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阿兹夫定要成首款国产新冠口服药?多家药企成生产经销商

2022年05月10日 10:12 来源:时代财经
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在“牵手”传闻发酵近两个月之后,靴子终于落地。

5月8日晚间,华润双鹤(600062.SH)公告称,公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。针对阿兹夫定产品委托加工事宜,目前公司已向北京市药监局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过,具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。

根据协议,华润双鹤与真实生物将在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。

阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。去年7月,其抗艾滋适应症已于国内获批上市。市场预计,阿兹夫定有望成为国内首个获批的小分子新冠特效药。

实际上,早在今年3月,市场就已经传出华润双鹤将和真实生物签订代理生产、销售协议的信息,但华润双鹤对此一直予以否认。尽管如此,资本市场却用脚投票,华润双鹤的股价持续上涨,自2月低点11.29元/股至今累计最高涨幅超190%。

就双方从传闻到落定期间的磋商,以及后续产能安排,时代财经分别致电华润双鹤与真实生物。华润双鹤相关人士表示,投资者关系部门因北京朝阳疫情居家办公无法回答,真实生物相关人士则表示不接受采访。

5月9日,华润双鹤开盘即一字涨停,最终报收30.16元/股,总市值314.64亿元,涨停板上封单超64万手。

传闻发酵近两个月,股价飙涨超100%

真实生物是一家致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物研发、生产和商业化的企业,是国内仅有的3家抗艾滋病创新药物企业之一。

目前,多款国产新冠口服药正处于开发中,其中真实生物的阿兹夫定、君实生物(688180.SH,01877.HK)的VV116以及开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺处于临床三期。业内认为,首款国产新冠口服药基本锁定在这三款药物中。而根据真实生物披露的信息,阿兹夫定已经冲刺在即。

阿兹夫定片是核苷类抗病毒药物,之前用于艾滋病的治疗。据中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东所述,其实早在2020年2月,阿兹夫定便被发现可以抗新冠病毒;同年4月被SFDA(国家食品药品监督管理局)批准抗新冠三期临床试验。

2022年4月2日,国家药审中心网站显示,真实生物申请三类沟通交流会。4月16日,蒋建东在出席中国医学发展大会时表示,阿兹夫定用于新冠病毒治疗的三期临床已经结束,俄罗斯和巴西结果已经报批。“阿兹夫定对于治疗新冠轻重症都非常有效。”

5月4日晚间,一个认证主体显示为平顶山市市场监督管理局的微信公众号发布文章称,4月底,河南真实生物科技有限公司拿到了原定于5月中旬核发的《药品生产许可证》,获得附条件批准在平顶山的生产地址增加片剂阿兹夫定的生产范围。

不过,上述文章目前已经被删除。

目前,已上市的阿兹夫定作为艾滋病药物售价是25.86元/mg(片)。而根据太平洋医药3月24日真实生物专家电话会议上的信息,阿兹夫定每天5毫克使用量,一个疗程35毫克,以目前艾滋病用药定价,治疗新冠单疗程对应价格为900多元。据公司测算,原料药到吨级可以降低至40万一公斤,如对比原料药同比例价格下降,单疗程为240元。预计定价只有辉瑞Paxlovid的1/10,甚至更低。

辉瑞Paxlovid在美国的采购价格为每疗程529美元,约合人民币3503元。今年3月,Paxlovid在我国被临时性纳入医保,采购价格为每疗程2300元。

尽管阿兹夫定已于2021年获得国家药监局批准,目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症,但真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布,此适应症尚未获得国家药监局批准。不过,任何一点相关的风吹草动,都足以刺激市场的神经。

真实生物与华润双鹤合作的传闻早在今年3月就开始发酵。据该传闻,华润双鹤将在3月底和真实生物签订代理生产、销售协议。彼时,华润双鹤对该信息予以否认。

4月19日晚间,因连续三个交易日内收盘价涨幅偏离值累计超过20%,华润双鹤发布股票交易异常波动公告。公司解释称,有关华润双鹤将与河南真实生物签署代理生产、销售协议的消息不实,截至目前公司并未与河南真实生物达成相关协议。

直至4月28日,华润双鹤才披露,经公司核查,目前双方有进入沟通洽谈,但尚未签署具体项目协议。相关项目尚处于临床注册审批阶段,后续能否达成合作或受托生产尚存在不确定性。

在这段时间里,华润双鹤的股价已经被资本市场热炒。自3月16日的11.81元/股,上涨至5月9日30.16元/股,涨幅达155.38%。

华润双鹤1997年在上交所上市,主营业务为慢病业务、专科业务和输液业务等,还从事生化原料药的加工制造。财报数据显示,2021年,华润双鹤实现营业收入91.12亿元,同比增长7.14%,归属于上市公司股东的净利润为9.36亿元,同比下降6.91%。

“搭上”阿兹夫定的还有谁?

华润双鹤并非真实生物关于阿兹夫定的唯一合作方。

就在半个月前,4月26日晚,新华制药(000756.SZ)发布公告称,与真实生物签署《战略合作协议》,真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

2天后的4月28日,新华制药又发布公告称,双方达成的只是初步战略性合作协议,“目前尚未签署任何相关产品的具体合作协议,并且该战略合作协议并无排他性,新华制药并非真实生物的唯一合作”。

尽管如此,新华制药的股价仍然一路高升。5月9日,新华制药再度涨停,股价创历史新高报18.28元/股,较其4月25日合作信息披露前的9.28元/股,已经上涨近100%。自4月26日以来,新华制药已经连续在7个交易日内涨停。

5月9日,新华制药在互动平台表示,公司国际合作中心设计产能200亿片,属于新增产能,分两期实施。其中,国际合作中心一期100亿片产能前已全面商业化,项目二期100亿片已经完成设备安装,组织了生产验证,并已通过了国内GMP符合性检查,已启动部分产品的商业化生产。

除了华润双鹤和新华制药已经成功“搭车”真实生物外,作为抗病毒原料药及医药中间体生产企业的拓新药业(301089.SZ),也备受投资者关注。

根据拓新药业公布的信息,拓新药业子公司新乡制药股份有限公司(下称“新乡制药”)拥有阿兹夫定原料药的生产许可。

5月7日,拓新药业董秘在投资者互动平台表示,针对阿兹夫定原料药,公司子公司新乡制药与有关公司持续存在商务联系。“截止本回复,公司与真实生物无股权合作,有业务合作及技术合作。真实生物为阿兹夫定药品上市持有人,公司子公司新乡制药目前仅生产阿兹夫定原料药,未来,将根据市场变化及订单情况,有序安排生产。”

根据拓新药业董秘披露,公司目前尚未向新华制药提供阿兹夫定原料或中间体。但从4月以来,公司子公司已经向真实生物按照合同交付完毕,交付量较小。

同时,新乡制药阿兹夫定原料药新产线已经建设完成,可年产5吨阿兹夫定及中间体。拓新药业董秘表示,新产线已经开始逐步生产,“目前签订了5月份订单,但量较小,且已经履行完毕”。

5月9日,针对公司与真实生物合作等相关问题,时代财经致电拓新药业,截至发稿,电话始终未能接通。

(责任编辑:CF017)

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