弥漫大B细胞淋巴瘤迎新药，中国上市搅动221亿市场

文|罗曾 实习生 于琪

近日，中国国家药监局通过罗氏（Roche）申报的格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）上市，格菲妥单抗注射液为CD20×CD3双特异性抗体，是主要针对弥漫大B细胞淋巴瘤治疗的一种药物。

格罗菲妥单抗的上市，或许可以改善弥漫大B细胞淋巴瘤当前的局面。

淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一，患者数量众多，市场需求庞大。据有关公开医学类统计资料显示，目前在中国的发病率约为6.68/10万，每年约有10万名新发淋巴瘤患者，多发于成年人。

据华经产业研究院发布的《2020-2025年中国非霍奇金淋巴瘤治疗市场前景预测及投资规划研究报告》显示，中国淋巴瘤药物行业市场规模由2016年140.7亿元，增长至2020年169.7亿元，期间年复合增长率为4.8%。预计至2025年，中国淋巴瘤药物行业市场规模将达到221.6亿元，2020-2025年复合增长率为5.5%。

其中，非霍奇金淋巴瘤（NHL）在淋巴瘤类型中占比接近90%，其对应药物的市场规模占据绝对主导地位，2020年为152.7亿元，HL药物市场规模为17亿元。

而弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的侵袭性淋巴瘤亚型，占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的30%左右。

据悉，目前我国淋巴瘤诊疗指南最常见的标准方案，是以利妥昔单抗为基础，利用R-CHOP方案，通过一线联合疗法，可帮助约一半的患者获得临床治愈。除利妥昔单抗外，该疗法代表药物还有环磷酰胺、盐酸阿霉素、长春新碱及泼尼松龙。

不过，由于弥漫大B细胞淋巴瘤具有高度异质性，大多数患者经过初始标准治疗后仍会复发，存在未满足的医疗需求。

在此背景下，格菲妥单抗的作用凸显。根据国家药监局公告，格菲妥单抗注射液通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成。随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。主要用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

事实上，该类药物并非新药，其已于今年6月15日在美国上市，用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），或者起源于滤泡性淋巴瘤的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者，以及接受过二线或二线以上全身治疗的患者。

今年6月，美国FDA基于临床试验（NCT03075696）的研究成果，批准了格罗菲妥单抗的上市许可申请。

该研究结果显示，接受格罗菲妥单抗固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解，总体缓解（OR）率56%，完全缓解（CR）率43%。超过2/3的人表现出至少持续9个月的缓解，中位缓解持续时间（MDOR）为18.4个月。

除此之外，一项美国临床试验（NCT03467373）纳入56例初治DLBCL患者，治疗使用格菲妥单抗+R-CHOP方案。通过数据分析，研究显示该方案治疗DLBCL有较好的疗效，患者在接受格菲妥单抗相关治疗后，有更低的复发率。