国家药监局重磅新政：设立市场独占期，利好一批创新药

图源：豆包

10月20日，国家药监局官网发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》。这次征求意见落实了新修订《药品管理法实施条例》第二十一条的配套细则，明确提出罕见病药物、儿童用药的市场独家期概念。

市场独占期，是指一定期限内国家药监局不再批准其他申请人就同品种药品提出的上市申请或补充申请。这意味着，在这一时期内，相同品种的其他药品无法获批上市，已上市的药品就能延长独占市场时间，增加销售。

美国、欧洲等发达市场都有“市场独占”的概念，不过这次中国的方案有独特亮点：儿童用药品中，创新药、境外已上市原研药品在我国上市的，市场独占期为2年；境外已上市的原研药、首次增加适应症、儿童药新剂型、新规格的市场独占期则都是1年。

这比FDA规定的在专利期之外增加6个月的独占期更长。

这意味着，创新儿童药在中国市场能获得更多的市场独占期，意在让企业抢占市场空白，从政策层面托举，获得可观的收入回报。业内则有观点认为，《办法》在引导激励企业开发儿童药迈出非常坚实的一步。

获得“市场+数据”双重保护

中国儿童药市场之简陋，不能简单用“短缺”来概括。

究其原因，儿童药研发难点从来不是分子创新，而是确定适宜的剂型与规格细分。临床上儿童“用药靠掰，剂量靠猜”的粗放式用药场景仍十分普遍，超过80%的已上市药品没有儿童专用剂型。

造成这一困境的核心原因，是儿童药的临床试验开展难度大，受试者不好招募，还极易出现临床安全事件。而硬币的另一面，由于缺乏专属保护机制，一款创新儿童药上市后很快就会遭遇仿制，竞价，甚至进入集采。企业前期高额投入难以收回，让新药研发企业的积极性备受打击。

正因为此，这次的国家药监局新规下了“猛料”，符合条件的儿童用创新药有最长两年的市场独占期，另外新剂型、新规格都可以给予一年的独占期。

同时《办法》还明确，在执行市场独占期时，相关药品同时存在药品试验数据保护期的，按相应要求分别执行。

数据保护同样是近年来创新药品维持市场地位的有效手段。药监局明确数据保护和市场独占期不冲突，意在指导企业开展更广泛的研究，获得一手临床数据，以增强药品的市场控制力。在“数据保护+市场保护”组合路径下，深耕于儿童药创新研发企业有望获得更长的行政保护，进而阻断市场“搭便车”的竞争，也避免创新“内卷”。

市场独占期之外的难题

在市场独占期规定之外，国家药监局一直在通过各种行政手段，推动儿童创新药的上市。

最近几年，儿童药的审评审批一直在提速。今年6月，央视网一则主题为《“小药片”装满“大关爱”》的报道给出的数字是：近五年批准儿童用药合计449个，2025年共计138个，其中11个是国产创新药、48个是儿童专用药。同年有 25个儿童用药通过优先审评上市，占全年优先审批药品的30%。

另外，国家药监局还定期发布《鼓励研发申报儿童药清单》，向社会广撒英雄帖，希望企业开发药品满足社会需求。这种顶端指导的策略有助于企业确定研发方向，减少试错成本。

但是客观来说，儿童创新药的开发强度还是不足的。一方面中国年龄结构迅速转向老龄化，儿童药市场空间明显可见在减少。市场端，儿童药要和其他药品共同竞争入院资格，本身也是不合理的一环。一款创新药从获批到市场铺网，本身就要经历漫长的周期，如今加上两年的市场独占期可能也不够儿童创新药去做市场推广。这些都是企业的顾虑。

现如今，从抗肿瘤转向儿童药的研发，已是中国创新药产业的趋势之一。业内预计，按照最近五年新药获批上市的数量和趋势计算，保守估计未来几年将有超过百款儿童创新药、新剂型、新规格获批上市，让2.8亿儿童群体的用药安全和可及性得到实质性提升。