口服司美格鲁肽25mg减重III期研究成功

8月7日，诺和诺德在公布2024年H1业绩时透露，口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg）的减重III期OASIS 4研究已成功完成。

该研究共纳入了307例体重指数（BMI）≥27kg/m2且伴有至少一种体重相关并发症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）或BMI≥30kg/m2的超重或肥胖成人受试者，评估了口服司美格鲁肽（25mg，每日1次）与安慰剂的减重效果和安全性。研究持续72周，包括1周筛选期、64周治疗期和7周随访期。

口服司美格鲁肽组受试者在64周内按照剂量递增的方式接受治疗，其中第0-4周服用3mg剂量，第5-8服用7mg剂量，第9-12周服用14mg剂量，第13-64周服用25mg剂量。研究的主要终点为治疗期内受试者的体重相对于基线的百分比变化和体重下降至少5%的受试者数量。

受试者的体重基线为105.9kg。结果显示，口服司美格鲁肽组受试者的体重下降了13.6%，而安慰剂组这一比例为2.2%。如果所有受试者均坚持完成了治疗，则口服司美格鲁肽组的体重降幅为16.6%，安慰剂组降幅为2.7%。此外，在研究中，口服司美格鲁肽显示出了良好的安全性和耐受性。

此前，口服司美格鲁肽已有一项减重III期研究达到主要终点。2023年5月，口服司美格鲁肽50mg的减重III期OASIS 1研究顺利完成。结果显示，治疗68周后，司美格鲁肽组患者的体重下降了17.4%，分别有89.2%、74.7%、58.5%和37.2%的患者体重至少下降5%、10%、15%和20%。

口服司美格鲁肽（7mg和14mg）于2019年9月在美国获批上市，用于作为饮食和运动的辅助手段，帮助改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

截至目前，口服司美格鲁肽已完成13项PIONEER系列研究（1-12，PLUS）和两项OASIS系列研究（1和4）。

其中，PIONEER PLUS研究评估了口服司美格鲁肽14/25/50mg的降糖效果。今年7月，基于PIONEER PLUS研究的积极结果，口服司美格鲁肽（25/50mg）的上市申请已获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准。诺和诺德预计欧盟委员会（EC）将在两个月内做出批准决定。

除了OASIS 4研究的积极结果外，诺和诺德也在财报中透露了接下来司美格鲁肽的一些关键节点：

2024Q3在中国递交司美格鲁肽1mg治疗慢性肾病（CKD）的新适应症上市申请；

2024Q3公布司美格鲁肽1mg治疗外周动脉疾病（PAD）的III期STRIDE研究结果；

2024Q4在中国和欧盟递交IcoSema（Icodec+司美格鲁肽）的上市申请；

2024Q4公布口服司美格鲁肽14mg改善心血管结局（CVOT）的III期SOUL研究结果；

2024Q4公布司美格鲁肽7.2mg治疗肥胖的III期STEP UP研究结果；

2024Q4公布CagriSema（Cagrilintide+司美格鲁肽）的首个III期研究结果；

2024Q4公布司美格鲁肽2.4mg治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的III期ESSENCE研究结果。