新元素药业IPO背后，URAT1抑制剂赛道突围改写痛风治疗格局？

图源：豆包

2026年3月20日，杭州新元素药业股份有限公司Atom Therapeutics Co., Ltd. (简称"新元素药业”)在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2025年9月15日递表失效后的再一次申请。

2026年2月，新元素药业向FDA提交的ABP-671Ⅲ期前会议请求获得受理，同步向NMPA提交了该药物Ⅱb期成果及Ⅲ期设计——这是这家聚焦代谢、炎症及心血管疾病的生物科技公司，距离核心产品商业化最近的一次关键冲刺。此时，全球痛风药物市场正经历剧烈洗牌：传统XO抑制剂市场萎缩，URAT1抑制剂成为新的增长引擎，而中国近2000万痛风患者中，超30%面临传统药物疗效不佳或安全性风险的困境。

新元素药业的IPO，本质上是一场以ABP-671为核心的“赛道卡位战”。这家自主研发型企业，能否凭借这款新一代URAT1抑制剂，在恒瑞医药、瓔黎药业等同行的围堵中突围？其商业化路径又将面临哪些不可忽视的隐忧？

押注URAT1，避开传统药物的“安全陷阱”

2018年10月，新元素药业启动ABP-671的首次Ⅰ期临床试验，这一决策背后，是对痛风治疗市场痛点的精准判断。彼时，全球痛风治疗的主流药物仍以XO抑制剂（别嘌醇、非布司他）和传统URAT1抑制剂（苯溴马隆）为主，但两类药物均存在难以规避的硬伤。

别嘌醇作为经典一线药物，虽价格低廉（中国单片价仅0.07-0.29美元），但可能引发严重超敏反应；非布司他则因心血管安全性争议，被FDA贴上黑框警告，且在晚期CKD患者中需严格调整剂量。而传统URAT1抑制剂苯溴马隆，因存在明确肝毒性风险，已在欧洲、美国撤市，仅在中国作为二线药物有限使用。

“我们没有选择对现有药物进行简单结构改造，而是放弃了苯溴马隆的苯并呋喃骨架，重新设计了ABP-671的化学结构。”新元素在招股书中透露。这一关键决策，旨在从根源上解决传统URAT1抑制剂的肝毒性问题——ABP-671在人体血浆中90%以原型化合物存在，不产生有毒代谢物，这成为其核心竞争力的起点。

对比之下，ABP-671的差异化优势愈发清晰：与苯溴马隆相比，其肝毒性风险大幅降低；与非布司他相比，无心血管安全隐患；与别嘌醇相比，无需基因检测，适用人群更广。而这一决策的代价，是长达8年的临床研发投入，以及在2024年前持续无营收的“烧钱期”。

临床数据突围，却陷“同质化赛道”围堵

2023年12月，新元素药业在中国启动ABP-671的Ⅱb/Ⅲ期临床试验，此时距离其首次临床已有5年。随着临床数据的逐步披露，ABP-671的疗效优势开始显现，但赛道竞争也进入白热化阶段。

ABP-671在Ⅱb/Ⅲ期临床试验取得了十分积极的结果。这项试验是一项多中心、随机、双盲、别嘌醇阳性（Treat-to-Target）和安慰剂对照的全球性研究，在包括美国、欧洲、澳洲、拉丁美洲、台湾等多个国家和地区开展，以6个月为主要终点评估周期。该项临床试验达到所有主要治疗终点及次要治疗终点。在与阳性对照组别嘌醇“Treat-to-Target”，即别嘌醇每天最高治疗剂量可达800mg，以达到血尿酸水平<6mg/dL（360μmol/L）的比较中，ABP-671展现出优异的降尿酸作用，特别是受试者在血尿酸水平<5mg/dL（300μmol/L）以及<4mg/dL（240μmol/L）有更高及优异的达标率。同时，相较于别嘌醇组和安慰剂组，ABP-671在统计的15-28周内，可显著地降低“急性痛风发作”的频率，风险降低率达42%。在为期仅6个月的治疗中，ABP-671展现出对“溶解痛风石”的良好药效，受试者痛风石直径较基线出现显著减小；基线与第28周之间的“痛风石直径减小”的反应率达到91%。

同时，ABP-671展现出良好的安全性和耐受性，推荐的3期临床剂量组的总体不良反应事件发生率与安慰剂组相当。相较于其它降尿酸药物，如非布司他、苯溴马隆及一些在研药物出现的心血管风险及/或肝脏毒性。ABP-671在临床试验中未出现严重不良事件，3级及以上治疗期不良事件（TEAE）极罕见，安全性表现不仅优于现有一线药物，也优于同类在研产品。

“ABP-671的疗效和安全性确实突出，但赛道内玩家太多，且多数企业背后有成熟的商业化体系支撑。”医药行业分析师表示，新元素药业的关键悬念的是：在同类药物陆续上市的情况下，其能否凭借先发优势（预计2027年前后上市）和差异化安全特性，抢占足够的市场份额？

新元素围绕代谢病和抗炎治疗领域，还布局了覆盖包括慢性和急性痛风、动脉粥样硬化适应症、高尿酸血症相关慢性肾脏病（CKD）、心包炎等多个存在显著临床痛点且市场空间广阔的细分领域。针对房颤（AFib）/室性心律失常、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等大型市场，也在开发疗效显著、副作用小的创新药。

研发持续“烧钱”，商业化高度依赖ABP-671

招股书披露的财务数据，揭示了新元素药业的“成长烦恼”——作为未盈利生物科技公司，其营收尚未突破，研发投入持续高企，未来盈利能力高度依赖ABP-671的商业化进展。新元素药业的2024年研发投入3.38亿元，2025年投入1.8亿元，规模与同类生物科技公司相比处于中等水平。但不同的是，其他公司均有其他产品贡献营收，而新元素药业的研发投入几乎全部集中在ABP-671及其他在研管线，一旦ABP-671商业化不及预期，公司将面临巨大的资金压力。

招股书显示，新元素药业本次募集资金主要用于ABP-671的临床开发及商业化（占比60%）、其他在研产品研发（占比25%）、补充流动资金（占比15%），后续仍需依赖产品上市后的营收回流。

风险暗礁：临床不确定性与集采双重考验待解

新元素药业的IPO之路，并非坦途。招股书中明确列出的风险因素，暗藏着其未来发展的多重不确定性，其中最关键的两大考验的是临床进展不及预期和集采政策冲击。

从临床进展来看，ABP-671目前处于Ⅱb/Ⅲ期临床阶段，虽已取得积极数据，但仍存在诸多变数。例如，其治疗合并高尿酸血症慢性肾病（CKD）的适应症，计划于2026年第二季度启动Ⅱ期MRCT，而CKD患者群体的安全性数据，将直接影响其适用范围；此外，FDA对Ⅲ期临床方案的审批结果、患者招募进度等，均可能导致上市时间延迟。

更值得警惕的是，痛风药物已被纳入中国集采范围。2024年，非布司他、别嘌醇等传统药物通过集采大幅降价，其中非布司他40mg规格单片价从9.8元降至2.24元，降幅超77%。虽然ABP-671作为1类创新药，短期内不会被纳入集采，但长期来看，随着同类药物陆续上市、市场竞争加剧，其价格面临下行压力。

对比之下，集采对创新药的冲击已现：多替诺雷作为新一代URAT1抑制剂，2024年在中国上市后未进入医保，单片价达19.96元，市场渗透率较低；而苯溴马隆作为集采品种，虽价格低廉，但因安全性问题，临床应用受限。新元素药业未来若想平衡价格与市场份额，需在医保谈判与商业化定价之间找到平衡点——这对其尚未建立的商业化团队而言，无疑是巨大的挑战。

此外，公司的专利布局虽具优势（ABP-671已获124项专利，34项申请中），但赛道内同类药物的专利纠纷风险不容忽视；同时，其与康哲药业的商业化合作（康哲药业负责ABP-671在中国内地、香港及澳门的独家商业化），虽能快速切入市场，但也会分走部分利润，影响长期盈利能力。

上市悬念将于2027年揭晓，能否改写痛风治疗格局？

按照新元素药业的规划，ABP-671预计于2027年前后在中国、美国同步上市，届时将直接与恒瑞医药、江泰制药等同行展开正面竞争。而其能否改写痛风治疗格局，关键取决于三个核心问题的答案。

其一，临床数据能否持续兑现？ABP-671目前的优势集中在疗效和安全性，但Ⅲ期临床试验的大规模数据、长期安全性跟踪，将直接决定其临床地位。若能在Ⅲ期试验中持续保持100%的sUA达标率，且无严重安全信号，其有望成为痛风一线治疗的首选药物。

其二，商业化能力能否跟上？新元素药业目前尚未建立自有商业化团队，依赖康哲药业的渠道布局，虽能降低初期投入，但也可能导致市场推广节奏受制于人。对比之下，恒瑞医药拥有成熟的全国性销售网络，其Ruzinurad上市后有望快速抢占市场份额。

其三，能否抵御集采与同质化竞争？随着URAT1抑制剂赛道的玩家增多，未来3-5年，该类药物大概率会被纳入集采，价格下降将成为必然。新元素药业若能在上市初期快速抢占市场份额，建立品牌优势，或许能在集采降价中保留一定的利润空间；反之，若商业化进展缓慢，可能在同质化竞争中被淘汰。

截至2024年，全球痛风药物市场规模已达27亿美元，预计2033年将增至93亿美元，其中URAT1抑制剂市场增速最快，2024-2033年复合增长率达22.2%。这一巨大的市场空间，既是新元素药业的机遇，也是其面临的压力。

从2018年启动首次临床，到2026年冲刺Ⅲ期临床，再到2027年预计上市，新元素药业的IPO之路，是中国创新药企“研发驱动”的一个缩影。ABP-671能否成为痛风治疗的新金标准，新元素药业能否在拥挤的赛道中突围，答案将在未来1-2年内逐步揭晓。在生物科技领域，“临床成功”与“市场成功”之间，仍有漫长的距离。