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1月10日获悉，康诺亚宣布，康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（“成都康诺亚”，集团的全资附属公司）就靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics（下称Timberlyne）达成独家授权许可协议。根据授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne公司在全球（不包括中国）开发、生产及商业化CM313的独家权益。

作为回报，康诺亚将获得3000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费，累计超3.6亿美元（超26亿人民币）。

与此同时，Timberlyne宣布已达成总额1.8亿美金的A轮融资协议，该轮融资由Bain Capital Life Sciences、Venrock Healthcare Capital Partners和Abingworth三家知名基金领投，Boyu Capital、Lilly Asia Ventures、Braidwell和3H Health等参与投资。A轮融资完成后，康诺亚将获得Timberlyne公司25.79%的股权，仍为Timberlyne最大股东。这是2025年达成的第一笔Newco。

CM313：首款获批的CD38抗体

CM313是一款靶向CD38人源化单克隆抗体，具有“同类最佳”的潜力。临床前研究表明，CM313通过Fc受体依赖机制诱导强效的肿瘤细胞杀伤，并且具有良好的副作用谱，没有观察到药物相关的临床体征或脱靶效应，被开发用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。

CM313靶向的CD38在正常骨髓细胞和淋巴样细胞及部分非造血组织内的表达水平较低，而在正常浆细胞和多发性骨髓瘤细胞内水平较高，因此成为治疗多发性骨髓瘤（MM）的热门靶点。全球已有两款CD38 单抗获批上市，分别是强生的达雷妥尤单抗（daratumumab）和赛诺菲的伊沙妥昔单抗（isatuximab）。

ITP是一种罕见的自身免疫性凝血疾病，症状表现以两个要素为特征：孤立性血小板减少症，即外周血的血细胞计数法和形态学检查中无其他血液学参数改变，且无任何与血小板减少症直接相关的体征或临床症状。出血症状（如存在）的严重程度通常与血小板减少的程度有关。

ITP是一种排除性诊断，发生血小板减少症（定义为血小板计数低于每微升10万血小板）且无明确潜在原因的患者目前被诊断为原发性ITP。继发性ITP是指由其他疾病或治疗引起的ITP；这些疾病包括自身免疫性疾病、淋巴增生性疾病、感染性疾病、输血或药物诱导，总共占ITP病例的20%。

尽管ITP的病理生理机制尚不完全清楚，但其关键事件被认为是产生抗血小板自身抗体；一些研究表明，细胞毒性T细胞也可以直接破坏或抑制血小板的产生。除此之外，某些ITP患者似乎存在诱发事件。遗传和获得性因素可能发挥了作用；两种常被提及的获得性因素是感染（通常是病毒）和破坏免疫自身稳定的全身性疾病（如自身免疫性疾病、淋巴系统恶性肿瘤）。

目前，国内的ITP一线治疗为激素及静注免疫球蛋白。其中，激素治疗初始缓解率较高，在激素减停过程中，绝大部分患者复发，持续缓解率不高；而静脉注射免疫球蛋白疗效短暂且价格较为昂贵。促血小板生成药物为复发难治ITP 成年患者二线治疗首选药物，此类药物多在1-2 周内起效，有效率可达60%以上，但停药后多不能维持疗效。

值得一提的是，2024年6月20日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）张磊/杨仁池团队在《新英格兰医学杂志》（IF=158.5）上发表了题为A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia的研究论文，在全球范围内首次报告了基于CD38靶点的新型抗体CM313治疗免疫性血小板减少症（ITP）的研究成果。

研究整体显示，CM313在95.5%的既往接受过多种治疗的原发免疫性血小板减少症成人患者中表现出良好的疗效反应，能够快速、持久提升患者的血小板水平，降低出血风险，安全有效，为患者提供了一种极具应用前景的新型治疗选择，有望为该疾病及类似自身免疫性疾病的治疗模式带来革命性的改变。该研究的完成，亦标志着中国科学家在免疫性血小板减少症领域取得了“从无到有”的突破性创新成果，有望改写全球指南。

此外，CM313 I期临床研究数据已于第28届欧洲血液学协会（EHA）年会上以壁报形式发布，CM313治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者在≥2.0 mg/kg 剂量水平下显示出初步有效性，且总体安全性良好。

不仅如此，鉴于观测到CM313在多发性骨髓瘤及淋巴瘤适应症中对浆细胞有优异的清除效果， 康诺亚还进一步探索CM313在系统性红斑狼疮中的治疗前景，持续推进了一项评价CM313在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究。

第三次Newco

根据康诺亚官网，公司当前产品呈“自身免疫及慢性疾病+肿瘤”双线布局，已有11种临床阶段及临床试验申请阶段的候选药物，包含一款ADC产品。其中，自免管线有5款在研产品，包括核心产品司普奇拜单抗、CM326、CM338等，研发进度位于国产同类药物前列；肿瘤管线有6款在研产品，包括CMG901、CM313、CM355等。

算上此次Newco，康诺亚在研的11种候选药物已有超半数达成对外授权，合作方包括阿斯利康、诺诚健华、石药集团等多家国内外知名药企，使其在未有产品实现商业化的情况下，连续多年获得收入并实现扭亏为盈。

据其2024年中期业务报告，康诺亚当前现金、定期存款及短期理财产品约有26亿元，上半年收入约5500万元，主要来自CMG901授权合作的里程碑付款。值得一提的是，通过创新管线BD带来的可持续造血与充沛现金流，也为康诺亚进一步押注研发提供了底气——2024年上半年，康诺亚研发费用同比增长33%，约为3.3亿元。

与此同时，康诺亚在2024年迎来了首款获批上市药物——司普奇拜单抗，进入商业化发展新阶段。对此，康诺亚位于成都的生产基地产能总计已达18600升，并逐步建成超190人的商业化团队。

2024年7月，康诺亚将两款双抗新药CM512、CM536的中国外全球权益授权给Belenos Biosciences（下称Belenos）。根据协议，康诺亚将收到1500万美元预付款、1.7亿美元里程碑金额，以及特定比例的销售分成。Belenos由医疗专业基金OrbiMed控股，持股比例50.26%，康诺亚全资附属公司一桥香港持股30.01%，康诺亚董事长陈博将加入Belenos的董事会。

紧接着11月17日，成都康诺亚与Platina Medicines Ltd（PML）订立独家许可协议。根据许可协议，康诺亚授予PML在全球（除中国外）开发、生产及商业化候选药物CM336的独家许可。据悉，康诺亚收取1600万美元的首付款和近期付款，同时获得Ouro Medicines（为PML的母公司，持有PML的全部股权）的少数股权作为对价的一部分。

此外，在达成若干临床、监管及商业里程碑后，康诺亚可收取最多6.1亿美元的额外付款，且有权收取销售净额的分层特许权使用费（注：交易额共计6.26亿美元，折合人民币约45.27亿元）。

作为Newco的代表性活跃分子，康诺亚还在其2024年中期业绩报告中明确表示，将继续在中国及全球迅速推进相关的管线产品临床方案，并筹备后期管线产品的商业化。而为了将候选药物的商业化价值最大化，康诺亚也将积极探索增值的战略伙伴关系，如共同开发、合作及授权。

随着康诺亚打响2025年Newco的第一枪，且恒瑞、海思科等国内创新药企业已通过实践验证该出海路径的情况下，即便仍存在困境，越来越多的biotech创始人已在寻求NewCo的可能性。