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争议缠身,默沙东新冠“口服神药”能上市吗?

2021年10月13日 09:34 来源:北京商报
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在应对新冠疫情方面,或许要迎来专用的治疗药物了。当地时间周一,美国生物制药龙头默沙东及其合作伙伴Ridgeback生物治疗公司表示,正式向美国食品药品管理局(FDA)申请抗新冠“口服神药”Molnupiravir的紧急使用授权(EUA),他们特别要求FDA批准这种药物面向重症或住院风险轻至中度的成人紧急使用。

如果获批上市,Molnupiravir将成为全球首个上市的口服小分子新冠特效药。目前,美国批准的所有新冠疗法都需要静脉注射或注入体内。默沙东传染病部门高级副总裁卡托尼斯说:“它的价值在于,这是一种药片,所以你不必应对围绕输液出现的种种因素。我认为这是非常强大的工具。”

《纽约时报》称,这款药的命名源于Mjlnir,是北欧神话中雷神挥舞的锤子。按照每次服用4粒,一天服药2次,5天为一个疗程的用量来算,一个疗程需要吃40粒“雷神之锤”。

至于“雷神之锤”的有效率,10月1日,默沙东与其合作伙伴Ridgeback宣布了Molnupiravir治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据。结果显示,Molnupiravir可以降低约50%的住院或死亡率。

根据默沙东公布的信息,基于对研究结果的信心,该公司已经冒险提前生产Molnupiravir,预计2021年底将生产1000万个疗程使用的药物,明年将继续加大供应。此外,美国政府已经率先出手,跟默沙东公司签订了大单,订购了170万个疗程的药物,价值12亿美元,约合77亿元人民币。

在那之后,资本市场闻风而动。当日默沙东盘中大涨双位数百分比、收盘涨8%,创近五年最大单日涨幅,航空等受损行业也迎来一波反弹。与之对比,疫苗股代表Moderna、BioNTech SE暴跌。

但好景不长,这款“口服神药”随即陷入了舆论风波。据今日俄罗斯报道,这款药物的生产成本为17.74美元,但这家制药公司将向美国政府收取712美元的费用。以这个数字计算,新药价格为成本的40倍。这将令默沙东和Ridgeback谋取暴利,到今年年底该药可能带来70亿美元收入,成为史上最赚钱的药物之一。

此外,科学家还警告称这款药物可能严重危害健康,因为其用来杀死新冠病毒的方法存在危险,可能会导致接受治疗的患者的细胞出现癌症或先天缺陷。

关于药物成本和价格,以及可能产生的副作用,北京商报记者联系了默沙东制药公司,但截至发稿还未收到回复。四川天府健康产业研究院首席专家孟立联认为,如果新冠口服药能顺利上市,就意味着多了一种抗疫手段,这是很可喜的进步。而任何一种新药,价格都是相对高的,这并不意外。如果需要采用药物,各国也应该做到平衡制药企业与抗疫的需要。

不过,不管Molnupiravir最终能否成功获批上市,新冠口服药都将成为各药企的发力点。包括美国顶级传染病专家福奇(Anthony Fauci)在内的卫生专家长期以来一直呼吁,药厂应研发一种在新冠症状刚刚出现时供患者口服的药片,就像感冒药一样。这类药物和疫苗结合使用,被视为控制未来感染浪潮和减少疫情影响的关键。

眼下,包括辉瑞(Pfizer)和罗氏(Roche)在内的其他大药厂也在研究类似的口服药,可能在未来几周或几个月内公布结果。

在美国之外,其他国家也不甘落后。据日本NHK电视台报道,日本横滨市一家疗养机构正在进行临床试验,以确认日本盐野义制药公司新冠口服药物的安全性。该公司社长手代木功表示,力争今年内让该药物申请获批。

10月10日,日本新任首相岸田文雄还视察了这家疗养机构,表示自己期待新冠口服药物早日研发,政府将全力给予支持,因为“这将成为平息新冠疫情的关键”。此前报道称,盐野义制药公司的这种新冠口服药物刚进入最后临床试验阶段,在此阶段需要参与试验者每天1次、连续5天口服药物,以观察药物的疗效和安全性。

尽管口服药的开发如火如荼,但孟立联指出,新冠口服药属于治疗性药物,也就是感染了新冠肺炎才予以使用。从现实来说,预防才是最主要的,所以当前还是应大力推进疫苗接种工作,防止感染。此外,新冠肺炎治疗不仅仅是药物问题,还涉及到其他医疗资源的配置,所以减少感染人群才是关键。

白宫新冠病毒顾问齐恩茨也公开强调:“正确的思考方式是,Molnupiravir是我们工具箱里一个潜在的额外工具,可以保护人们免受新冠病毒最糟糕的后果,但疫苗仍然是我们抗击新冠肺炎的最佳工具。疫苗可以从一开始就防止你感染新冠病毒,我们希望预防感染,而不是感染了再治疗。”

北京商报记者陶凤赵天舒

(责任编辑:CF001)

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