宏观 华财讯 证券 产经 消费 科技 房产 酒业 银行 保险 智慧家

新冠口服药临床未批合作先行,科兴迫切结盟信立泰意欲何为?

2022年06月08日 09:03 来源:蓝鲸财经
分享: 微信

6月5日晚间,科兴制药与信立泰双双发布公告称,为加快推进科兴制药旗下的新冠口服药SHEN26项目,双方签署了合作协议,信立泰及子公司将为科兴制药提供SHEN26项目药品CDMO技术服务(包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等)及原料药、制剂的委托加工。

或为快速实现临床和商业化的无缝衔接

科兴制药向蓝鲸财经记者表示,SHEN26项目已完成全部药学和非临床研究工作,正在与CDE密切沟通。同时,公司已与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构在临床方案等方面展开全面合作。

SHEN26目前正处于等待临床获批阶段,为何就已经签订生产相关合同?

对此,CIC灼识咨询合伙人王文华指出,科兴生物和信立泰签订的CDMO技术服务及委托生产协议是“框架协议”,尚未进入生产阶段,协议内容也未涉及产品具体数量、价格、特殊要求,双方能否最终签署相应合同以及签署的时间,仍然取决于相关药物能否获批上市。

“由于新冠药物一旦上市,对于产能和市场供给的周期有非常高的要求,在获批上市之前进行一些合作伙伴的选择并与之签订框架协议,能够帮助企业在临床阶段就做好上市后商业化的准备工作。”王文华解释,在药物一旦获批后能够在较短的时间周期内迅速实现一定规模的产能,实现临床和商业化的无缝衔接,这个也是很多创新药的行业惯常做法。

公告显示,此次CDMO技术服务协议总金额为888.26万元,由深圳科兴按协议进展分七期支付。深圳科兴是药品的上市许可持有人,拥有产品的全部所有权利,在协议的有效期内,分别委托信立泰、惠州信立泰根据订单进行SHEN26的商业化制剂、原料药生产。

新冠口服药竞争首先看疗效

作为新冠疫情防控的一块重要拼图,新冠口服药何时获批备受关注。

目前在研的国产新冠口服药已经超过十款,其中真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116以及开拓药业的普克鲁胺已经进入临床三期,业内人士普遍认为,首款国产新冠口服药有望在上述三款药物中产生。

科兴制药的SHEN26在新冠药的竞争中显然比较靠后。

不过王文华也指出,目前全球获批的新冠口服药不多,且科兴是抗病毒领域的老牌药企,在研发上仍然具有一定优势。此前围绕德尔塔毒株开展的对比实验表明,SHEN26疗效显著优Molnupiravir。生产方面结构简单,合成容易,具有一定的价格优势,除新冠肺炎外,该药也可以用于其他抗病毒领域。

除了真实生物、君实生物以及开拓药业,新冠口服药研发方面,前沿生物的FB2001已获批开展二、三期国际多中心临床试验,先声药业的SIM0417已完成一期临床试验,众生药业的RAY1216已进入一期临床试验,科兴制药等待一期临床获批,泽璟制药用于治疗重型新冠患者的临床试验申请也已获相关部门受理。

“目前,研发进度较快君实生物和真实生物的两款药可能会具有先发优势和产能布局优势。未来新冠口服竞争仍然看重药效,若药效可比的话,那么就是比拼商业化和渠道。新冠疫情具有较大的不确定性,也会取决于毒株的变异、疫苗接种等因素。”王文华说。

SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。SHEN26目前正处于等待一期临床获批阶段,为何就已经达成生产相关合作?

(责任编辑:CF013)

推荐阅读 相关文章

虚增原料药价格、套取资金,广州白云山天心制药等三家企业被通报

8月9日,国家医保局发布关于广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山敬修堂药业股份有限公司等...

来源:中华网财经

一疗程不到300元 首个国产新冠特效药定价向流感用药看齐

首个获批上市的国产新冠特效药阿兹夫定定价终于出炉。据阿兹夫定的拥有者河南真实生物科技有限公司(简称:真实生物)7日公布:用于治疗新冠肺炎的阿...

来源:财联社

定价8.5元/片国产新冠口服药商业化“上弦”

8月7日,北京商报记者获悉,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。这也就是说,首个国产抗新冠口服药的售...

来源:北京商报

价格初定 首个国产抗新冠口服药每瓶不超300元

据河南真实生物科技有限公司消息,目前,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。...

来源:财联社

为首款国产新冠口服药商业化筹钱,真实生物冲刺港交所

如果没有新的资金注入或者产品不能尽快实现商业化销售,真实生物账上资金很快就要见底。...

来源:时代财经

胶水有毒?40多人住院1人病亡!奥美医疗安全管控或有缺陷

针对昨日晚间闹得沸沸扬扬的“荆门工厂员工中毒住院”事件,奥美医疗于今日早间发布情况通告承认确实有员工疑似中毒,并造成40多人住院1人心梗病亡...

来源:财联社

新冠口服药“阿兹夫定”的前世今生

不过,对于这款“肩负重任”的新冠口服药,由于此前市场资料较少,因而外界也并未有过多了解。...

来源:蓝鲸财经

普洛药业半年报有喜有忧 CDMO业务受瞩目毛利率下降

7月底,普洛药业股份有限公司(简称“普洛药业”,000739.SZ)公开半年报。从业绩表现看,公司有喜有忧。...

来源:投资者网

新冠药物研发临床终点或调整,但市场前景并不乐观

日前,首款国产新冠药物上市后,相关概念股集体不涨反跌,是否反映市场对于该款药物的前景存在疑虑?...

来源:蓝鲸财经

真实生物第一款国产新冠口服药在河南投产!

阿兹夫定成为首个获批的国产新冠口服药物。...

来源:时代周报

Medytox肉毒素入华折戟 华熙生物7年逐梦竟是一场空

韩国肉毒素厂商Medytox(美得妥)布局中国市场受挫。...

来源:北京商报

家门口“上线”中医药服务“入伙”北京社区“健康圈”

在家门口就能让名中医把脉,中医特色科室逐渐覆盖到社区。...

来源:北京商报

药明康德上半年业绩增速再创新纪录 机构看好未来发展

据药明康德中报数据显示,2022年上半年,公司的营业收入177.56亿元,同比增长68.52%;归母净利润46.36亿元,同比增长73.29...

来源:投资者网

欠薪、破产,一年亏掉1300亿!2000余家民营医院卷入倒闭潮

民营医院上市公司业绩下滑只是疫情下医疗机构困境的冰山一角。...

来源:时代财经

康泰生物业绩“变脸”股价暴跌:新冠疫苗市场趋饱和,创始人高位套现

根据泰康生物披露的2022年半年度业绩预告,预计今年上半年实现营业收入18.28亿元,同比增长73.72%;归母净利润为1亿元—1.3亿元,...

来源:蓝鲸财经

消息泄露引爆股价!5家中国药企获准仿制辉瑞新冠口服药

在MPP正式官宣前,市场就已传言复星医药等5家企业获得Paxlovid仿制药资格。受此影响,相关股票午后纷纷大涨。华海药业和普洛药业盘中涨停...

来源:时代在线

5家中国药企进入辉瑞新冠口服药“特仿”名单,授权企业有望获得市场增量

“考虑到本次MPP授权涵盖95个中低收入国家,预计终端市场需求量将显著增加,我们预计获得MPP授权的国内企业,有望分享上述市场增量。同时根据...

来源:蓝鲸财经

君实生物联手海正药业抢跑“新冠口服药”赛道

近日,君实生物和真实生物合作频传。...

来源:蓝鲸财经

恒瑞、科兴入局、年内30多家药企成立私募,内生乏力外向谋增量?

私募基金的平台不仅可以帮助企业凝聚研发力量,也可以一定程度上有效规避创新风险的成本。...

来源:蓝鲸财经

具备抗病毒活性!歌礼制药新冠口服药ASC10向FDA递交试验申请

根据此前数据表现,ASC10表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。...

来源:财联社

真实生物阿兹夫定片获批 首个国产新冠口服药蓄力商业化

7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序进行应急审评审批,附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应...

来源:北京商报

首个国产新冠口服药获批!复星医药独家商业化阿兹夫定

国家药监局官网消息,7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限...

来源:蓝鲸财经

准入证与商业化新冠药双重竞速 还有10余款新冠口服药在研

随着首款国产新冠口服药真实生物阿兹夫定片获批,新冠药物市场又有了新进展。...

来源:北京商报

新冠口服药“阿兹夫定”的前世今生

不过,对于这款“肩负重任”的新冠口服药,由于此前市场资料较少,因而外界也并未有过多了解。...

来源:蓝鲸财经

价格初定 首个国产抗新冠口服药每瓶不超300元

据河南真实生物科技有限公司消息,目前,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,每瓶35片,每片1mg。...

来源:财联社

联系方式

中华网新媒体 财经频道
互动/投稿邮箱:
finance@zhixun.china.com
网上不良信息举报电话:010-56177181
财经频道联系电话:(010)56176102