8月26日,再生元宣布Odronextamab在欧盟获批上市,用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(R/R FL)。Odronextamab是再生元首次获批的双抗,它将提供一种现成的治疗选择,可在门诊环境中给药,有望实现完全缓解。
Odronextamab是再生元开发的一款CD3/CD20双特异性抗体,可同时结合癌细胞上的CD20和T细胞上的CD3,从而促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤。
此次获批主要是基于I期ELM-1研究和II期ELM-2研究的积极结果。ELM-1研究是一项正在进行的多中心、开放标签I期临床试验,旨在评估Odronextamab在接受过CD20靶向抗体药物治疗的CD20阳性(CD20+)B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性,其中包括一个接受CAR-T疗法治疗后疾病进展的DLBCL患者的扩展队列。
ELM-2研究是一项正在进行的多中心、开放标签关键II期临床试验,共纳入375例患者,包括DLBCL、FL、套细胞淋巴瘤(MCL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和其他B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)亚型5个独立的疾病特异性队列。研究的主要终点是客观缓解率(ORR)。
ELM-2研究的结果显示,在90例可评估疗效的至少接受过二线治疗的DLBCL患者中,随访17.1个月时的ORR和完全缓解(CR)率分别为53%(48/90)和37%(33/90),9个月时的持续CR率为73%;在85例可评估疗效的至少接受过二线治疗的FL患者中,随访17.3个月时的ORR和CR率分别为81%(69/85)和75%(64/85),CR的中位缓解持续时间为18.2个月,中位无进展生存期为20.2个月。
值得注意的是,odronextamab在美国的上市之路并不平坦,今年3月收到了FDA的完整回复函(CRL)。再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题,而与疗效或安全性、临床设计、标签或生产问题无关。
除odronextamab外,此前已有3款CD3/CD20双抗在全球获批上市,分别为epcoritamab-bysp(艾伯维/Genmab)、mosunetuzumab(罗氏/渤健)和格菲妥单抗(罗氏)。
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