吉利德要求取消瑞德西韦孤儿药资格 放弃所有相关权益

3月26日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司发布声明，宣布已经向美国FDA提出申请，要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资格，并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。

日前，吉利德科学公司的在研抗病毒疗法瑞德西韦（remdesivir）获得美国FDA授予的孤儿药资格（orphan drug designation），适应症为新冠病毒肺炎（COVID-19）。

一般情况下，孤儿药主要针对在美国患病人数小于20万人的罕见病开发。由于罕见病药物开发难度大，人群/市场小，药企难以收回成本，开发动力小，1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道，加速审批的过程。

据了解，孤儿药认定可以加快上市审批流程。获批后，孤儿药身份可以为医药企业提供在该适应症上为期7年的市场独占期（exclusivity），即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。此外，在药物开发过程中，制药企业还能够获得与合格临床测试相关的税务抵免，以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。

此前，瑞德西韦获孤儿药认定也为其招致诸多质疑。一位医药政策方面专家曾表示，FDA孤儿药认定一般不用于传染病，孤儿药资格认定可能更多是商业选择。

声明显示，吉利德有信心即使在没有孤儿药资格的情况下，仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。近日该公司与监管机构的交流表明，与瑞德西韦治疗COVID-19相关的申请和审评都将被加快。

吉利德科学公司在声明中强调：“吉利德认识到COVID-19大流行病带来的紧急公共卫生需求。公司正在以尽可能快的速度推进瑞德西韦的开发。”

据悉，瑞德西韦是受到广泛关注的抗病毒在研疗法，它目前在6项临床试验中接受检验，治疗不同类型的COVID-19患者。其中，在中国进行的两项临床试验有望在4月份获得结果。