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定价8.5元/片国产新冠口服药商业化“上弦”

2022年08月08日 09:12 来源:北京商报
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8月7日,北京商报记者获悉,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。这也就是说,首个国产抗新冠口服药的售价约8.5元/片。阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。国家药监局于今年7月附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。除了阿兹夫定片外,旺山旺水/君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺的进展较快,这都对价格高昂的辉瑞Paxlovid构成了巨大的压力。

价格为进口的1/10

真实生物的阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。7月25日,阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请被附条件批准,我国迎来首款国产抗新冠口服药。

在此之前,辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)于2022年2月获得国家药监局的有条件批准上市,成为首款在中国获批的进口抗新冠口服药。从技术路线来看,辉瑞的口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂,阿兹夫定片属于核苷类药物(RdRp抑制剂)。

从价格方面来看,首个国产抗新冠口服药的定价为进口抗新冠口服药的1/10。根据每瓶不到300元的价格计算,阿兹夫定片定价约8.5元/片。公开信息显示,Paxlovid已分别分发配送至吉林、上海、广东等至少8省及直辖市新冠救治临床一线,售价为一盒2300元。每盒Paxlovid包含20片奈玛特韦和10片利托那韦。以此计算,Paxlovid定价约76元/片。

从适应症来看,阿兹夫定片用于治疗普通型COVID-19成年患者。Paxlovid用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

从疗程来看,Paxlovid的用法用量为300mg奈玛特韦片(新冠病毒蛋白酶抑制剂)与100mg利托那韦片(抗病毒药增效剂)同时服用,每12小时一次,连续服用5天,一盒足够完成一个疗程。阿兹夫定片的用法用量为一天5片,一个疗程7天,一瓶即一个疗程的用量。

真实生物于8月2日发文称,阿兹夫定片正式进入投产阶段。真实生物相关负责人向北京商报记者介绍,目前公司平顶山生产基地年产能是10亿片,未来有可能实现30亿片的年产能。

商业化销售箭在弦上

从敲定商业化合作伙伴到谋求资本市场,如今真实生物阿兹夫定片的定价出炉,首个国产抗新冠口服药的商业化销售即将启动。7月25日,复星医药宣布获得阿兹夫定片在新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域的独家商业化权限。

8月4日晚,即阿兹夫定片获批10天后,真实生物向港交所递交了上市申请书。阿兹夫定片的商业化是真实生物募资的原因之一。根据招股书,真实生物此次IPO所募集的资金主要用于阿兹夫定的制造及商业化,以及用于阿兹夫定治疗HIV感染、HFMD(手足口病,Hand,Foot and Mouth Disease)及若干类型血液肿瘤的临床开发等。

此外,招股书显示,真实生物已经与中国多家药品制造商(包括北京协和)订立战略协议,为真实生物生产及供应阿兹夫定的活性药物成分及片剂,同时真实生物也具备自行生产能力。真实生物在招股书里强调,目前已经做好充分准备以启动阿兹夫定的商业销售。

从合作细节来看,在中国境内就阿兹夫定销售产生的毛利,根据销售渠道的不同,由复星医药和真实生物按照50%:50%或55%:45%的比例进行分配。

今年3月,相关报道称,超过2万盒的Paxlovid进入中国,已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省及直辖市新冠救治临床一线。

据了解,在拿下阿兹夫定片独家商业化权限后,复星医药于7月27日和国药集团核心企业、全国医药流通龙头企业国药控股签署战略合作协议,双方将开展资源全面对接。国药控股将利用遍及全国、“点强网通”的医药流通网络,为国产新冠治疗药物阿兹夫定片提供供应链服务,全力支持抗疫工作。

针对目前是否有收到相关省市的用药需求问题,真实生物方面表示,复星医药独家商业化阿兹夫定,有关于商业化相关的问题,回复口径以复星医药为准。复星医药相关负责人对北京商报记者表示,暂时还没有更多商业化信息公布。

其他国内厂商紧追其后

除了阿兹夫定片外,旺山旺水/君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺的进展较快,有望成为下一款获批的国产抗新冠口服药。

普克鲁胺和VV116目前均处在Ⅲ期阶段。2022年4月,开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症的Ⅲ期全球多中心临床试验最终关键结果。数据显示,普克鲁胺有效降低新冠患者的住院/死亡率。2022年5月,君实生物披露公告称,VV116在一项对比Paxlovid用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的Ⅲ期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东表示,君实生物进入Ⅲ期临床研究阶段,开拓药业也公布了Ⅲ期全球多中心临床试验的关键数据结果,这些说明国产新冠特效药研发取得积极临床进展,已经到了临床实验末尾准备申报审批上市的阶段。

而针对3CL靶点的新冠病毒治疗药物,国内还有先声药业、前沿生物、广生堂、众生药业以及云顶新耀布局。其中,先声药业和前沿生物的药物进展较快。2022年6月,先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物取得新进展:一项治疗新型冠状病毒肺炎的Ⅱ期临床研究在上海复旦大学附属中山医院达成首例患者给药。

前沿生物董事长谢东在今年7月接受采访时表示,公司FB2001为新型冠状病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂,是基于冠状病毒主蛋白酶(3CL蛋白酶)三维结构设计合成的拟肽类化合物。目前正在开展的Ⅱ/Ⅲ期临床试验,计划入组1000-1200人,受试者为伴有不良预后风险的中重度COVID-19成年住院患者,这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究评价注射用FB2001在中重度COVID-19住院患者中的有效性和安全性的临床试验。

先声药业也提前布局了产能。据南京市江北新区公众号消息,2022年6月8日,先声药业抗新冠药物生产基地建设项目于南京江北新区新材料科技园正式开工,首期规划中可生产抗新冠口服药物原料药年产100吨,可供应千万级人份抗新冠口服药物。

北京商报记者姚倩

(责任编辑:CF017)

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