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1万元长1厘米,毛利率堪比茅台!生长激素是好生意吗?

2021年08月30日 10:20 来源:时代周报
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杜苏敏实习生尹一帆

生长激素水平与正常小孩相差40%,舒眉(化名)不得不让女儿从四岁半就开始注射生长激素。前后持续近五年,平均每年长高7厘米。

“1万块钱长1厘米。”提到5年下来的治疗费用,舒眉对时代周报记者说。

生长激素是脑垂体前叶嗜酸性细胞分泌的一种单一肽链的蛋白质激素,直接或间接通过胰岛素样生长因子对人体的生长和代谢发挥作用。而日常人们所提到的“生长激素”,指的则是重组人生长激素。根据国家药品监督管理局发布的“注射用重组人生长激素使用说明书”(下称“说明书”),基因重组人生长激素具有与人体内源生长激素同等的作用。

自从1985年首次被美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准应用于治疗儿童生长激素缺乏症所致的矮小症,重组人生长激素应用于临床治疗已有36年历史,制备技术不断迭代升级,对应的适应症也被不断拓展,但大多数人对其仍然陌生。

新华社在8月初发表《身高焦虑就打“增高针”?危险!》一文,让重组人生长激素再次进入公众视野。文章指出,“增高针”其实就是注射生长激素。专家认为,生长激素有被滥用,可能带给使用者内分泌紊乱、股骨头滑脱、脊柱侧弯等健康风险。

因被卷入生长激素滥用疑云,生长激素龙头企业长春高新(000661.SZ)、安科生物(300009.SZ)股价大跌,8月5日单日市值分别蒸发124亿元、26亿元,此后持续阴跌。

即使股价暴跌,长春高新、安科生物业绩表现却相当亮眼。2021年上半年,长春高新实现营收49.63亿元,同比增长26.71%;归母净利润19.23亿元,同比增长46.85%;同期,安可生物实现营收约9.69亿元,同比增加36.12%;净利润约2.44亿元,同比增加50.27%。

尽管遭遇外界质疑,但在堪比茅台的高毛利诱惑下,生长激素市场规模不断扩容。国金证券研报指出,头部公司进一步推进剂型升级换代、强化渠道下沉和医患人群宣传教育力度,生长激素治疗渗透率有望快速提升。此外,适应症拓展进一步打开成长天花板。

副作用和滥用争议

目前,国内已获批的生长激素适应症包括内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍、软骨发育不全所引起的儿童身材矮小、接受营养支持的成人短肠综合征、重度烧伤以及特纳综合征。

东莞一家二甲医院生长科主任医师李薇在接受时代周报记者采访时表示,有适应症的人才会来打生长激素,有些孩子是完全不够身高或生长激素,有些是部分缺失。此外,出生时胎龄不够也是成因之一,早产的孩子或许需要追赶身高,也有用药可能。

除此之外,还有其它非病理性使用的情况存在。李薇提到,一些家长认为孩子要去从事跳舞等对身高有要求的职业,会进行“改善型”用药。“这必须家长签知情同意书,且一般地方医院都不会批。”她强调。

上述说明书指出,基因重组人生长激素的不良反应包括可引起一过性(指某一临床症状或体征在短时间内出现一次)高血糖现象,通常随用药时间延长或停药后恢复正常。临床试验中约有1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射部位局部一过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛)。这些副作用发生较早,但发生率随用药时间而降低,罕见影响日常活动。

李薇表示,生长激素发生副作用的几率非常非常小,而且医生会进行评估。“首先,患者需要经过周密的检查,排除一些疾病并确定其真实缺乏生长激素后方可用药。此外,我们还会要求用药者三个月到医院复查一次。”

新华社在发布的文章中援引专家观点称,生长激素有被滥用的苗头,可能带给使用者内分泌紊乱、股骨头滑脱、脊柱侧弯等健康风险。另有媒体报道称,使用生长激素会增加生恶性肿瘤的风险。

“脱骨症的副作用是存在案例的,但是导致肿瘤的案例,我翻阅了所有的资料都没查到。”在李薇看来,只可能是患者原先就存在肿瘤,注射生长激素后诱发导致了肿瘤恶化。“但医生在检查中发现了肿瘤也不会让你用药。”李薇称。

《矮小症临床路径(2019年版)》指出,生长激素禁用于骨骺闭合的患者、有肿瘤进展症状的患者。《矮小症临床路径(2019年版)》适用于诊断为身材矮小症的患者,即身高处于同种族、同年龄、同性别正常健康儿童生长曲线第3百分位数以下,或低于2个标准差者。

骨骺是判断生长情况的一个指标。医学上可以通过测骨龄来判断骨骺是否闭合。

多名接受时代周报记者采访的医生表示,公立医院医生在给患儿使用生长激素前,会严格按诊疗标准进行查验,对生长激素适应症的把握较为严格。“民营医院、私人诊所这方面就很难说。”一名医生说。

在公立医院,“一个是必须有医生处方才能拿药,另一方面,医生在评估用药之前的检查是周密且严苛的。”李薇对时代周报记者表示,生长激素的使用有细节完备的操作手册,医生完全按照手册来操作,“有一种情况可能会提早开始用药,比方说生长激素水平在p3以下才能用药,目前他是p5,但医生预测他会下降至p3”。

李薇称,只有公立医院才有资格开生长激素,现在有一些合作的门诊也可以卖生长激素。“由于占药比问题,一般是公立医院开具处方后,患者再去这些合作门诊里购买相关药品。”她说。

长春高新在2021年5月接受投资者调研时表示,目前公司生长激素大概30%以下在公立医院销售,70%以上在其他合作医疗机构销售,并预计未来在民营医疗机构销售占比会进一步提升。

这一数据引发多方质疑。对此,长春高新董事会办公室在接受媒体采访时解释称,上述差距的产生主要为患者在大型公立医院检查诊断确诊后,到民营医疗机构开具处方、取药。大型公立医院受到“药占比”、药品招标采购等因素限制,开药量通常较少,剂型、规格齐全程度也不及民营医疗机构。

不过,过往确实有医疗机构出现过违规使用生长激素的问题。2012年,据央视《每周质量报告》曝光,不少儿童生长发育门诊的医生,将生长激素当作“增高神药”,开给渴望增高的青少年使用。2014年5月,儿童生长学的权威医生叶义言曝光了医药代表操控医生滥开生长激素的内幕,部分医药代表为拉动销售甚至许诺医生享有“终身提成制”。

毛利率追赶茅台

中国矮小症的发病率约为3%。据第七次人口普查数据,我国0-14岁儿童总人数2.53亿,按此基数计算,矮小症患者总数达760万。即便剔除掉非病理性因素和治疗窗口期问题,这个数字仍然非常庞大。

市场现实是,矮小症治疗渗透率极低。据国元证券研报,2020年,国内矮小症患者群体接受治疗的占比仅为5.7%。基层医院儿科医生缺乏、家长对孩子生长发育知识掌握,以及生长激素注射费用高昂等都是导致渗透率低的主要原因。

目前,市面上的生长激素主要有三大类别,分别是需每天注射一次的重组人生长激素注射用冻干粉针剂(粉剂)和重组人生长激素注射液(水剂),以及需每周注射一次的聚乙二醇重组人生长激素注射液(长效剂)。其中,国内获批的长效剂型仅有金赛药业1家,水针剂型有金赛药业、安科生物、和诺和诺德3家,粉针剂型方面有金赛药业、安科生物、联合赛尔、科兴药业、未名海济等。

以金赛药业名下产品为例。据安信证券公布的测算数据,粉剂一年治疗费用为2.64万元/年,水剂治疗费用为5.5万元/年,长效剂治疗费用为21.8万元/年。

李薇告诉时代周报记者,一针生长激素(30单位),价格在千元左右。生长激素的用药因人而异。开始用药的时间段,身高、体重不同,费用也不同。“按一个月花费五针的情况来算,大概一个月需6000-10000元。”她说。

接受时代周报记者采访的大学生小乐(化名),14岁时连续几年身高没有增长,最终确诊甲状腺素结节和生长激素水平不足。医生开出的处方是优甲乐(甲状腺素)每天两片,生长激素每天一针。两年下来,小乐长高了11厘米,花费超过20万元。

生长激素的毛利率高企。根据长春高新披露的公告,2019年上半年,金赛药业生长激素的平均成本中,赛增水针剂平均每支成本为26.17元、金赛增长效水针剂的每支成本为407.28元,其中,水针剂的毛利率高达97.02%。

长春高新最新披露的财报数据显示,2021年上半年,金赛药业为长春高新贡献了近76%的营收和96%的净利润。其中,基因工程/生物类药品领域的毛利率为88%。

安科生物生长激素的毛利率也极高。财报数据显示,2012-2015年,其毛利率分别为94.59%、94.18%、93.77%和93.79%。从2016年开始,安科生物将生长激素系列制剂和用于病毒性肝炎等病毒性疾病的治疗制剂一起归为生物制品。2021年半年报显示,安科生物生物制品的毛利率仍超88%。

两家上市公司的生长激素毛利率之高,堪比茅台。财报数据显示,2020年,贵州茅台酒类销售毛利率91.48%,其中,茅台酒的销售毛利率为93.99%。

多家企业布局

早在20世纪50年代,从人体中提取出来的生长激素就被发现可以帮助矮小症儿童恢复正常身高。1978年,美国生物技术公司基因泰克启动生长激素项目,1981年成功利用基因重组技术在大肠杆菌中生产出人源生长激素。时隔四年,美国FDA最终批准基因泰克的生长激素应用于临床治疗矮小症。

生长激素商业化开启,不断迭代,迄今已发展至第六代。其中,第五代和第六代生长激素都是通过“金磊大肠杆菌分泌型基因表达技术”合成。

金磊现任金赛药业总经理。1990年,金磊加入基因泰克从事生长激素研究。1995年,他发明的“金磊大肠杆菌分泌型技术”获得美国生物学最高奖克莱文奖,成为首位获此殊荣的非美国人。同年年底,金磊归国创业,1997年与长春高新共同投资组建金赛药业。

有了原始技术积累,金赛药业的重组人生长激素冻干粉针从立项到研发上市只用了3年。1998年,粉针“赛增”的推出结束了重组人生长激素没有国药的历史。

此后,安科生物、联合赛尔等于1999年相继跟进推出自产粉针,生长激素行业格局初定。长春高新势头不减,于2005年、2014年先后推出水针“赛增”和长效水针“金赛增”,成为国内生长激素剂型最齐全的企业。

长春高新的水针独占市场十余年,国内企业技术水平持续提升,跨国企业在华市场份额不断被吞噬。曾主导中国生长激素市场的默克雪兰诺的市场份额从2006年45.60%一路下跌,至2016年仅为0.005%。中国生长激素市场已成为本土企业竞逐场,并最终形成金赛药业寡头垄断格局。

西部证券研报数据显示,2019年金赛药业在中国市场份额达74%,位居第一;安科生物和上海联合赛尔的市场份额分别为15%和8%。

国内生长激素的市场规模还在不断扩容。数据显示,我国生长激素行业市场规模从2012年的9.1亿元增至2018年的41.8亿元,增幅高达359%。咨询公司Frost&Sullivan预计,2018-2030年中国生长激素年复合增长率可达15.7%,2030年市场规模将超220亿元。

越来越多的企业下场布局,意图分羹。特宝生物、天境生物、维昇药业等生长激素产品处于临床三期阶段,福安药业、仁和药业、通化东宝、亿帆医药等多家药企也开启了相关产品研发。

“增高针”点名风波过后,长春高新多次强调,要推进成人生长激素缺乏适应症的应用推广,还将积极推进生长激素产品未来在大龄女性备孕、中枢神经系统疾病、抗衰老、医美等方面的合规应用。

目前,成人使用生长激素的情况在国内尚少,但在欧美市场上已较为成熟。国元证券在此前发布的研报中提及,美国生长激素的使用者约75%超过20岁,主要目的抗衰老和增强肌肉,45%为40-60岁,超适应症使用比例在30%左右,且每年使用生长激素抗衰老、增强肌肉的人数多达30万。

(责任编辑:CF001)

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