新一轮国家医保谈判启动在即 PD-1再次成焦点

《科创板日报》（上海，记者徐红），一年一度的国家医保谈判已近在眼前。同去年一样，国产加进口几个PD-1之间的竞争依旧是今年的焦点之一。

自2016年启动首轮国家医保谈判至今，国家每年都会进行一轮谈判。根据国家医保局近期公告，2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品已完成专家评审，这也意味着，今年的医保谈判即将启动。

今年9月18日，医保局发布的2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单（公示稿）显示，今年共有751个品种通过形式审查，其中目录外728个，目录内23个。

值得注意的是，此次公布的名单显示，目前国内所有获批上市但未进医保的7个PD-1/PD-L1产品均通过了形式审查（初审），如果这些品种均通过了专家评审并参加医保谈判的话，竞争可以说相当激烈。

图|通过形式审查（初审），有望参与今年医保谈判的7款PD-1/L1产品

目前，国内已上市的PD-1单抗总共有6款，其中4款国产、2款进口。国产PD-1分别是君实生物（01877.HK）的特瑞普利单抗（商品名：拓益）、信达生物（01801.HK）的信迪利单抗（商品名：达伯舒）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）、百济神州（06160.HK）的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）；进口上市的则有默沙东的帕博利珠单抗注射液（Keytruda，俗称“K药”）和BMS的纳武利尤单抗注射液（Opdivo，俗称“O药”）。

其中，信迪利单抗的非霍奇金淋巴瘤适应症经谈判已于2019年率先获医保准入，成为目前中国市场上唯一一款可医保报销的PD-1产品。恒瑞的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗则因获批时间较晚（或未获批）而错失当年的谈判入场券。

除了上述5款PD-1产品（除去信迪利单抗），阿斯利康的度伐利尤单抗Imfinzi及罗氏的阿替利珠单抗Tecentriq两款PD-L1抑制剂亦通过了形式审查。

一般来说，市场竞争格局及竞品的入医保压力往往会影响其他产品的进医保压力。2019年医保谈判启动的时候，由于国内仅上市4款PD-1，因此两款国产PD-1中，只有信迪利单抗谈判成功。

而在谈判结果公布之前，《科创板日报》便有分析认为，由于申报霍奇金淋巴瘤适应症的PD-1较多（包括信达、恒瑞、百济），市场竞争激烈，因此信达入医保压力较大。相比之下，因为君实PD-1获批的是黑色素瘤的二线治疗，其竞争对手只有K药，而K药入医保的压力并不大，相应的，君实生物的入医保意愿或也有限。（相关文章：君实、信达两家国产PD-1单抗入医保的大猜想）

那么，在如今国内外PD-1产品济济一堂，获批适应症琳琅满目的大环境下，各家企业又该如何应对今年的医保谈判？

从获批适应症来看，当前国产4款PD-1产品里，虽然恒瑞卡瑞利珠单抗、百济替雷利珠单抗获批上市晚，但后来者居上。其中，卡瑞利珠单抗仅在2020年上半年就收获了肝癌（独家）、肺癌（非鳞状非小细胞肺癌）、食管鳞癌三大适应症，加上去年已获批的霍奇金淋巴瘤适应症，目前卡瑞丽珠单抗已囊括4大适应症。替雷利珠单抗表现同样不俗，分别在去年底和今年4月获批霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌适应症，成为国内首款治疗尿路上皮癌的PD-1单抗。

进口PD-1/L1方面，几个产品主要是在肺癌（包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌）、食管鳞癌、头颈部鳞癌、胃癌等大瘤种上占据了先发优势。

图|国内PD-1/L1单抗适应症获批上市进度（不完全统计）；来源：华西证券

由此，可以看到的是，在霍奇金淋巴瘤这一适应症上，由于企业扎堆，信达、恒瑞、百济三家公司面临的竞争仍然最为激烈，因此预计几家企业将在这一适应症上展开激烈角逐。与此同时，受信达信迪利单抗纳入医保后销量迅速上升刺激，此前入医保意愿不强的君实生物在今年或也将一改初衷积极参与医保谈判。

2019年，信达的信迪利单抗降价约60%进入医保，降价后，其医保支付标准为2843元（10ml:100mg/瓶）。凭借着医保报销的优势，信迪利单抗之后销售放量明显，2019年其销售额在10亿元左右，2020年前三季度累计销售额超15亿元。相较之下，与信迪利单抗获批上市时间相近的君实生物特瑞普利单抗销售放量相对缓慢。2019销售额7.74亿元，今年前三季度累计销售额亦在7亿元左右。

与此同时，从此前几轮的医保谈判情况来看，平均降幅大多都在50%以上，因此预计今年的医保谈判结果也会接近该水平。“现在市场预期是今年PD-1医保谈判再降30%～50%左右。”一位医药研究员这样告诉《科创板日报》记者。

而在肺癌、肝癌等比较大的适应症上，业界认为，由于患者数量更多，因此谈判更需要在企业能够承受的降价幅度与医保的承受能力之间找到一个平衡点，如此一来，谈判前景相对也会更加复杂，”目前仍较难对结果作出预判”。