宁夏药监局：统筹部署,2024年加强药品安全工作

为深入贯彻落实党中央药品安全重要指示批示精神，全面贯彻落实国家药监局深入实施药品安全巩固提升动安排及宁夏回族自治区《关于深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作的方案》要求，2024年以来，宁夏药监局聚焦深入实施药品安全巩固提升行动，统筹谋划部署、多措并举，力促专项行动出成果见成效。

宁夏药监局将以药品智慧监管“三个一”为抓手，紧扣“三条主线”落实“五个到位”，聚焦“三强化三突出”，全力推进市县药品监管能力标准化建设，不断提高药械领域监管效能，全面加强药品安全工作。

以药品智慧监管“三个一”为抓手

以信息化手段提升监管效能，构建具有宁夏特色的“智慧监管”体系。宁夏药监局完成了建成一个宁夏药品智慧监管平台、推出一个宁夏阳光药店系统、培育一个宁夏药安早知道宣传品牌的“三个一”建设。

建成一个宁夏药品智慧监管平台，提升执法监管效能。一是强化顶层设计，完善智慧平台建设。依据国家局相关要求，广泛借鉴兄弟省份典型做法并结合自身实际建成了集行政审批、日常监管、稽查执法、药品追溯、信用管理和阳光药店等10个模块于一体的宁夏药品智慧监管平台。二是强化功能拓展，推动智慧成果共享。以自治区电子政务外网为依托，以药品监管业务为导向、以一体化应用建设为手段，融合先进技术，打造了一个高标准、广覆盖、全链条的“药品智慧监管平台”，并面向各级药监部门、相关企业和社会公众提供“全方位、全环节、全流程”服务，推动全区药品监管高质量发展。三是强化推广应用，提升智慧监管效能。把平台应用情况作为对各单位、各处室年度考核的重点项目，并加大赋分权重。采取全员实操培训、定期督促指导等方式，点对点解决移动终端配备、企业数据录入等问题，切实提升智慧监管效能。

推出一个宁夏阳光药店系统，构建社会共治格局。一是结合实际需求，创新监督管理方式。“阳光药店”是一个面向政府、企业、公众多方参与的社会共治平台，可有效管控零售药店执业药师不在岗履职、处方药不凭处方销售等突出问题，通过制定实施相关要求，集中整顿零售药店违法违规行为，全面提升零售药店的服务水平。二是凝聚监管合力，构建共治共享格局。监管端可对药品进销存、药店执业药师在岗、温湿度监测等关键点实现远程监测、监管，企业端可实现处方按日上报，公众端可查询“阳光药店”附近位置及在售药品信息，切实满足公众需求。由此形成了集风险预警、靶向监管、信息公开、公众反馈的闭环监管模式。三是坚持全面覆盖，打造阳光经营局面。全区共有4600家药店纳入“阳光药店”信息系统管理，4187家药店安装了温湿度监测终端设备，4425家药店实现执业药师上下班人脸和位置识别打卡，切实解决了药店落实GSP不严格、不到位等问题。

培育一个“宁夏药安早知道”品牌，服务公众用药安全。一是拓宽信息渠道。依托宁夏药品智慧监管平台，通过宁夏药监局门户网站、“宁夏药安早知道”微信公众号等宣传媒介，提高曝光率、扩大覆盖面，让人民群众知“药”情、懂“药”道、享“药”安。二是丰富信息内容。及时转发时政要闻，发布全区药械妆行业动态、监管动态、监督检查结果等内容，提供查询、互动功能。及时、高效、准确的完成信息发布工作。三是扩大品牌效应，提升群众知晓率、参与率、满意度。持续加强“药安早知道”品牌管理，形成报、网、端立体化宣传格局，加大宣传品推广力度，对“两品一械”经营与使用单位、城市与农村地域“广覆盖”。

紧扣“三条主线”落实“五个到位”

紧扣“风险防范、案件查办、能力提升”三条主线，落实“五个到位”。银川市市场监督管理局围绕“大排查、大整治”的预期目标，主动靠前明察暗访，全力推进药品安全巩固提升行动真落地见实效。

对标主责主业，安排部署到位。对标对表上级相关要求，将宁夏回族自治区《关于深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作的方案》进行了任务分解、明确了25项具体任务和47个落实措施，压实药品安全监管主体主责。印发银川市工作方案，设立领导小组，提出具体工作措施，力求把准问题，实现工作重心下移到点位、内容精准切入到要害。

对标监管重点，隐患排查到位。以疫苗、特殊药品、医疗美容药械品种等为重点，全方位排查风险隐患。建立“一台账三清单”并实行动态销号管理制度，对风险隐患问题及时处置，逐个验收销号，确保整改及时到位。目前全市检查“两品一械”经营使用单位10820家，发现隐患问题2363条，已整改2363条，下发责令改正通知书200份，警告109家，立案111起，有效整改完成率100%。

对标问题隐患，督查指导到位。印发《关于督促市场主体开展自查进一步落实主体责任的通知》，指导零售药店、医疗器械经营企业从8个方面19项内容、化妆品经营企业从7个方面15项内容全面开展自查，对存在问题较多企业开展督查，共督查157家，下发督办单11份，移交案件线索76起。

对标安全最高，案件查办到位。持续强化案件查办力度，以“零容忍”的态度，对药品安全违法行为严管重罚，在事关药品安全的每一个环节上抓深、抓实、抓细、抓到位，依法严惩重处违法违规行为。全市共立案查处药械化违法案件111起，罚没款97.61万元，规范了全市药品市场秩序，有力维护了市场安全稳定。

对标内强素质，能力提升到位。分批次组织全市3768家药品经营使用单位学习自治区党委十三届四次全会精神和银川市委十五届八次全会精神，重点解读了《关于深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作的方案》，督促企业落实安全生产主体责任。不断加大对《中华人民共和国药品管理法》等政策法规的集中宣传培训，通过学习交流、现场指导、实操技能、以案说法等方式，进一步提升执法人员业务素质和实操技能，有力强化执法队伍建设。

聚焦“三强化三突出”

以《深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作方案》和《2023年市场监管督查考核工作方案》作为推动药品安全巩固提升行动的重要抓手，宁夏药监局坚持“高点谋划、高位推动、高效落实”的工作思路，统筹区市县三级联动抓好工作落地增效。

强化组织领导，突出顶层设计。一是高位统筹推进。国家药监局启动实施药品安全巩固提升行动以来，宁夏药监局及时向自治区党委和政府汇报国家药监局部署要求，积极推动调整加强自治区食品药品安全委员会建设，自治区党委书记梁言顺、主席张雨浦担任食药安委主任，全面加强对药品安全工作的领导，示范带动各市县普遍建立食药安委“双主任”领导机制，有效压实药品安全党政同责。二是专题研究部署。结合国家药监局《关于印发<药品安全巩固提升行动方案>的通知》精神和《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，宁夏药监局牵头研究制定了《关于深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作的方案》，先后通过自治区人民政府第21次常务会议、自治区党委第24次常委会议审议，经自治区党委十三届四次全会审议通过，并以自治区党委办和政府办名义下发执行。三是加强宣传引导。宁夏药监局高规格多渠道开展《方案》的解读宣传工作。局党组书记、局长在自治区党委十三届四次全会上就《方案》进行解读，局党组成员、药品安全总监刘峰就《方案》解读接受媒体采访，积极对接多家新闻媒体发布《方案》长图图解等宣传作品。截止目前，制作主题海报1幅、宣传折页1套10张、科普读本1册（近70页）、科普动画短视频6部，并采取数据引流等方式，推动点击量达到600余万次。

强化工作措施，突出靶向发力。一是推动企业自查自纠。深入贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，推动企业全面建立风险隐患、主体责任“两个清单”，深入实施企业关键岗位人员培训、常态化全员安全教育培训“两个培训”，着力提高全行业安全生产意识和质量安全意识。二是强化风险排查整治。将药品安全领域风险隐患纳入自治区党委“四防”督查重要内容，开展药品监管领域、“两品一械”经营企业安全生产风险隐患排查整治，零死角开展风险排查、隐患整治和整改落实“回头看”。截至目前，全区组织各级监管部门检查企业7666家次，排查风险隐患3028条，完成整改2917条，整改率达96.3%。三是强化隐患源头管控。坚持优服务与严监管“两手抓、两手硬”，动态调整涉药行政许可事项清单，扎实开展行政审批“四减”活动，推动涉药营商环境在全区25个责任部门中位列第五，其中“营商环境建设成效”项目位列第一。四是加强部门协同联动。探索推行药品安全分级和信用分级管理，认真落实信用联合惩戒、处罚到人等惩处措施，有效巩固了药品安全专项整治成果。

强化督查考核，突出责任落实。一是坚持制度导向。制定修订加强利用自助售药机销售药品行为监督管理、稽查执法办案工作管理办法程序等11项，有序推进《宁夏中药饮片炮制规范》勘误修订，进一步完善我区药品监管制度和标准体系。二是注重能力建设。完善宁夏药品智慧监管平台功能，推进宁夏“阳光药店”信息系统二期建设和医疗器械唯一标识试点，着力提升药品监管信息化水平。遴选确定5个国家药监局基层联系点，试点开展基层药品专业监管所建设，有效加强基层监管体系建设。三是强化考核评价。推动各市县将巩固提升行动作为第二批主题教育重要实践载体，制定印发《2023年市、县（市、区）平安宁夏建设药品安全考核细则》，将“开展药品安全巩固提升行动”纳入各级党委和政府效能目标考核、平安建设考核重要内容，力促我区深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作取得实效。

全力推进市县药品监管能力标准化建设

自2022年12月《宁夏回族自治区食品药品安全委员会关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》印发以来，宁夏药监局坚持高位推动、精心统筹谋划、强化组织领导，切实推动市县药品监管能力标准化建设取得积极进展。

一是聚焦“三个着力”，完善药品监管机制。着力构建权责清晰责任体系。制定印发了宁夏药品监督管理事权划分规定、基层专业化药品监管所建设规范等一系列文件，指导、督促各地构建权责清晰责任体系。地方各级党委、政府全面落实药品安全政治责任和属地管理责任，建立了集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，全面加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调。着力完善药品监管制度体系。先后修订出台宁夏药品检查管理办法实施细则、药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法、药品安全责任约谈办法、行政执法与纪检监察监督贯通协同工作办法等文件，不断建立完善药品监管制度体系。各地市分别印发出台了规范行政执法“三项制度”、部门间联席会议和风险会商、食品药品安全重大事项督促落实等配套制度，逐步构建起药品安全监管制度基石。着力推进智慧监管强化信用信息赋能。依托宁夏药品智慧监管平台，结合平台中日常监管、稽查执法、信用管理、风险分级、阳光药店等模块，及时开展执法检查培训，着力提升各项监管数据录入率，实现市、县区药品监管部门业务信息的互联互通，形成药品监管“一张网”。

二是突出“三个强化”，提升监管能力水平。配强工作力量。科学合理设置新招录人员条件，持续补充专业化力量，2022年以来新招考药学相关专业编制人员29名，进一步优化监管队伍专业结构；自治区级检查员队伍扩充主动向市县倾斜，经培训考核确认各类检查员共计229名。探索打造“药品专业监管所”，实行“小局大所”改革，精心选派业务骨干充实到药品专业监管所，优化监管力量配置。强化教育培训。依托自治区检查员实训基地“教、学、练、检”一体化培训模式，集中开展“药品监管技能大比武大练兵”、“以查代培以检代培”、“传帮带”，通过调研检查业务指导、交叉检查现场培训、季度例会法规培训等方式，持续提升药品监管能力水平。强化检验技术支撑。大力推进药品检验检测能力扩项达标建设，推动基层检验检测机构基础建设与监管事权相匹配，市县局积极申报并参加国家2023年药品检验能力验证，选派工作人员到自治区药品检验研究院跟班学习，加快推动市县检验机构能力达标建设。

三是提升“三种能力”，健全风险防控体系。提升药品风险管控能力。联合发改委印发《宁夏药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》，实行信用分级监管。严格执行年度风险检查计划，实施分类检查，对Ⅰ级风险单位实施日常巡查，对Ⅱ级风险单位实施重点抽查，对Ⅲ级风险单位实施全面检查，监督检查情况公示率100%。提升不良反应监测能力。建立以主动关注重点品种为抓手、以主动发现预警信号为导向、以主动挖掘监测信息为依托的“三位一体”主动监测工作模式，深入推进“两品一械”不良反应（不良事件）监测哨点建设，坚持日监测、周报告、月汇总、季度分析，全区药品不良反应监测百万人口报告数达1119份，医疗器械不良事件监测百万人口报告数达307份。提升应急管理能力。提请自治区人民政府办公厅印发药品安全突发事件应急预案，推动市县修订完善药品和疫苗安全突发事件应急预案，组织开展应急处置培训和桌面演练，增强各级监管人员应急处突实战能力。定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置，定期发布宁夏药安舆情监测报告，进一步强化风险防控能力。