全球首个口服GLP-1RA诺和忻在中国全面上市

文｜李振兴

1月11日，全球领先的生物制药公司诺和诺德宣布，全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）诺和忻（司美格鲁肽片）在中国全面上市。诺和忻以便利的口服给药方式，帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物，助力血糖优质达标、与代谢综合管理，为中国2型糖尿病临床治疗带来一个创新品类。

诺和忻相关负责人表示，诺和忻在全球进行了12项PIONEER系列3期临床研究，证实其具有显著的降糖效果和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。其中，中国2型糖尿病患者使用诺和忻治疗后，糖化血红蛋白（HbA1c）最高降幅为1.6%，达标率最高可达92.3%，体重降幅最大可达3.4kg，血压最低降低可达4mmHg，空腹血脂显著改善。

诺和忻中国注册临床研究牵头专家之一，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“我们认识到糖尿病不单是血糖的问题，还会引发血压、血脂、体重在内的多重代谢紊乱，是我国导致心血管疾病和肾病的主要原因。因此，2型糖尿病治疗理念亟需升级。目前，基于GLP-1RA的药物研发关注多重代谢紊乱的管理，其临床应用的重要性日益凸显，受到全球各大指南的认可，已经成为2型糖尿病最核心的治疗手段。作为GLP-1RA类药物的创新品类，口服GLP-1RA实现了里程碑式的创新突破，它的上市将进一步提高GLP-1RA类药物在临床的广泛应用。”

数据显示，当前，中国是世界上2型糖尿病患者最多的国家，20-79岁的患者约为1.4亿，占全球四分之一以上，且合并超重/肥胖、血脂异常、高血压比例高。2020年发布的中国大型横断面流调数据显示，经治疗的糖尿病患者血糖达标率不足一半。另有研究显示，患者的血糖、体重、血压、血脂水平同时达标的比率更低。其他全国横断面多中心的研究显示，单纯依靠口服降糖药进行治疗的2型糖尿病患者血糖达标率约为三分之一。

据介绍，生物多肽类药物GLP-1RA实现口服一直是科学家攻坚的技术难点。中国医学科学院北京协和医学院药物研究所吕晓希教授强调：“诺和诺德公司在口服给药的创新技术上持续大量的研发投入，终于实现司美格鲁肽分子和SNAC分子强强联合，让诺和忻借助‘SNAC吸收促进剂’突破了胃部多重吸收障碍，推动GLP-1RA类药物进入口服给药的新阶段。”

纪立农教授说：“过去5年中，诺和忻的3期临床研究中体现出的安全性和有效性，也在全球已上市国家的真实临床使用中得到了验证。诺和忻强效降糖，全面改善2型糖尿病患者的多重代谢紊乱。它一日一次经口服给药，很好地提高了患者依从性，提高了长期用药所带来临床综合获益的可能性。”