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超25亿,核药重磅交易+1

当地时间9月12日,赛诺菲、RadioMedix和Orano Med宣布就罕见癌症的下一代放射性配体疗法(RLT)达成许可协议。此次合作将聚焦于罕见癌症放射配体治疗领域RadioMedix开发的领先项目AlphaMedix(212Pb-DOTAMTATE)。AlphaMedix是一种α核素靶向疗法(Targeted Alpha Therapy,TAT),由用铅-212 (Pb-212)放射性标记的生长抑素受体靶向肽复合物组成,用作α粒子的体内发生器。

根据协议条款,RadioMedix 和Orano Med将获得1 亿欧元的预付款和高达2.2亿欧元的销售里程碑费用(总计3.2亿欧元,约合人民币25.1亿),并有资格获得分层特许权使用费。合作达成后,赛诺菲将负责该项目的全球商业化,OranoMed将负责通过其全球工业平台生产 AlphaMedix。

图源赛诺菲官网

图源赛诺菲官网

AlphaMedix:FDA看好的全球热点核药

AlphaMedix(²¹²Pb-DOTAMTATE)是RadioMedix 与Orano Med 合作开发的一种放射治疗药物,也是目前全球热点核素药物之一,适用于患有不可切除的转移性生长抑素受体(SSTR)阳性神经内分泌肿瘤(NET)的受试者。

AlphaMedix由一种用Pb-212标记的靶向SSTR的肽复合物组成,该复合物可作为α粒子的体内发生器。Pb-212同位素因其半衰期、高能量、衰变路径长度短和双链DNA的不可逆损伤而特别适用于SSTR治疗应用。该疗法于2018年获得FDA的孤儿药指定(ODD),并于2020年获得了TechConnect创新奖。

今年2月,FDA还授予了AlphaMedix突破性疗法(BTD),用于治疗不可切除或转移性、表达生长抑素受体的胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)成人患者,这些患者可接受肽受体放射性核素治疗(PRRT)。

其突破性疗法认定是基于Ⅰ期和正在进行的Ⅱ期临床试验的结果,这些试验评估了AlphaMedix的安全性和疗效。在Ⅰ期研究中,AlphaMedix耐受性良好,可显著减轻肿瘤负担,持久反应率(根据 RECIST 1.1,ORR)为 62.5%。

加入“核”战,“挑战”诺华

放射性疗法对于赛诺菲来说是一个全新的领域。在第二季度的财报电话会上,赛诺菲研发负责人Houman Ashrafian曾表示,公司目前没有任何放射性疗法的项目。“我们在这个领域很谨慎,并考虑采取真正差异化疗法的举措”。赛诺菲的一位发言人也证实,AlphaMedix是赛诺菲管线中的第一个放射性配体疗法。

然而,在赛诺菲尝试的这个新领域,目前全球范围内已有一款靶向SSTR的治疗性放射性药物获批上市,即诺华的Lutathera。AlphaMedix疗法一旦上市,将迅速与诺华销售的放射性药物Lutathera形成竞争。

Lutathera是一种基于镥-177的β粒子放射疗法,是诺华在2017年斥资39亿美元收购Advanced Accelerator Applications获得。Lutathera作为一种肽受体放射性核素治疗(PRRT)药物,可用于治疗生长抑素受体(SSTR)阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。

但是,相较于β粒子放射型药物,在肿瘤治疗方面,α核素放射性药物具有独特的优势。具体而言,α核素在衰变过程中能够发射α粒子,其传能线密度(LET)比β核素高出近百倍,肿瘤杀灭效果显著优于β核素。另一方面,β核素破坏肿瘤细胞DNA单链,肿瘤细胞有修复的可能,从而导致肿瘤复发。但α核素可直接破坏肿瘤细胞DNA双链,导致肿瘤细胞永久性杀灭,被誉为“手术刀般的放疗”。

此外,临床试验数据还显示α核素杀伤癌细胞的同时可以引发肿瘤免疫反应,与免疫疗法有互相促进的作用,使肿瘤治疗达到“一加一大于二”的效果。在安全性方面:α核素射程短,仅有几个细胞的射程,对正常组织损伤极小且几乎无副作用,安全性更高。

这也意味着AlphaMedix在肿瘤治疗中具有潜在的高效性和选择性,这可能使其在某些情况下比β粒子疗法更具优势。但以上仅为理论而言,具体疗效还是要看AlphaMedix后续实际的临床数据。

另一方面,AlphaMedix要挑战Lutathera的市场地位,面临的不仅是疗效和安全性等各种数据的考验,还有诺华这位核药老大哥目前不可撼动的地位。除了Lutathera之外,诺华在核药领域还有Pluvicto这款重磅核药。今年7月中旬,诺华发布2024H1财报,备受瞩目的核药Pluvicto上半年实现了45%的增长,销售额达6.55亿美元,Lutathera的销售额也达到了3.44亿美元。两款核药总收入近10亿美元。

诺华在核药领域的深耕和广泛的产品布局,为其在市场上提供了强大的竞争优势,也让诺华成为当之无愧的“核药一哥”。赛诺菲需要在临床效果、市场推广、产品差异化等方面展现出更多的优势。

核药的“新手”,罕见病的“老手”

尽管赛诺菲在核药领域是“新手”,但是此次合作管线的背后,针对的则是赛诺菲“称霸”的罕见病市场。

AlphaMedix适用于患有不可切除的转移性生长抑素受体(SSTR)阳性神经内分泌肿瘤(NET)。内分泌肿瘤是一种起源于神经内分泌细胞的异质性罕见癌症。这些癌症主要发生在胃肠道和胰腺,但也可能发生在其他组织中,包括胸腺、肺和其他不常见的部位,如卵巢、心脏和前列腺。大多数NET强烈表达生长抑素受体。在美国,预计每年约有12,000名患者被诊断出患有神经内分泌肿瘤,在转移阶段的平均5年生存率为60%。尽管NET的全球发病率逐年上升,但它仍被认为是一种罕见癌症,估计全球每10万人中约有35人罹患此病。

在罕见病方面,赛诺菲可谓是一个“老手”。自2011年以201亿美元收购孤儿药巨头Genzyme后,赛诺菲在罕见病药物市场领域的地位不断上升,保持着绝对的霸主地位。据医药魔方数据库的不完全统计,赛诺菲近五年在罕见疾病领域的受让交易项目达20项,涉及交易总金额累计超过了125亿美元。

但是,目前赛诺菲的霸主地位正受到挑战,其中之一则是产品专利到期,面临仿制药冲击。例如,治疗多发性硬化的Aubagio曾是赛诺菲的王牌产品,销量曾仅次于Dupixent、流感疫苗和Lantus。但自2023年专利到期后,Aubagio 2023年销量同比下降52.6%。

为了加强在罕见病市场的地位,赛诺菲频频出手,引入全新的候选管线,以期找到更具差异化优势的产品。

今年1月,赛诺菲宣布与nhibrx签订最终协议,根据该协议,赛诺菲子公司宾夕法尼亚州的Aventis将收购与INBRX-101相关的所有资产和负债。INBRX-101是一种罕见病疗法,用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)引起的肺气肿患者。

今年5月,赛诺菲与Fulcrum就在研新药Losmapimod的开发和商业化权益达成合作许可协议。Losmapimod适应症为面肩肱型肌营养不良症(FSHD)。FSHD是一种遗传性罕见病,主要影响面、肩、上臂,表现为肌无力和肌肉萎缩,是第二常见的肌肉萎缩疾病。

加上本次合作,这已经是赛诺菲今年第三次出手罕见病领域。

目前,赛诺菲在罕见病领域共布局了11条在研管线,其中6个候选产品处于3期临床。在2023年,赛诺菲营收约为470.97亿美元,同比增长5.3%。从销售构成来看,罕见病领域产品成为其主要销售收入来源之一,其中Nexviazyme/Nexviadzyme、Enjaymo、Xenpozyme3款罕见病产品表现亮眼,它们都保持着超3位数的增长。

但是,从销量增长来看,尽管Enjaymo和Xenpozyme表现不俗,但是它们各自的销量仍未突破1亿美金,难以在短时间内弥补Aubagio因销量下降导致的缺口。此外,在470.97亿美元的营收中,达必妥销量达到约115.8亿美元,约占赛诺菲2023年收入的1/4。过分依赖和重押单一产品或将给赛诺菲带来发展风险。于是,赛诺菲正在进行重组优化,以筹集资金,加速布局罕见病和自免等领域,以期在其中寻找到下一个具有差异化优势的重磅产品。

(责任编辑:zx0600)

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