再生元CD3/CD20双抗获批上市

8月26日，再生元宣布Odronextamab在欧盟获批上市，用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（R/R FL）。Odronextamab是再生元首次获批的双抗，它将提供一种现成的治疗选择，可在门诊环境中给药，有望实现完全缓解。

Odronextamab是再生元开发的一款CD3/CD20双特异性抗体，可同时结合癌细胞上的CD20和T细胞上的CD3，从而促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤。

此次获批主要是基于I期ELM-1研究和II期ELM-2研究的积极结果。ELM-1研究是一项正在进行的多中心、开放标签I期临床试验，旨在评估Odronextamab在接受过CD20靶向抗体药物治疗的CD20阳性（CD20+）B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，其中包括一个接受CAR-T疗法治疗后疾病进展的DLBCL患者的扩展队列。

ELM-2研究是一项正在进行的多中心、开放标签关键II期临床试验，共纳入375例患者，包括DLBCL、FL、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和其他B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型5个独立的疾病特异性队列。研究的主要终点是客观缓解率（ORR）。

ELM-2研究的结果显示，在90例可评估疗效的至少接受过二线治疗的DLBCL患者中，随访17.1个月时的ORR和完全缓解（CR）率分别为53%（48/90）和37%（33/90），9个月时的持续CR率为73%；在85例可评估疗效的至少接受过二线治疗的FL患者中，随访17.3个月时的ORR和CR率分别为81%（69/85）和75%（64/85），CR的中位缓解持续时间为18.2个月，中位无进展生存期为20.2个月。

值得注意的是，odronextamab在美国的上市之路并不平坦，今年3月收到了FDA的完整回复函（CRL）。再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题，而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。

除odronextamab外，此前已有3款CD3/CD20双抗在全球获批上市，分别为epcoritamab-bysp（艾伯维/Genmab）、mosunetuzumab（罗氏/渤健）和格菲妥单抗（罗氏）。