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新冠口服药临床未批合作先行,科兴迫切结盟信立泰意欲何为?

2022年06月08日 09:03 来源:蓝鲸财经
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6月5日晚间,科兴制药与信立泰双双发布公告称,为加快推进科兴制药旗下的新冠口服药SHEN26项目,双方签署了合作协议,信立泰及子公司将为科兴制药提供SHEN26项目药品CDMO技术服务(包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等)及原料药、制剂的委托加工。

或为快速实现临床和商业化的无缝衔接

科兴制药向蓝鲸财经记者表示,SHEN26项目已完成全部药学和非临床研究工作,正在与CDE密切沟通。同时,公司已与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构在临床方案等方面展开全面合作。

SHEN26目前正处于等待临床获批阶段,为何就已经签订生产相关合同?

对此,CIC灼识咨询合伙人王文华指出,科兴生物和信立泰签订的CDMO技术服务及委托生产协议是“框架协议”,尚未进入生产阶段,协议内容也未涉及产品具体数量、价格、特殊要求,双方能否最终签署相应合同以及签署的时间,仍然取决于相关药物能否获批上市。

“由于新冠药物一旦上市,对于产能和市场供给的周期有非常高的要求,在获批上市之前进行一些合作伙伴的选择并与之签订框架协议,能够帮助企业在临床阶段就做好上市后商业化的准备工作。”王文华解释,在药物一旦获批后能够在较短的时间周期内迅速实现一定规模的产能,实现临床和商业化的无缝衔接,这个也是很多创新药的行业惯常做法。

公告显示,此次CDMO技术服务协议总金额为888.26万元,由深圳科兴按协议进展分七期支付。深圳科兴是药品的上市许可持有人,拥有产品的全部所有权利,在协议的有效期内,分别委托信立泰、惠州信立泰根据订单进行SHEN26的商业化制剂、原料药生产。

新冠口服药竞争首先看疗效

作为新冠疫情防控的一块重要拼图,新冠口服药何时获批备受关注。

目前在研的国产新冠口服药已经超过十款,其中真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116以及开拓药业的普克鲁胺已经进入临床三期,业内人士普遍认为,首款国产新冠口服药有望在上述三款药物中产生。

科兴制药的SHEN26在新冠药的竞争中显然比较靠后。

不过王文华也指出,目前全球获批的新冠口服药不多,且科兴是抗病毒领域的老牌药企,在研发上仍然具有一定优势。此前围绕德尔塔毒株开展的对比实验表明,SHEN26疗效显著优Molnupiravir。生产方面结构简单,合成容易,具有一定的价格优势,除新冠肺炎外,该药也可以用于其他抗病毒领域。

除了真实生物、君实生物以及开拓药业,新冠口服药研发方面,前沿生物的FB2001已获批开展二、三期国际多中心临床试验,先声药业的SIM0417已完成一期临床试验,众生药业的RAY1216已进入一期临床试验,科兴制药等待一期临床获批,泽璟制药用于治疗重型新冠患者的临床试验申请也已获相关部门受理。

“目前,研发进度较快君实生物和真实生物的两款药可能会具有先发优势和产能布局优势。未来新冠口服竞争仍然看重药效,若药效可比的话,那么就是比拼商业化和渠道。新冠疫情具有较大的不确定性,也会取决于毒株的变异、疫苗接种等因素。”王文华说。

SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。SHEN26目前正处于等待一期临床获批阶段,为何就已经达成生产相关合作?

(责任编辑:CF013)

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