被5亿元收购，项目启动到患者给药最快6个月，这家CGT CDMO企业凭什么？

例如LEAP-NKM2003年，今又生（Gendicine）获国家食品药品监督管理局批准上市，成为世界首个获批上市的基因治疗药物。今又生的上市，为当时处于低谷的基因治疗行业带来了新的希望，被称为“基因研究和生物高技术领域新的里程碑”。随着新载体的开发和技术的发展，在今又生获批后的近20年，CGT疗法不断迎来新突破，CGT产业发展势如破竹。据不完全统计，目前全球范围内已有超50款CGT疗法获批上市。

而数款CGT疗法接连获批上市的背后，少不了“卖水人”——CGT CDMO的贡献。与传统药物研发相比，CGT疗法投入的研发成本更高。根据Frost & Sullivan的报告，CGT疗法在发现和临床前阶段的研发费用在9亿—11亿美元，临床阶段的费用在8亿—12亿美元。与此同时，CGT产业发展还面临着质量和批次一致性问题、高成本和高定价的限制等诸多挑战。因此，CDMO成为CGT药企降本增效的重要策略，CGT CDMO市场迎来了快速扩容与发展，吸引着无数精英人才和资本入局。

BioCentriq便是一家提供全方位服务的全球性CGT CDMO企业。公司成立于2019年，总部位于美国新泽西州纽瓦克，目前建立了成熟的质量体系和现代化的基础设施，公司提供的服务与解决方案包括工艺开发、临床制造和分析测试等，涵盖CGT产品的整个生命周期。通过提供专业综合的一站式CGT CDMO服务，BioCentriq希望缩短候选药物研发时间，并降低其成本和临床试验风险，以将有疗效的创新药物更快送达患者手中。

2022年4月，BioCentriq与韩国GC绿十字公司（Green Cross Holdings Corporation）签署最终协议。GC将收购BioCentriq的100%股份，以拓展公司CGT CDMO平台的能力，并加强其在全球CGT市场的影响力。本次交易金额为7300万美元（约合5.3亿元人民币），其中GC母公司将出资5300万美元，子公司GC Cell出资2000万美元。

拥有14个GMP级生产设施，一站式CGT CDMO服务

BioCentriq由美国新泽西创新研究所（NJII）孵化，是美国首个在大学校园内建立的CGT疗法开发和制造中心。成立仅一年后，BioCentriq便与多个行业内领先组织建立了战略合作伙伴关系，包括PALL、KYTOPEN、Terumo Blood and Cell Technologies等。

2020年，BioCentriq在北美建设GMP生产设施，并于次年正式投入使用。截至目前，BioCentriq在北美与韩国总共拥有14个GMP级生产设施，包括中试工厂、AMD、PD和QC实验室以及配套基础设施，具体包括4个用于CGT疗法制造的ISO-7认证洁净室、用于工艺开发与中试的BSL-2全套设备、用于过程及分析测试的质量控制实验室以及仓储与培训实验室等。

发展至今，BioCentriq所有生产基地均配备了标准设备，同时建立成熟的质量体系和程序，并且均可采用开放式和封闭式工艺生产自体和同种异体疗法，从而为全国客户提供覆盖CGT产品研发全周期的CDMO服务与解决方案。

除此之外，BioCentriq还打造了一支超80人的具有丰富专业经验的工程师和科学家团队，以确保候选产品从实验室到临床的无缝转化。其中公司团队成员包括，公司CEO James Park，此前他曾在BMS、Merck等跨国生物制药公司担任领导职务，拥有丰富的生物开发、CMC和制造运营以及人员管理经验。公司运营副总裁Mark Broadley在制药和医疗设备制造行业拥有20余年经验，曾担任Charles River Laboratories运营高级总监，领导多个CGT产品的生产运营的日常运营。公司发展副总裁David Smith在再生医学领域拥有15年以上的经验，此前他曾担任Ori Biotech的技术运营副总裁，领导了该公司在细胞治疗制造领域首个创新技术的技术战略实施。

LEAP™平台：在6个月内实现从项目启动到患者给药

为了加速和优化CGT产品的研发生产流程，为客户提供下一代制造解决方案，BioCentriq通过合作和创新，开发了一个新兴工艺技术平台——LEAP™平台。2023年6月，BioCentriq在第29届国际细胞和基因治疗学会（ISCT）年会上正式推出了LEAP™平台。

LEAP™平台旨在帮助处于早期阶段的生物技术公司加速产品研发速度，并降低IND研究和临床生产的成本与风险。在BioCentriq已有的资产和专业知识的基础上，LEAP™平台可提供多种模式，例如LEAP-NK™、LEAP-CAR™、LEAP-TCELL™、LEAP-TREG™、LEAP-MSC™等。其中，LEAP-NK™平台使用专有的供体细胞系可以将NK细胞的扩增数量提高12000倍以上，此外，该平台还能够将NK细胞扩增过程扩展到搅拌槽生物反应器，从而实现大规模且经济高效的生产。

BioCentriq公布的数据显示，LEAP™平台采用经过验证的生产工艺和分析方法，能够将工艺开发和扩大生产时间缩短高达75%，在6个月内即可实现从项目启动到患者给药的研发进度，最终能够将临床生产时间缩短50%，同时能够降低临床试验过程中的风险。

凭借专业的技术平台与服务能力，BioCentriq在转让、开发和制造用于临床试验的GMP药物产品方面积累了良好的业绩记录，目前已将4个CGT疗法商业化，并将20多个项目推进至临床研究阶段。

此外，在2024年2月，细胞免疫治疗药物研发商GC Cell宣布与BioCentriq签订工艺转让协议。GC Cell将通过利用 BioCentriq 的细胞疗法工艺开发、分析方法开发和生产制造等服务与解决方案，将自体免疫细胞疗法Immuncell-LC 引入美国市场。

完成2920万美元A轮融资

BioCentriq的专业服务能力获得了资本的青睐。2024年1月，BioCentriq宣布完成2920万美元A轮融资。凭借此次融资，BioCentriq有望进一步加速其创新能力，为CGT疗法开发和制造提供端到端解决方案。融资资金将用于增强BioCentriq的生产设施、技术创新以及扩大其优秀的专家团队，以满足对可扩展细胞疗法解决方案日益增长的需求。

除此之外，在2023年6月，BioCentriq与全球生物技术公司Cytiva宣布获得美国国家生物制药制造创新研究所（NIIMBL）的资助，以进一步加速CGT疗法的开发与创新。

目前，CGT行业已迎来快速阶段。根据ASGCT的统计数据，截至2022年第三季度，全球在研CGT管线达2031个，呈逐季度上升趋势。FDA此前也表示，自2025年起，每年将批准10—20个CGT疗法，这为行业发展注入了巨大的信心与期望。根据Frost&Sullivan预测，2025年全球CGT疗法的市场规模有望达到305.4亿美元。

随着越来越多的CGT疗法获批和进入商业化阶段，创新药企对于CGT CDMO的需求也将随之增加，外包趋势日益凸显。根据Frost&Sullivan分析，全球CGT CDMO市场将从2020年17.2亿美元增长至2025年78.6亿美元，年复合增长率达35.5%。

对于BioCentriq而言，公司早已做好布局并深耕这一赛道的准备。除加强自主创新巩固自身实力外，在新一轮融资的支持下，BioCentriq正在积极推动对外合作，加强自身CDMO服务的专业性与综合性。

2024年1月，BioCentriq与CGT疗法关键制造管理系统开发商Autolomous达成合作。BioCentriq将利用Autolomous的autoloMATE平台等数字化技术加速工艺开发和制造活动。BioCentriq开发副总裁David Smith博士表示，“Autolomous的autoloMATE 平台将改变我们的运营方式，通过简化整个开发和制造过程中的数据处理过程，我们将能够提高运营效率和灵活性并降低风险，最终更快地为患者提供治疗药物”。