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真实生物第一款国产新冠口服药在河南投产!

2022年08月03日 08:46 来源:时代周报
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我国自主研发的首款口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物开始生产。

据河南省平顶山市政府办公室官微消息,8月2日上午10时,用于新冠病毒肺炎适应症的阿兹夫定片投产仪式,在河南平顶山市城乡一体化示范区河南真实生物科技有限公司(下称“真实生物”)内举行。

真实生物成立于2012年,聚焦抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发、生产和商业化,是国内仅有的3家已上市抗艾滋病创新药物企业之一。

阿兹夫定是真实生物的拳头产品,是一种新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白VIF抑制剂,也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。2021年7月21日,阿兹夫定片作为1类创新药上市,用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染者。

2022年7月25日,国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。阿兹夫定成为首个获批的国产新冠口服药物,其上下游产业链备受市场关注。

在阿兹夫定获批新冠适应症后,7月26日晚间,原料药企业拓新药业(301089.SZ)宣布,子公司新乡制药阿兹夫定原料药正常生产,该产品年产能为5吨,未来将根据市场情况进行生产。

据河南广播电视台报道,新乡制药新增的阿兹夫定原料药生产专线在今年元月建成并完成验收。据新乡制药总经理王德地介绍,目前该生产线已生产阿兹夫定原料药650公斤,如果后续市场有需要,产能可以进一步提高至每个月一吨以上。

今年3月17日,拓新药业在回复深交所关注函时曾表示,新乡制药阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均比较小,最近一年一期实现的营收占公司营收比例均在5%以下。尽管如此,受新冠概念股影响,拓新药业股价已从19.11元/股的发行价涨至目前约105元/股,涨超449%。

在生产端,据国家药品监督管理局显示,阿兹夫定的生产单位为真实生物和北京协和药厂有限公司。其中,真实生物生产品规为3mg,北京协和药厂生产品规为1mg和3mg。这也意味着,真实生物作为阿兹夫定的开发者和上市许可持有人,可以自行生产阿兹夫定。

此外,真实生物已与多家药企签订阿兹夫定委托生产协议。4月26日,真实生物与新华制药(000756.SZ)签署《战略合作协议》,同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

5月,真实生物分别与华润双鹤(600062.SH)、奥翔药业(603229.SH)签订委托加工框架协议,受托加工生产阿兹夫定片。

8月2日,奥翔药业相关负责人向时代周报记者表示,“目前公司与真实生物只签订了阿兹夫定片的框架协议,没有具体订单。”对于阿兹夫定今早的投产仪式,该负责人表示不知情。随后,时代周报记者分别致电华润双鹤和新华制药,电话均未接通。

阿兹夫定正式投产前的7月25日,真实生物与复星医药(600196.SH)控股子公司复星医药产业签订《战略合作协议》,就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作(商业化包括经销、进口、出口、销售、推广等行为)。

在商业化费用及收益分成方面,在中国境内,就阿兹夫定销售产生的毛利,根据销售渠道不同,由复星医药产业和真实生物按照50%:50%,或者55%:45%的比例进行分配。在中国权益以外的全球地区,具体分成方式和比例待双方于补充协议进一步约定。

公开资料显示,阿兹夫定片作为艾滋病药物售价是25.86元/mg(片)。8月2日,围绕阿兹夫定产能及定价安排等问题,时代周报记者致函真实生物,目前未获回复。

(责任编辑:CF017)

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