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真实生物阿兹夫定片获批 首个国产新冠口服药蓄力商业化

2022年07月26日 09:00 来源:北京商报
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7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序进行应急审评审批,附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。随后,复星医药披露公告称,公司与真实生物达成战略合作,双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定,合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。继敲定华润双鹤等生产商后,真实生物商业化合作伙伴确定,首个国产新冠口服药上市进入倒计时。

真实生物成为首个厂商

7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序进行应急审评审批,附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这也意味着,真实生物成为首个国产新冠口服药厂商。

根据国家药监局官网消息,阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

阿兹夫定原本是用于治疗艾滋病的双靶点抑制剂。作为“老药新用”,阿兹夫定靶向RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp),通过诱导错误突变的产生,抑制新冠病毒的复制。2022年7月15日,真实生物通过官微宣布,阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

官微文章称,临床试验结果显示,阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例为阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。阿兹夫定具有抑制新冠病毒活性的作用,病毒清除时间为5天左右。

公开资料显示,阿兹夫定作为艾滋病药物的售价是25.86元/mg(片)。病毒学专家常荣山对北京商报记者预测,阿兹夫定作为新冠口服药的定价应该不会和25.86元/mg(片)差太多,但该药能拿下多少市场仍待时间检验。针对产品定价等问题,记者联系了真实生物相关负责人,对方表示,“有确切消息将第一时间分享”。

复星医药独家商业化阿兹夫定

敲定独家合作伙伴,首个国产新冠口服药正为商业化做准备。继国家药监局发文后,7月25日晚,复星医药公告称,公司与真实生物达成战略合作,双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定,合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

复星医药将为该款药向真实生物支付约7.9亿元的合作款。根据公告,双方将依托各自优势,在中国境内(不包括港澳台地区)及未来可能在中国权益以外的全球地区(不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区)开展合作。

具体到商业化费用及收益分成,合作产品在合作区域及合作领域内的商业化费用由复星医药产业承担。在中国境内就合作产品销售产生的毛利,根据销售渠道的不同,由复星医药产业和真实生物按照50%:50%或55%:45%的比例进行分配。真实生物享有中国权益以外的全球地区内合作产品的收益分成权,具体分成方式和比例待双方于补充协议进一步约定。

复星医药相关负责人对北京商报记者表示,当前,新冠病毒不断变异导致全球疫情反复,疫苗和药物仍然是人类对抗病毒的有力武器,阿兹夫定片是首个获批的国产新冠口服药,相信此次获批上市将进一步筑牢疫情防控防线。复星医药将持续推进在新冠病毒的治疗及预防领域的联合开发,将阿兹夫定片这款中国自主创新研发的小分子口服药带给全球更多患者。

除了销售外,真实生物已提前布局产能。在阿兹夫定正式获批上市之前,真实生物已为阿兹夫定签下多家生产经销商。2022年4月26日晚间,新华制药发布公告称,公司与河南真实生物科技有限公司签署《战略合作协议》,真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商;5月8日,华润双鹤发布公告,公司与真实生物签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》,将受托加工生产阿兹夫定片;5月10日,奥翔药业披露股票交易异动公告称,经核查,公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

北京商报记者姚倩

(责任编辑:CF017)

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