国产新药BD趋势转变！科弈多次授权，恒瑞、百济等引领出海新玩法

有潜力的国产新药，开始获得更多的市场谈判空间。

9月27日，科弈药业宣布，与美国生物医药企业VRise Therapeutics 达成战略合作，双方就全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）签署独家印度区域授权许可协议。

不仅如此，两个月前（7月22日），科弈药业还与美国生物药企ERIGEN就KQ-2003达成战略合作，后者将获得KQ-2003在大中华区以外（不含印度、土耳其及俄罗斯）区域的独家开发、注册和商业化权利。

业内分析认为，这种“分次授权”，有望“一鱼多吃”的BD模式正在引起国产新药出海的新浪潮。根据不同区域市场的特点，为产品寻找合适的合作伙伴，可以将开发风险分摊，实现价值更大化。而研发实力是谈判桌下的“硬筹码”，源头创新是支撑这一策略的关键因素。

科弈药业多方“变现”

据悉，科弈药业成立于2018年，是一家专注于肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的创新药企。其已布局三大核心技术平台：双功能抗体平台、纳米双抗ADC平台、增强型双靶CAR-T平台，并自主研发10余条潜在FIC/BIC管线。拥有国内首个βγ偏向的PD-1/IL-2融合蛋白、全球首个纳米双抗ADC、以及并联增强型双靶CAR-T等潜力在研管线。

KQ-2003是科弈药业基于增强型双靶CAR-T平台开发的创新疗法，通过并联结构设计和信号域优化，显著提升CAR-T细胞的持久性与抗肿瘤活性，同时降低传统CAR-T的复发风险。有望为传统CAR-T治疗的未被满足领域提供有力补充。

目前，该疗法在中国处于I/IIa期临床试验阶段。2024年12月，该产品在第66届美国血液学会（ASH）年会上公布的临床研究数据显示，KQ-2003在复发/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者中总体缓解率（ORR）高达100%，疗效显著、反应持久。

根据合作条款，本次与VRise合作，科弈药业将获得首付款和研发、注册及商业化阶段里程碑付款。此外，科弈药业还将基于KQ-2003在授权区域的产品净销售额，收取高个位数至两位数百分比的梯度销售分成。

VRise将获得该产品在印度区域的独家开发、注册和商业化权利，除开展复发/难治多发性骨髓瘤适应症外，Vrise还计划在印度地区探索KQ-2003治疗自身免疫性疾病的临床与商业化潜力。

值得一提的是，此前，科弈药业已与Erigen达成授权合作。科弈药业将获得1500万美元的近期开发里程碑付款，并有资格获得总额最高达13.2亿美元的研发、注册及商业化阶段里程碑付款。基于KQ-2003在授权区域的净销售额，科弈药业将获得最高达8亿美元的销售分成。

Erigen除了获得该产品在大中华区外（不含印度、土耳其、俄罗斯）的开发与商业化授权，还将获得KQ-2003的关键专利结构与序列，用于开发“通用型CAR-T细胞疗法”，而该通用型产品在大中华区的权益将由科弈药业保留。

业内人士指出，两次授权进一步印证了KQ-2003的开发潜力和市场价值的认可。此外，不同于将全部海外权益打包给单一巨头的传统模式，这种策略能根据产品特性和适应症，为每个产品匹配最合适的合作伙伴，实现资源的最优配置。其BD交易模式也为行业提供了新的思路。

国产新药BD模式转变

像科弈药业有类似行为的还有恒瑞医药。

9月25日，恒瑞医药与Glenmark Specialty达成协议，将公司具有自主知识产权的1类创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）项目有偿许可给对方。

本次合作授权区域为除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可。

引发业内关注的是，本次恒瑞的交易不计算销售提成的话，最高交易额达到11.11亿美元。而授权区域除了大中华区的基本盘，并不包括具有更高商业价值的欧美日等发达市场，以及“一带一路”沿线的重要枢纽中亚五国，仅将其余新兴市场或次级市场的开发权对外授权。

业内分析指出，恒瑞本次合作的公司Glenmark Specialty，隶属于Glenmark Pharmaceuticals公司，后者是一家以研究为主导的全球制药公司，总部位于印度孟买，业务涵盖创新药、仿制药及OTC领域，重点关注呼吸、皮肤及肿瘤学治疗领域。其在四大洲拥有11家世界级生产设施，业务覆盖80多个国家。实力强劲，有助于快速拓宽瑞康曲妥珠单抗在上述地区之外的国际市场。

另一方面，不排除恒瑞也在做“一鱼多吃”的可能，未来或许将这些区域授权给其他公司。值得一提的是，恒瑞此次交易，透露出对该中亚地区市场的重视。据了解，近年来我国与中亚五国正在投资、贸易、交通、能源等传统领域合作达到更高水平，2024年中国与其贸易额达到948亿美元，创历史新高。中亚五国凭借地缘优势、市场潜力和政策环境，逐步成为我国新药出海的新蓝海。

在探索国产新药BD权益上，百济神州也是其中的佼佼者。日前，百济神州与 Royalty达成新交易，与license out、newco等模式不同，本次交易是将已上市药物未来销售“分红”的转让。这种模式加速国产新药国际化进程之外，也反映了中国药企在新药开发与权益管理上的成熟度与多样性。

据insight数据库显示，2024年国产新药BD交易事件约110起，披露的交易总额达466亿美元；2025年Q1，国产新药BD交易达成29项，披露的交易总额达347亿美元。

深入探究发现，国内药企对外BD交易不再低价让渡核心权益，而是具备了更多溢价空间。业内普遍认可的是，这些转变的关键支撑是国产新药价值的显著跃升，其“含金量”愈发被全球市场认可。新模式的不断涌现是国产创新在经历了“伪创新”和“内卷”之后，走向“真创新”的必然结果。