小林制药事件启示录：红曲既不能被冤枉，亦不能被高估

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近日，据日本厚生劳动省公布，经实验确认，小林制药公司含红曲成分保健品原料中检出的软毛青霉酸是导致消费者肾功能障碍的原因，另两种当初“意想不到”的物质则没有肾毒性。也就证明了红曲对人体没有危害，是生产厂家的质控出了问题。至此，这起导致120人死亡、2450人就医的保健品安全事件终于真相大白。该起事故事发于今年3月，曾对整个红曲产业造成较大误伤。

虽然红曲最终得以沉冤昭雪，但我们对红曲产品是不是就可以完全信任？恐怕没那么简单。

敲响警钟：红曲保健品无法替代红曲药品

心血管疾病是我国城乡居民首位死因。数据显示，我国成人血脂异常总患病率已高达35.6%，据分析预测，2010-2030年期间我国心血管事件将增加约920万，疾病防控形势极为严峻。近年来，随着健康需求不断提升，保健品消费逐步增加，不少消费者“跟风”购买外国保健品。中国国家市场监管总局曾发布保健食品消费提示，提醒消费者保健食品是食品，不以治疗疾病为目的。

小林制药事件引发广泛关注同时，也为公众敲响警钟：保健品与药品相比，无论是疗效还是安全性，都不可同日而语，药品经过严格的临床验证，生产标准也远高于保健品。红曲菌株质量、生产工艺、质量控制管理的不同，会导致产品质量与安全的结果也完全不相同。因此，如有血脂异常等情况，应及时就医评估相关心血管疾病风险，谨遵医嘱，合理用药。

科学认知：并非所有红曲药品都能保障疗效和安全性

那么问题来了，在认识到红曲保健品的风险后，是不是使用了红曲药品就能高枕无忧了呢？事实并非如此。

根据最新的2023年版《中国血脂管理指南》：”中等强度的他汀类药物是中国人群降脂治疗的首选策略。对于他汀类药物不耐受者可使用天然降脂药血脂康作为起始降脂治疗，血脂康具有较好的安全性，在中国人群二级预防研究中显示临床获益。”

那么在这里，我们需要明白两个问题：1、为什么中国人群降脂治疗的首选策略是中等强度？2、哪些红曲药品能达到中等降脂强度？

关于问题一，中国药理学会理事、复旦大学药学院程能能教授此前曾在某学术会议上指出：”与西方人群相比，中国患者平均胆固醇水平较低、对他汀的‘敏感性’更高。接受相同的调脂方案，中国患者肝酶升高、肌病风险更高。”程教授提及，“含天然复合他汀及其他多种活性成分，可能协同他汀降脂疗效，双重抑制胆固醇的合成与吸收，调脂效果更全面、稳定。”所以结合程教授的分享，我们就很好理解了，是因为中国患者肝酶升高和肌病风险较欧美人更高，所以我们更适合中等强度的降脂策略。

关于问题二，根据《中国血脂管理指南》，每日剂量降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）幅度25%-50%被列为中等降脂强度，而根据临床研究显示，血脂康每日剂量降低LDL-C幅度为28.5%，而其他红曲药品鲜有降脂强度超过20%以上。所以这也就解释了，为什么红曲药品里只有血脂康被《指南》作为一线推荐药物。因为只有达到中等降脂强度的红曲药品，才能兼顾全面降脂的有效性和控制肝酶风险的安全性。这也就终于能理解，为什么会有一些患者抱怨红曲降脂药品不管用，因为没有选对正确的红曲药品，降脂强度压根不够。

此外，除了全面调脂的不可替代性，血脂康也有诸多不可替代性的临床获益，例如在心血管事件终点循证研究中，由阜外医院牵头开展的九五科技攻关项目——中国冠心病二级预防研究（CCSPS研究），总共纳入4870例患者，结果显示血脂康降低冠心病事件发生率达45%、降低总死亡率达33%。中国医学科学院阜外医院李建军教授此前曾结合该项目，分析了血脂康自1995年上市以来29年临床验证积累的大量循证医学证据。CCSPS研究是目前国内唯一大规模、前瞻、随机、双盲安慰剂对照的冠心病二级预防研究，结果表明中国冠心病患者服用血脂康调整血脂可获得明显益处。

总结：划重点

1、红曲不能被冤枉：红曲保健品出问题不是因为红曲成分，经过小林制药事件的教训，我们要谨慎使用红曲保健品。

2、红曲也不能被高估：不是所有的红曲药品都能有效调脂，盲目使用未能达到中度降脂强度的红曲药品会导致血脂治疗不达标。

红曲降脂药物因为生产工艺、红曲用量、质量标准、临床疗效等方面存在巨大差别，在疗效及安全性方面势必存在显著差异。患者需要根据专业医嘱，选择正确的红曲降脂药物，进行科学规范的治疗。如果患者血脂治疗不达标，则会导致患者心脑血管事件发生率显著提升，给民众健康带来巨大风险，同时也会大大增加医疗支出负担。