反商业贿赂通告发布，医药代表监管收紧

一省发布反商业贿赂指引重点评估费用报销、佣金支付、学术会议

近日，湖北省市场监督管理局发布《湖北省医药企业反商业贿赂行为合规管理指引（试行）》（以下简称《合规指引》），对医药企业、商业贿赂、合规等概念作出明确界定，同时提出三项重点评估场景等。

该《合规指引》适用于湖北省行政区域内有相关业务的医药企业，包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人，以及CRO、CMO、CDMO、CSO、药品/医疗器械商业流通企业等。 

在实际操作中，《合规指引》提出对费用报销、支付佣金、学术会议等场景进行重点关注与评估。

 其中，费用报销中的评估内容包括代理商（供应商）选择、支付频次、直接或间接向相关个人支付、支付是否与销量挂钩、财务记账科目是否正确等。

 支付佣金过程中的评估内容包括佣金收受者的身份、与交易双方的关系、金额是否与服务相匹配、佣金约定与支付的时间、佣金是否如实入账等。 

学术会议评估内容包括会议地址选择、会议议程安排、参会人员身份等。

足以被划定为商业贿赂的“财物”包括金钱及金钱等价物（如有价证券、银行票据、电子红包、礼品卡、购物卡以及可折抵消费的各类票券等）和具有财产价值的各类实物。

 财物给付方式包括直接给付，也包括假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者通过报销费用等方式进行给付。

费用支付、学术会议等一直是医药领域商业贿赂的高发环节，今年3月，河南省市场监督管理局在《医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引》中同样强调要防范“假借咨询费、讲课费、推广费等各种名义或形式给予医疗机构或其内设科室、从业人员回扣的行为”，以及“假借学术会议、科研协作、学术支持、捐赠资助进行利益输送的不法行为”等。 

《合规指引》指出要通过对包括但不限于上述内容的评估，审查销售费用、佣金支付、会议的真实性、合理性及合法性，判断是否存在商业贿赂行为。而不论医药采购等环节中相关贿赂目的最终是否实现以及实现程度，均不影响贿赂行为的成立。

医药代表监管收紧

各省市监部门发布指引防范医药领域商业贿赂的同时，各省卫健、药监等部门也正在加强对医药代表进院的监管。

本月上旬，上海市卫健委印发《上海市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》，从企业回扣、商业提成、患方“红包”、欺诈骗保等九方面提出55条禁令，其中，对于医药代表进院的管理进一步升级。

上海在细则中明确，医疗机构严格执行医药生产经营企业接待管理制度和医院内部接待医药代表流程，接待应当符合“三定”“四有”，即“定时定点定人”“有预约有流程有记录有监控”的要求。

此前几年，医药代表进院要求逐渐在“有记录”的“一有”基础上，增加了“有流程”“有预约”，形成此前多数省份执行的“两有”“三有”，如今上海提出“有监控”，也意味着对医药代表进院拜访监管的进一步升级。除了上海，福建、湖北、辽宁、安徽等地均在今年发布了医药代表管理相关文件，对医疗机构应建立接待管理制度、《医药代表备案管理办法》中提及的“七不准”进行强调。

此前，赛柏蓝梳理了2014年至今十年内“关于纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知”中关于医药代表的相关表述——2014年至2016年，文件均未对医药代表直接点名；2017年至2019年，医药代表监管问题连续三年被提及。

2020年《医药代表备案管理办法（试行）》正式施行，之后直至2022年，纠风文件均未直接提及医药代表；而到《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中，医药代表再度被直接点名。

去年8月，国家卫健委等十部门共同启动为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，目前，整治仍在继续，“关键少数”、关键岗位，尤其是利用医药领域权力寻租、“带金销售”、利益输送等不法行为仍是整治重点。