联采办直接点明“劣药”，“泻药不泻”同批国采药4款出问题

10月15日，国家组织药品联合采购办公室公告：因生产劣药氟尿嘧啶注射液，取消宁波大红鹰药业有限公司及其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司该产品的中选资格。两家企业被列入“违规名单”，即日起暂停其参与国家药品集中采购申报资格，为期一年半。

氟尿嘧啶是一款临床使用有六十余年的抗肿瘤药物，在第十批集采中被纳入。这批国家集采中的“复方聚乙二醇电解质散剂”，就是年初引发临床专家质疑的“泻药不泻”品种。

氟尿嘧啶注射液集采之前由上海旭东海普药业、津药和平（前身为金耀药业）、山西普德药业三家占据约70%的市场。集采打破了氟尿嘧啶原有格局：津药和平（天津）制药依然掌控氟尿嘧啶10ml:0.25g主力规格的集采供货资格，但另两家中选企业变成了西南药业和宁波大红鹰药业。三家的中选价格分别为每支1.69元、2.97元、2.97元。

图源：上海阳光采购网

健识局梳理发现，集采前几款氟脲嘧啶注射液的价格约在30元左右。根据包头市肿瘤医院官方公众号，津药和平的氟尿嘧啶注射液原挂网价在29.4元一支，降幅高达94.25%。集采后，中选品种基本降到5元以内。

宁波大红鹰药业是第十批集采中的一匹“黑马”。2024年5月，宁波大红鹰药业的氟尿嘧啶注射液才通过一致性评价，没几个月就赶上了集采，属于业界常说的“光脚企业”，因此降价动力很强。参考其他家企业价格，宁波大红鹰药业的降幅大致在90%左右。

抢占市场

国家联采办披露，此次对宁波大红鹰药业的处罚主要依据是浙江省药监局的检查结果。10月14日，浙江省药监局作出行政处罚，没收宁波大红鹰药业违法生产的药品、没收其违法所得，并处以罚款。

数据显示，氟尿嘧啶在国内公立医院的销售额约在9亿元规模。国家药监局网站上，氟脲嘧啶注射液相关批文就达到60条，但实际市场主要由旭东海普、金耀药业两家占有。旭东海普在安徽、新疆等15省占据优势，金耀药业则占有北京、贵州、浙江等15省。在2022年半年报中，津药药业曾披露，同通用名品种中，公司的氟脲嘧啶注射液占据了超1/3的市场份额。

宁波大红鹰药业等企业原本这个品种上没有什么市场地位。转折点发生在2023年，旭东海普、金耀药业氟尿嘧啶垄断案爆发，市场供应结构开始松动。加上去年氟尿嘧啶纳入第十批集采，这就给了其他企业抢下龙头份额的机会。

最终，宁波大红鹰药业获得北京、浙江、安徽、贵州、新疆（含兵团）的氟尿嘧啶注射液供应资格，对应同规格约14%的供应量，约118.28万支。对于“光脚企业”宁波大红鹰药业来说，这个份额已经足够它获得很好的效益，但大红鹰药业没能接好这天上掉下来的财富。

此次国家医保局通报中，宁波大红鹰药业的氟尿嘧啶注射液明确界定为“劣药”，这在历次集采药品质量问题通报中是很罕见的。

按照国家医保局的口径，集采启动以来近6年里，共有13个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、7个是国产药。此前通报的违规品种大多是“不符合药品生产质量管理规范要求”；2022年被暂停销售的优时比公司进口集采药，是因为“标示有效期与注册批准有效期不一致”的小问题。

目前地方医保部门已经快速做出了响应，公布氟尿嘧啶注射液替补备供企业替换大红鹰药业的品种。根据文件，宁波大红鹰药业原中选地区将分别由湖南赛隆药业、广东岭南制药、海南卓科制药、津药和平、西南药业股份五家替补。

跳出低价内卷的恶循环

今年年初，集采药品质量问题曾引发社会强烈关注。最终国家医保局出雷霆手段，明确指出“一旦集采药品确实存在质量问题的，坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任”，平息了争议。

在这以后，国家药监局、国家医保局明显增加了检查力度。截至目前，第十批集采已有间苯三酚注射液、帕拉米韦注射液、碳酸氢钠林格注射液、氟尿嘧啶注射液4个品种因质量问题被暂停采购，多家中选企业被通报，并受到应有的处罚。

这些通报暴露出了很多问题，一方面是B证企业对委托生产企业的生产质量管控不严，导致了药品生产不过关的严重后果。但根源在于，企业报价与保证生产质量上能否保持平衡。2024年，第十批集采药品“地板价”引发公众的热烈讨论，如0.22元一支的间苯三酚注射液、3分钱的阿司匹林肠溶片等。其中讨论最多的就是报价与药品质量的问题。

成熟企业有产品长期生产的经验，在控制成本上会更加有效；后来的企业相对需要耗费一段时间才能摊薄生产成本，稳定生产工艺。如果企业报价过于偏激，中选后自然难以保证药品生产质量。

以往，国家医保局对于新进“光脚企业”并没有太好的约束条款。只能靠着药监、医保部门多次强调药品质量，但仍不能避免问题频繁发生。全国上千家制药企业中，哪怕只是国家集采品种也有上百，药监部门必然要耗费大量的人力物力来加大检查频次，但很难不会有遗漏，对监管层面是很大的考验。

即将启动的第十一批国家药品集采，从制度设计上尽可能规避了“光脚企业”低价抢标的问题。今年，国家联采办对集采的中选规则做了全面的优化：不再单纯以最低价为参照确定中选资格的方式，而是设定“锚点价格”，即单位可比价平均值的50%或最低单位可比价，二者取高值。这样就规避部分企业以极低价抢标，其他企业被迫跟进的情况。为药企留出足够的利润，生产质量也能相应有所保证。

相比费时费力的检查，引导企业“反内卷”，才是促进行业正向循环的“治本”手段。

截至目前，大红鹰药业的“劣药”事件仅停留在行政处罚层面。但依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，除没收违法所得、处以罚款等处罚之外，情节严重的可以责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等；构成犯罪的，依法追究刑事责任。大红鹰药业未来面临什么样的处理，还有待判断。