因美纳“跌倒”，华大智造暴涨，国产抢疯了

图源：网络

农历蛇年开工前一天，国产基因测序仪市场迎来了一波泼天的富贵。

2025年2月4日，国家商务部宣布，将美国PVH集团和因美纳公司列入不可靠实体清单。这个变化很快体现在股价上，因美纳股价陆续暴跌超20%，而华大智造的市值却猛涨超百亿。

根据《不可靠实体清单规定》，被列入该清单后，企业可能会面临限制或者禁止其从事与中国有关的进出口活动；限制或者禁止其在中国境内投资；限制或者禁止其相关人员、交通运输工具等入境；限制或者取消其相关人员在中国境内工作许可、停留或者居留资格；根据情节轻重给予相应数额的罚款等一项或多项处理措施。截至目前，没有明确信息显示有企业被移出不可靠实体清单。

在全球基因测序市场的上游，因美纳是具有近乎垄断地位的龙头企业。近年来，国产基因测序仪的发展方兴未艾，但在商业化的各个细分场景中，仍不免受困于因美纳的先发优势所形成的阻滞。因此，因美纳被列入不可靠实体清单的消息一出，从业者纷纷认为，国产基因测序仪加速替代的转折点，终于来了。

随后，国产基因测序仪厂商的市场热情也瞬间被点燃，他们纷纷拿出自家的拳头产品，来抢夺因美纳可能被挤出后的巨大市场空档。

因美纳跌倒，华大智造先吃饱？

此番被纳入不可靠实体清单所造成的影响，可能远比因美纳想象的要大。

被纳入不可靠实体清单的次日，因美纳方面发表声明表示，自进入中国市场以来，因美纳长期服务于本地区市场与客户，并致力于推动基因组学的发展以改善人类健康。作为全球基因测序领域的创新企业，因美纳始终遵循市场化、法治化原则开展全球运营，严格遵守包括中国在内的各市场所在国家或地区的法律法规。

2月6日，因美纳发布最新2024年财报，公布全球营收同比下滑3%的业绩。在投资者会议上，因美纳首席执行官Jacob Thaysen再次强调，“我们相信中国市场机遇巨大，并将迅速应对当前的挑战，希望能尽快找到解决方案。”

Jacob Thaysen还指出，中国是一个重要市场，人口基数庞大且老龄化程度较高，凭借领先的下一代测序技术和创新研发管线，因美纳目前很好地服务着中国客户和患者，未来也将继续如此。无论在何处开展业务，因美纳都会遵守所有适用的法律法规。

不过，资本市场对这份表态并不买账。此后的多个交易日，因美纳在纳斯达克的股票价格持续暴跌。在2月7日和2月10日，因美纳股价甚至连续跳空低开。

这背后的原因在于，虽然大中华区仅贡献了因美纳全球收入的7%，这个全球第二大的基因测序市场，却是因美纳营收增长最快，也最具潜力的细分市场。据弗若斯特沙利文数据，中国基因检测市场规模将从2025年的487亿元增长至2030年的1536亿元，年复合增速为25.8%。

长期以来，因美纳与中国众多科研机构、高校和医院建立了长期合作关系，其设备和耗材在无创产前检测（NIPT）、肿瘤基因检测、传染病检测等临床领域广泛应用，更是带来了稳定的增长预期。

尽管在2月10日，因美纳紧急更新声明，表示公司高度重视此事，迅速行动，正在同中国商务部及有关部门进行坦诚和积极地沟通，仍未能遏制资本市场的颓势。截至2月11日收盘，因美纳股价从消息发布前的131.1美元，一路跌落到100.68美元，市值蒸发23.2%。

与此同时，作为因美纳的劲敌之一，国产基因测序仪龙头华大智造的股价，却连日大涨。在消息公布前的最后一个交易日，华大智造在科创板的股价仅为39.96元，到2月12日，华大智造的股票以63.83元收盘，股价累计上涨近60%。其中，2月10日，华大智造股价直接涨停，2月12日则在冲击涨停板后回落。

为此，华大智造在2月7日专门发布公告表示，公司股票于2025年2月5日、2月6日、2月7日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过30%，属于股票交易异常波动情形。经自查，并发函问询控股股东及实际控制人，截至本公告披露日，公司无应披露而未披露的重大信息，公司目前生产经营正常，生产经营未发生重大变化。

多年来，因美纳与华大智造相爱相杀的往事广为人知。2022年7月15日，华大智造发表声明表示，与因美纳就美国境内的所有未决诉讼达成和解，后者向华大智造子公司Complete Genomics支付3.25亿美元的净赔偿费，双方持续多年的专利纠纷才暂告段落。

而此刻，因美纳跌倒，华大智造却迎来资本市场的高光时刻，似乎是另一个振奋人心的国产替代故事。但正如华大智造的公告所讲，生产经营未发生重大变化。根据华大智造初步测算，尽管2024年第四季度业绩有望实现亏损收窄，预计2024年全年，公司业绩仍为亏损，实现归母净利润-6.7亿元至-5.54亿元。

对于华大智造和众多的国产基因测序仪企业而言，不可靠实体清单的影响会消退，国产替代的道路才刚刚开始，产品和服务本身，才是抢夺市场的基石。

市场早已开始转向

实际上，早在不可靠实体清单公布前，因美纳在国内市场的垄断地位，就已经开始受到国产基因测序仪品牌的冲击。

一方面，以华大智造为代表的国产基因测序仪品牌高举高打，在增量市场上超越了因美纳。根据当年财报，2023年，华大智造在国内新增测序仪销售装机量达到了695台，占国内基因测序行业上游新增装机市场份额的47.3%，连续两年在国内测序设备新增装机市场份额超越因美纳，位列第一。另一方面，真迈生物、赛陆医疗等国产基因测序仪品牌，则采用与因美纳相近的技术路径，在存量市场上对后者形成挤压。

眼下，越来越多基因测序用户开始主动选择国产测序平台。“全国产生态模式在现阶段能够更好地满足资质需求、协助研发支撑、降低运维成本，并在长远阶段建立国产生态全产业链支撑和本土标准化体系。”北京脑所基因组学中心主任张力博士告知动脉网。此前，北京脑所基因组学中心在对样本、测序和数据分析的全流程进行信息化和自动化升级的过程中，经过近2年调研，评估过进口生态联盟、全国产生态、服务商解决方案等几类建设模式后，选择了华大智造的全国产生态模式，来满足大型项目的质量和通量要求。

一直以来，全球基因测序行业高度集中。此前，因美纳、Thermo Fisher、Pac Bio等海外基因测序品牌占据超90%的市场份额，而因美纳则长期位列全球基因测序市场之首。根据Grand View Research在2020年发布的市场报告，2019年，全球测序行业上游市场规模约为41.38亿美元，因美纳的相关业务收入为30.68亿美元，市场占有率约为74.1%；Thermo Fisher的市场占有率约为13.6%，相关业务收入为5.63亿美元，其他公司包括华大智造在内，共同占据约12.3%的市场份额。2020年及2021年，因美纳在全球的占有率依然高达78%和71%。

而这种状况，随着国产基因测序品牌的快速崛起，也逐步扭转。数据显示，按年收入计算，因美纳在中国基因测序仪及耗材行业的市场占有率从2021年的64.5%下降至2023年的54.2%。根据此前公布的2024财年前三季度报告，因美纳实现营收32.68亿美元，同比下滑3.37%，累计净亏损14.1亿美元。其中，2024年第三季度，因美纳大中华区收入7500万美元，同比下滑23%。相比之下，国产品牌如华大智造的市场占有率，则从2021年的19.9%上升至2023年的32.6%。

此外，有媒体注意到，基于因美纳平台开发的基因测序仪，已经很长一段时间没有成功通过国家药品监督管理总局的注册证流程。

2015年以来，贝瑞和康的NextSeq CN500、安诺优达的NextSeq 550AR、金圻睿的MiniSeqDx - CN等基于因美纳的核心技术开发的国产基因测序仪相继获批上市，在NIPT、肿瘤NGS等领域广泛应用。

而自2020年以来，这样的开发模式频频受阻。2020年12月，贝瑞和康主动撤回了其基于因美纳NextSeq CN500平台的变更注册申请；2025年1月，臻悦生物基于因美纳Miniseq平台的申请也收到了来自药监局的终止审查通知。此外，2023年2月，因美纳Nexseq 550进口产品的许可事项变更申请遭拒。2025年1月，Novaseq 6000的国字号产品注册进程也被迫终止审查。

这期间，基于华大智造、真迈生物、赛陆医疗等国产平台开发的基因测序仪，密集上市。据动脉网不完全统计，已经有超20款基于国内自主知识产权开发的基因测序仪，获批应用于临床场景。有从业者透露，臻悦生物、燃石医学等基因测序服务商，纷纷在基于因美纳的核心技术报证受阻后，选择基于国产测序平台开发相应产品。

在国内市场上，国产基因测序品牌早已具备了抗衡海外品牌的实力，而因美纳被纳入不可靠实体清单，则为这个过程按下加速键。

国产品牌抢疯了

2月5日傍晚，一篇名为《因美纳被列入不可靠实体清单，真迈生物测序仪产品阵列构建替代最优解！》的文章，在朋友圈悄然流传开。手握从中小通量到高通量、超高通量基因测序仪产品矩阵的国产基因测序仪品牌真迈生物，冲锋在前，开始争抢因美纳的存量市场。

真迈生物采用与因美纳相近的可逆末端终止测序法，能够对因美纳的MiSeq i00、NextSeq 5、NextSeq 2000等多个系列产品实现针对性替代，覆盖病原检测、生殖生育健康、肿瘤用药指导、遗传病诊断等多个场景。

随后，华大智造、赛陆医疗、易速微控、思昆生物等国产基因测序仪企业的市场部门也纷纷出手，在因美纳遭遇重创的时刻，展示自身实力。其中，华大智造甚至直接在官方公众号发布免费体验需求收集表，邀请用户到实验室免费试用仪器设备，或者免费送样到客户体验中心进行Demo测试。而真迈生物则开始收集用户的测序仪平替与升级需求，表示将提供全面的平台升级方案设计、技术支撑和测试成本补贴整套方案。

不过，对于国产基因测序仪企业而言，成为因美纳的平替，只是特殊时期的插曲，更核心的商业路径仍应落在满足用户的升级和应用拓展需求之上。

一方面，在临床场景中，纯粹更换仪器平台，可能存在合规性风险。根据中国《医疗器械监督管理条例》，检测试剂盒与仪器的组合必须与注册证信息完全一致，从而确保目标物质的精准识别，并报证检测结果的精密度和重复性良好，多次检测结果可靠且接近。在国内，试剂与配套平台需作为整体提交注册资料，单独更换平台可能导致注册失效。而市场上获批的基因测序试剂，基于可逆末端终止法、联合探针锚定聚合法、半导体法等多种测序平台开发，可以直接通过做仪器平替来更换平台品牌的试剂有限。

另一方面，在科研场景中，基因测序平台需要持续迭代，才能满足日益复杂的需求。不同于临床场景中的基因测序强调稳定性、合规性，科研基因测序则持续走向纵深。科研基因测序的应用场景复杂，既需要满足基础研究的需求，完成全基因组测序、转录组测序、表观基因组测序等，又要满足应用研究的需求，完成药物靶点发现、作物基因组测序、生物多样性检测、环境微生物群落分析等工作，每种研究对基因测序性能要求的差异化明显。同时，科研基因测序对通量、速度、准确性、多组学整合的要求也更高。任何单一的基因测序仪都无法高效满足科研基因测序的需求，提供功能更全面的全流程测序解决方案，正在成为新的趋势，而这种升级的需求，是单纯的平替逻辑无法满足的。

开年的第一个重磅风口下，国产基因测序仪企业迎来了难得的狂欢时刻。但狂欢之后，如何实现真正的国产替代，或许才是国产基因测序仪行业需要共同攻克的难题。