国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。
会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放合作，推动医药产业高质量发展的重要改革举措。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。
会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
《生物制品分段生产试点工作方案》对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署，将于近日发布。国家药监局将加强统筹协调，在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度，全力推动试点工作开展。
推荐阅读
国家医保局发布重磅监管文件！业内人士：长期利好！
国家医疗保障局重大宣布，正式规范医保药品外配处方管理，预示着定点零售药店或将迎来新一轮严格的处方合规与医保基金大检查。
一个村50多人假住院骗保！有人骗取保险津贴超14万！背后猫腻曝光…
经查，2019年开始至2022年间，蔡某购买了多家保险公司的意外险，自己或伙同他人通过住院“挂床”的方式，多次骗取保险津贴共计14.51万元。
赛诺菲欲出售Opella，GSK、辉瑞、强生……MNC剥离消费者健康业务成风？
在全球化的生物医药行业中，赛诺菲正通过战略调整来应对激烈的市场竞争和融资环境的变化。
