医保谈判最热一天：PD-1大戏上演 地表最强ADC鏖战

11月19日，医保国谈第三天，或许也是2023年国谈最热闹的一天。全国总工会国际交流中心门口车位早已停满，穿过几个拐弯，就能看到多功能厅密密麻麻的医药人。

今天谈判的品种推测为肿瘤药，约40家企业出席，恒瑞医药、阿斯利康、百济神州、德琪医药、特宝生物、诺华、科伦、贝达、先声、信达生物等企业纷纷出现。

老将身影频现，阿斯利康中国副总裁黄彬、百济神州大中华区首席商务官殷敏以及贝达药业公司董事、资深副总裁兼首席运营官万江均再次出现。万江在二楼会议室外打电话沟通的身影，惹得众多媒体记者、谈判代表围观拍照，意识到的他迅速避让。

“过程中压力还是挺大的”、“医保局会给非常明显的上限提示，挺好的。”医药谈判代表们三五成群，聚在一起讨论本次医保谈判感受。今天的谈判代表大多认识，互相赠送奶茶、拿着文件袋寒暄，打趣近况，让谈判现场增加了几分活跃。

正大天晴可谓是今天谈判的气氛组，谈判的同事走到楼梯上，其余同事高呼“必胜！”本次医保谈判代表先在一层多功能会议厅候场，之后每五家药企为一组到二层的五个会议室进行谈判。一层焦灼、二层紧张，但共同目的均是“谈判成功，实现以价放量。”

PD-1或今日谈判

PD-1作为创新药的明星话题，历来是谈判桌上的焦点。

国产PD-1四小龙均出现在形式审查名单上，根据天风证券统计，本次谈判未有目录外进口/国产PD-1通过形式审查，国产药品有目录内信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗，其中特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及替雷利珠单抗均有新增适应症。

恒瑞的卡瑞利珠单抗，预计新增适应症谈判为联合阿帕替尼晚期肝癌一线治疗；百济神州的替雷利珠单抗，预计新增适应症谈判为联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗及联合化疗用于食管鳞状细胞癌患者一线治疗。

信达生物的信迪利单抗，预计新增适应症谈判为联合贝伐珠单抗及化疗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的二线治疗。

值得注意的是，在《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》中的基础上，今年7月，国家医保局对“简易续约”规则进行了优化。

此次调整建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规划，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理，未达到8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。

相关数据来看，2023年上半年国产品牌总计占PD—（L）1市场80%的患者份额，其中替雷利珠单抗市场率第一。

再以今年国产四小龙业绩来看，君实生物特瑞普利单抗注射液销售前三季度卖了约6.68亿元；百济神州替雷利珠单抗第三季度销售额达到10.46亿元；信达生物的PD-1卖了1.15亿美元（约8.38亿元）；恒瑞PD-1单抗的销售额目前尚未披露。

信达生物北京分公司总经理、全国市场准入执行总监樊琳此次现身谈判现场，新一轮国谈是否会对PD-1竞争格局造成冲击仍未可知。不过在这一竞技场上，药企们不仅要卷价格、适应症，未来还要卷海外。

地表最强ADC药物鏖战

阿斯利康中国副总裁黄彬今天9点、12点半先后两次进入二楼谈判室，备受关注。在场众人不禁猜测：地表最强ADC药物跃入战线了？

是的，这款由阿斯利康与日本药企第一三共合作开发并商业化的德曲妥珠单抗（优赫得，DS-8201），是全球范围内所向披靡的ADC“神药”。自DS-8201获批问市后，一路披荆斩棘，不仅在传统适应症上对T-DM1形成碾压优势，还开辟了乳腺癌HER2低表达这一亚型的适应症。2022年，更是迈入十亿美元俱乐部，全球销售额达到12.38亿美元。

来自王者的震慑力自是不容小觑，今年2月，德曲妥珠单抗在中国获批治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

同年7月，该产品新适应症再获批准，单药适用于既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。

在乳腺癌这个癌种，德曲妥珠单抗留给后来者的空间极小。此次首次冲击医保谈判，ADC市场势必迎来一位非常强劲的对手。

罗氏的维泊妥珠单抗、吉利徳的戈沙妥珠单抗以及辉瑞奥加伊妥珠单抗均出现在初审目录中，下午3点21，亿欧大健康疑似听到现场工作人员呼喊“罗氏”相关人员入场。

而作为首个谈判成功的国产ADC维迪西妥单抗，将在今年进行续约。据粤开证券，维迪西妥单抗在纳入医保后单价下降71.85%，而销量增加了15倍，年销售额增长数倍的变化趋势，真正实现了“以价换量”。

当赛道日渐百花齐放，ADC之战日趋激烈。药明合联董事长在接受媒体采访时指出，由于ADC药物的成本较高，也希望不要把价格压得特别低。

降幅暖意融融

不同于以往的寒意料峭，今年的谈判对药企来说暖意融融。

有谈判完的同伴，向同伴感叹“今年其实还不错，只不过过程比较有压力。”药企谈判代表们亦从场外踱步、佩戴红围巾、穿红袜子，变成了喝奶茶、咖啡。虽仍然紧张，但人们也多了份谈笑风生的从容。

归根结底，保护创新，允许创新药获得合理收入正在逐步成为共识。

今年共有168个药品进入谈判竞价环节，为历年来品种最多的一次，但对于今年参与谈判药品的降价幅度，有分析预测，在续约新规则下各家降价幅度将小于预期，后续将促进药品达成更高的爬坡以及峰值销售。

7月，国家医保局正式发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》。简易续约政策从纳入常规目录管理、梯度降价、重新谈判这三个方面做了优化调整，业内人士指出，医保局对创新产品支付意愿提升，让降价温和化，利好处于成长期、成熟期和衰退期的创新药品。

11月初，国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳更公开表示“医保部门正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期，企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报。

新药上市早期阶段的价格，也将有一个相对宽松的管理。诸多利好之下，创新药市场更将稳步发展。

另据公开资料，预计将于今年12月初公布医保目录调整结果，明年1月1日起正式执行新版目录。