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为首款国产新冠口服药商业化筹钱,真实生物冲刺港交所

2022年08月06日 11:43 来源:时代财经
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在获批首款国产新冠口服药仅10天后,真实生物冲刺港股。

8月4日晚间,港交所官网文件显示,真实生物科技有限公司(下称“真实生物”)向港交所第一次呈交了上市申请书,保荐人为中金公司。

这是一家致力于开发、制造和商业化治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的创新药物的生物科技公司。其成立于2012年,但成立10年间一直处于默默无闻的状态。真实生物的“破圈”完全得益于其研发的新冠小分子口服药物阿兹夫定。

2022年7月25日,真实生物的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒性肺炎适应症注册申请获得药监局附条件批准,成为国内首款获批上市的国产新冠口服药。真实生物也由此声名鹊起,成为市场关注的焦点。

就在研管线情况、阿兹夫定商业化等问题,时代财经多次致电真实生物,但均显示关机。

成立10年仍无主营收入

虽然已经成立10年,且阿兹夫定早在一年前就已经作为艾滋病治疗药物获得附条件批准,但时至今日,真实生物仍是一家尚无主营收入的公司。

招股书显示,2020年、2021年和2022年前5个月,真实生物的其他收入及收益为6.8万元、137.6万元和845.1万元。

与此同时,2020年、2021年和2022年前5个月,真实生物的亏损分别达到1.5亿元、1.97亿元和2.18亿元。不到2年半的时间,真实生物的累计亏损额就达到5.65亿元。

截至2022年5月31日,真实生物的现金及现金等价约为2.63亿元。这意味着,如果没有新的资金注入或者产品不能尽快实现商业化销售,真实生物账上资金很快就要见底。

真实生物并没有在招股书里披露此次拟发行股份的数量及拟募资金额,但根据招股书,真实生物此次IPO所募集的资金主要用于阿兹夫定的制造及商业化,以及用于阿兹夫定治疗HIV感染、HFMD(手足口病,Hand,Foot and Mouth Disease)及若干类型血液肿瘤的临床开发等。

真实生物全力押注阿兹夫定,皆因阿兹夫定是其绝对的核心产品。招股书显示,真实生物目前正在进行临床试验的药物或产品组合共计12项,其中6项都与阿兹夫定有关。

2021年7月,阿兹夫定获得国家药监局的附条件批准,用于治疗18岁以上携带高病毒载量的HIV-1感染患者(HIV-1感染患者占全球所有HIV感染患者的90%以上)。为了进一步发掘阿兹夫定的优势,真实生物还在计划开发以阿兹夫定为主要成分的复方片剂治疗HIV感染,并将其与其他药物联合,以提高疗效。

由于阿兹夫定是一种嘧啶核苷药物,具有广谱抗病毒活性,所以真实生物对其适应症进行了进一步开发。2022年7月,阿兹夫定经由国家药监局附条件批准用于治疗成人普通型新冠病毒肺炎,成为第一款获批的国产新冠小分子口服药。作为RNA依赖RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,阿兹夫定可以有效地抑制新冠病毒的复制。此外,由于阿兹夫定的靶点相对保守,突变率较低,所以对新冠病毒的新变种仍然有效。

除了艾滋病毒和新冠病毒以外,阿兹夫定用于治疗HFMD的临床试验也已经获得批准。HFMD是一种由多种肠道病毒(如EV-A71及CV-A16)引起的常见感染病,多发于5岁以下的儿童,具有高度传染性。

截至目前,国家药监局尚无批准针对HFMD的药物,不过已经批准了三种针对EV-A71的全病毒灭活疫苗,CV-A16及其他可能会引起HFMD的肠道病毒目前则没有相应的疫苗。

真实生物还表示,目前公司还在开发阿兹夫定治疗若干类型的血液肿瘤的适应症。临床前体外研究结果表明,阿兹夫定对多发性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌细胞具有有效活性。目前,真实生物已经完成了阿兹夫定治疗该等类型血液肿瘤的临床前研究,并计划与2023年下半年向国家药监局提交IND(新药临床试验)申请。

弗若斯特沙利文报告指出,2021年,中国的血液肿瘤药物市场规模已经达到69亿美元,预计2030年将达到248亿美元,复合年增长率为15.2%。

除了阿兹夫定以外,真实生物几乎没有在近期内能够获批的新药。哆希替尼是研发进度仅次于阿兹夫定的新药,这是一种高活性、选择性的口服表皮生长因子受体(EGFR)靶向候选药物,用于治疗晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌。但目前,哆希替尼还处于1/2期临床的患者招募阶段,难解真实生物现金流的“燃眉之急”。

阿兹夫定商业化整装待发

真实生物在招股书里强调,目前已经做好充分准备以启动阿兹夫定的商业销售。

招股书显示,真实生物已经与中国多家药品制造商(包括北京协和)订立战略协议,为真实生物生产及供应阿兹夫定的活性药物成分及片剂,同时真实生物也具备自行生产能力,年产能约为10亿片剂阿兹夫定。真实生物认为,基于自由及合约产能的结合,公司将能够生产足够数量的阿兹夫定以满足市场需求。

在阿兹夫定的新冠肺炎适应症获得附条件批准的当天,复星医药(600196.SH)便火速公告称,控股子公司复星医药产业已经与真实生物签订了《战略合作协议》,就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作,合作适应症包括新冠肺炎、艾滋病的治疗与预防,合作区域包括中国内地以及全球地区(不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区)。

按照约定,复星医药产业应该在上述协议签署生效后的5个工作日内,向真实生物支付1亿元,且如果不是因为真实生物故意违反协议导致合作终止的,该款项将不予返还。当真实生物提供尽调资料,且复星医药完成尽调和评估,确认结果符合预期后,复星医药还应该在规定时间内分别就中国地区的合作和全球地区的合作,向真实生物支付约4亿元和3亿元。

这意味着,在与复星医药就阿兹夫定的商业化合作正式落地前,真实生物就能收到大约8亿元的款项。而阿兹夫定能为真实生物带来的商业利益当然远不止于此。

方正证券研报指出,WHO推荐各国储备的抗病毒药物需覆盖全国人口的20%。假设我国分三年完成覆盖10%总人口的药物储备,2023-2025年分别采购3000万人份、5000万人份、6000万人份,新冠口服药单价逐年下降,分别为600元/疗程,300元/疗程和150元/疗程,则市场空间约为420亿元。

能与阿兹夫定共同角逐这个数百亿市场的竞争对手并不多。除了阿兹夫定以外,目前国内研发进度居于前列的新冠口服药仅有君实生物(688180.SH,01877.HK)的VV116、开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺和先声药业(02096.HK)的SIM0417。其中,VV116和普克鲁胺已接近III期临床试验尾声,而SIM0417则处于临床2/3期。

(责任编辑:CF017)

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