济川药业“明星”儿童抗感染药首仿获批上市
2024年12月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，济川药业集团有限公司申报的小儿法罗培南钠颗粒获批上市，首仿+视同过评。公开资料显示，小儿法罗培南钠颗粒适用于对法罗培南敏感的儿童，用于治疗多种感染性疾病，如浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病等。
法罗培南是由青霉素与头孢菌素两种母核融合形成新的五元环、双键结构，《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》将法罗培南单独归为青霉烯类，并指出该类抗菌药物目前临床应用仅有口服品种法罗培南。法罗培南是全身用抗细菌药，小儿法罗培南钠颗粒原研产品于2018年获批进入国内市场，2020年起进入国家医保谈判目录，限制适用范围为头孢菌素耐药或重症感染儿童患者。
小儿法罗培南钠颗粒是日本开发的世界首个以青霉烯环为基本骨架的口服儿童抗生素，原研是玛路弘株式会社（Maruho Co.,Ltd.），1999年9月22日在日本获批上市，商品名：Farom for Pediatric。
除原研外，此次济川药业集团有限公司申报的小儿法罗培南钠颗粒获批上市，为首仿。据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，截至目前为止，目前已有湖南华纳大药厂股份有限公司、北京民康百草医药科技有限公司、湖南普道医药技术有限公司、海南金瑞宝医药科技有限公司、湖南九典制药股份有限公司、湖南明瑞制药股份有限公司等6家药企申报上市获受理，均处于审评阶段。
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