诺诚健华又一款大药，“正在研究测算”国谈

图源：豆包

几乎踩着医保谈判的时间截止线，诺诚健华CD19单抗坦昔妥单抗姗姗来迟。5月21日，国家药监局批准了坦昔妥单抗联合来那度胺，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

CD19不是一个陌生靶点，在血液肿瘤领域的CAR-T产品中发展最为成熟，但开发单抗的并没有多少。目前，全球CD19单抗不超过十款，国内市场上的基本全靠引进。诺诚健华的坦昔妥单抗是2021年8月从Incyte公司引进来的。

尽管这次诺诚健华拿下了二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的大适应症，但这个病本身已有很多治疗选择，在后线治疗上CD19CAR-T、CD19ADC等都可以选用。有券商对坦昔妥单抗给出过“年销售15亿元”的预测。不过在竞争如此激烈的领域，想要实现商业布局，就十分考验诺诚健华的策略了。

诺诚健华有国内第二款BTK抑制剂奥布替尼，加上这款CD19单抗，基本实现了血液肿瘤全覆盖，增量效果是明显的。至于坦昔妥单抗今年会不会进医保，诺诚健华向健识局表示：“正在研究测算中。”

医保或许不是必选项

在国内获批之前，坦昔妥单抗就已于2020年7月在美国获得上市批准，并在一年后拿到了欧盟的通行证。诺诚健华在2021年引进这个品种时，对它在中国上市抱有很高预期。通常来说，一款已在境外获批的创新药，拿到国内批文的概率大得多。

2022年12月，该药在中国香港获批上市，并纳入到了大湾区“港澳药械通”。不过这个渠道还是太窄，据公开资料，该药在2022年和2023年一直都未能突破1亿美元的年销售额。

今年5月22日，诺诚健华坦昔妥单抗获批的消息发布后，公司股价不涨反跌，似乎折射出市场的忧虑。

国内弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗还比较传统，目前一线治疗仍以R-CHOP方案为主；后线的治疗中，CAR-T、ADC、双特异性抗体等竞品林立。比如，去年12月，瓴路药业引进的CD19ADC注射用替朗妥昔单抗获批，适应症指向的是范围更大的大B细胞淋巴瘤后线治疗。

诺诚健华对坦昔妥单抗的设计比较讨巧：治疗前提限定在了不适合自体造血干细胞移植人群中。虽然患者范围小，独占期的市场却几乎是能确定的。

中华医学会血液学分会数据显示，弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种类型，在中国，这一分型占非霍奇金淋巴瘤的45.8%。有机构预测，到2023年，中国弥漫性大B细胞淋巴瘤市场规模能达到369亿元。并且该类血液瘤本就新发患者少，但生存期长，存量患者多。其中一半以上的复发患者落在诺诚健华设计的适应症“不适合自体造血干细胞移植”这一类里面。

粗略算，坦昔妥单抗几乎能承接弥漫性大B细胞淋巴瘤约四分之一市场。

在一项研究中，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗的复发/难治DLBCL患者总缓解率（ORR）达57.5%、中位总生存期（mOS）更达到33.5个月，都远超其他双抗、ADC药品的非头对头研究数据。

经过理性审视，在弥漫性大B细胞淋巴瘤领域中，坦昔妥单抗唯一的对手可能就是CAR-T。

目前，市面上的CAR-T产品即使有优惠，年费也超过30万，降价遥遥无期。相比之下，使用坦昔妥单抗的成本远低于CAR-T，而且目前国内还没有其他竞争品上市。短期内，诺诚健华选择低价进医保和其他药品肉搏的意愿可能并不太强。有经销商向健识局表示：“一瓶200mg的进口坦昔妥单抗，售价在6606元。”

即使找到低价成本的方法，如何实现大量的稳定供给也是一道难题。前几日的投资者业绩交流会上，诺诚健华还表示：“目前国内坦昔妥单抗基本都在欧洲生产。”这可能一定程度上折射了诺诚健华对这个品种参加医保谈判的态度。

差异化就能跑赢的基本盘

实话说，不论坦昔妥单抗进不进医保，对诺诚健华的基本面影响都不大。

从整体业务布局上看，诺诚健华玩好了一手“差异化策略”。诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼2020年在中国获批上市，在百济的泽布替尼、艾伯维的伊布替尼夹缝中寻找市场。因此2021年-2023年，诺诚健华的财务数据并不健康，归母净利润也连年为负。

2024年，随着公司在血液肿瘤差异化布局策略落地，公司经营面才得以改善。同年，奥布替尼在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤患者，成为中国首个且唯一在该领域获批的BTK抑制剂，才算是正式在血液肿瘤站稳了脚跟。坦昔妥单抗上市前，公司的2024年年报就显示，公司亏损已有所收窄30.20%，今年第一季度，业绩更是成功扭亏为盈。

除了血液肿瘤，公司还布局了自免领域，试图最大发挥差异化优势。比如，去年奥布替尼进展最多的多发性硬化症。目前，全球范围内尚无BTK抑制剂在这一领域获批。

坦昔妥单抗上市后的销售数据只求“锦上添花”。其商业化策略走向，更倾向于围绕放大诺诚健华在血液肿瘤上布局的商业资源价值。

2024年初，有近30年医药行业市场销售管理经验的老将陈少峰加入诺诚健华，当年，诺诚健华的销售费用率与2023年相比降了13%。目前，公司的销售团队已覆盖全国数百家医院。坦昔妥单抗“上桌”后，诺诚健华在血液肿瘤适应症的布局再下一城，还可以直接通过这些渠道销售。

短期内，如何优化已有的销售渠道，可能才是诺诚健华最在意的事。公司曾公开透露：“目前没有缩减研发团队的计划，但会持续提升销售效率。”