胰岛素开启生物药集采，国内市场发展空间较大

11月5日晚间，国家组织药品联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》在上海市阳光医药采购网正式挂出，第六批国家集采将于11月26日在上海开标，事关1.3亿糖尿病人，胰岛素进入集采时代也标志着酝酿已久的生物药国家带量采购正式开始。

事实上，早在8月18日，关于胰岛素带量采购的征求意见稿已经在业内流传，9月10日，《关于第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单的公示》发布，联采办整理形成二代和三代胰岛素相关企业及产品清单并公示。

此次正式稿出台，最终6大采购组59个产品被纳入本次胰岛素集采，所涉及的11家企业分别为礼来制药、诺和诺德、赛诺菲、甘李药业、通化东宝、宜昌东阳光、浙江海正、合肥天麦、江苏万邦、珠海联邦、BIOTON S.A./合肥亿帆生。同时公布的还有《全国首年采购需求量》和《各地区首年采购需求量》。根据蓝鲸财经记者统计，全国首年采购需求总量达到213835508(支/瓶)。

胰岛素是我国市场上最大的降糖药品种，米内网数据显示，2020年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端胰岛素及其类似药销售额接近270亿元，同比增长7.91%。目前我国的胰岛素市场竞争中，外资品牌占据主导地位，在诺和诺德、礼来制药、赛诺菲等三家外资占据国内胰岛素市场70%以上份额，但随着甘李药业、通化东宝、联邦制药等本土药企持续发力，诺和诺德市场份额从2015年55.91%下滑至2019年的47.41%。有市场人士预测，此次集采国内企业或可凭借价格优势逐步实现国产替代。

此次集采降价幅度成为关注重点，虽然在正式结果公布之前无人预知，但早在2020年1月，武汉市就曾经试水胰岛素专项带量采购，与本次国采相同，主要以二、三代胰岛素为主，最终，该次专项带量采购以170.57万支的总采购量，促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。举例来说，如果一名糖尿病患者此前一年的药费开支是5000左右，那在降价之后，一年就能节省大约2000左右的开支。

对于企业来说，虽然降价或许形成压力，但根据《国际糖尿病联盟》的数据显示，中国20-79岁糖尿病患者人数呈现逐年上升的趋势。而根据2019年10月9日，国新办在完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制吹风会上透露，目前糖尿病治疗率只有32%左右，国内市场仍有很大的发展空间。

而在此次报量方面，中选产品的协议采购量分为三部确定。第一步获得基础量，同采购组内，各产品根据排名和分类分别按其首年采购需求量的一定比例，确定获得基础量以及调出分配量。第1名中选企业按医疗机构对其报量的100%带量，第2名90%，第三名85%。B类中选企业按报量的80%带量，C类中选企业按报量的50%带量。第二步调出分配量:，调出分配量包括C类中选产品首年采购需求量的30%和D类产品（未申报或未中选的产品）首年采购需求量的80%。第三步获得分配量:同采购组内，医药机构自主选择调出分配量，C类中选产品的调出量分配给A类中选产品，D类产品的调出量分配给A类和B类中选产品。

总的来说，存量和增量都对A类企业比较友好，而如果不幸进了C类，那可能就意味着量价齐跌的局面。此次国采是会引发国内企业逐步实现国产替代，加大在三代胰岛素方面的布局，开展创新药的研发，还是会给企业带来阵痛，还需市场验证。