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国内首款强生CD3/BCMA双抗申报上市

2023-08-19 20:10:19 来源：医药魔方 A+A-

8月19日，CDE官网显示，强生特立妥单抗注射液（teclistamab，英文商品名：Tecvayli）上市申请获受理，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。这是国内首款申报上市的BCMA/CD3双抗。

特立妥单抗是一款使用Genmab DuoBody®技术开发的能同时靶向T细胞CD3和MM细胞BCMA的IgG4双抗，其可将CD3+T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。

2022年8月，特立妥单抗率先在欧盟上市，成为全球首款获批上市的CD3/BCMA双抗，也是MM领域首款双抗。同年10月，该产品在美国上市，用于治疗先前接受过4线或多线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗）的R/R MM患者。据悉，Tecvayli的定价为每年47.4万美元。

FDA的批准主要基于I/II期MajesTEC-1研究（NCT03145181和NCT04557098）的积极结果，该研究评估了特立妥单抗在成人R/R MM患者中的安全性和有效性，共纳入164例患者，入组的患者既往接受中位5线治疗，全都接受过3线治疗。患者每周皮下注射特立妥单抗，剂量为1.5 mg/kg，递增剂量0.06 mg/kg、0.3 mg/kg。

结果显示，患者获得深度和持久的缓解，ORR达到63%（104/165）。值得注意的是，58.8%的患者获得很好的部分缓解或更好缓解(≥VGPR)，39.4%的患者获得很好的完全缓解（CR）；中位持续缓解时间为18.4个月，中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为18.3个月。MajesTEC-1的研究结果也发表在《新英格兰医学》杂志上。

目前，全球共有2款BCMA/CD3双抗上市，除特立妥单抗外，还有辉瑞的elranatamab。再生元的linvoseltamab也已进入临床III期，百济神州/安进的AMG 420、康诺亚的CM336、岸迈生物的EMB-06、再生元的REGN5459、艾伯维/安进的TNB-383B均处于I/II期临床阶段。

(责任编辑：zx0268)