药品集采虽然降价,但疗效好吗?权威研究给出答案
新京报快讯(记者吴为实习生李子仪)从2018年开始,国家医保局先后开展了四批国家药品集中采购,共涉及157个品种、533个中选药品。中选药品价格平均降幅超53%,大大降低了广大参保人的用药负担,给老百姓带来了实惠。
在降价的同时,也有人提出,虽然集采的药品都是在我国上市的通过一致性评价的仿制药,国际上也一般认为通过一致性评价的仿制药和原研药“具有临床等效性”,可是疗效真的一样吗?
在近日国家医保局召开的药品、高值医用耗材集中带量采购专家座谈会上,该局对这一问题作出初步回答。
20家北京三甲医院跟踪研究长达2年
只是把药价降下来还不够,更要确保人民用上有疗效的好药。带着这样的目的,国家医保部门和卫生健康部门共同组织了北京市20家大型三甲医院,联合开展了集采中选产品临床疗效和安全性的真实世界研究,希望能通过大量的、真实的患者临床数据,对比得出仿制药和原研药是否有差异,来验证集采药品是否和原研药一样安全、有效。
这次研究根据首批带量采购中标药品适应症和剂型特点,关注心脑血管疾病治疗(抗血小板、降压、降脂)药物、神经精神系统疾病(抑郁症、精神分裂症、癫痫)治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5个大类。
参加研究的医疗机构根据自身专业特长,专门针对集采中相应药品开展评估。如肿瘤用药由北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院负责,精神系统药物由宣武医院、安定医院、回龙观医院负责,抗乙肝病毒用药由解放军总医院第五医学中心、地坛医院、佑安医院牵头,心血管系统用药由阜外医院、安贞医院、北大人民医院和北大一院等牵头。
这些三甲医院都是相应专业领域中的权威机构,全国各地慕名而来的患者众多,保证了研究的样本数量与质量。
这次跟踪研究长达2年,涵盖了14种首批集采药品,其中不乏广受社会关注的热点药品,如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价仅为0.15元/片的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。根据医院诊疗的病人数量,每个药品的研究都纳入了几百个、乃至几千个真实世界的临床样本。为更好利用这些临床大数据,在统计分析的时候,还特意采取相应措施控制样本组之间的偏倚。
确定样本后,研究组根据临床指南,基于医院信息系统的大数据,选择具有针对性的评价指标,来对原研药和集采的仿制药进行对比研究:有效性指标包括血压、血脂、病毒血清转换率、临床缓解率等,安全性指标包括肝功能、肾功能、血液毒性等。
集采的仿制药有效安全,和原研药没有临床应用区别
记者从国家医保局获悉,跟踪研究的14种集采药品,从数据上看,都达到了与原研药基本一致的临床疗效和安全性;日均剂量基本相同;使用仿制药的患者用药依从性也很高,用药后患者特意提出换为原研药的情况很少;因为疗效达不到预期效果、需要更换为其他药物的情况,发生的概率和原研药基本持平。
以恩替卡韦为例,通过对35450例患者数据的研究表明,仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效(完全病毒学应答率、病毒学突破率、HBeAg血清学转换率、HBeAg转阴率以及ALT复常率)与原研药相比无统计学差异,不良反应发生率(血肌酐升高率、血清肌酸激酶升高率及血小板减少率)无差异,且依从性更好。
也有一些仿制药,甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀,仿制药的肌肉相关不良反应率(4/1795例)低于原研药(9/1715例);阿托伐他汀的仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。
国家医保局有关负责人表示,这次研究用海量的、真实的临床数据,证实了我国集采的仿制药是有效的、安全的,和原研药没有临床应用区别,医生和患者都可以放心选择和使用。
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