恒瑞首个自免创新药获批，诺和诺德司美格鲁肽新适应症、万泰生物九价HPV疫苗报上市

恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市

8月27日，恒瑞医药发布公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液（安达静®）上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

该产品是恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，也是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，将打破同类进口药物的长期垄断局面，为银屑病患者提供新的治疗选择。至此，恒瑞医药获批上市的创新药达17款。

此次夫那奇珠单抗获批上市是基于一项在全国开展的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究（SHR-1314-301），研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，夫那奇珠单抗在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症申报上市

8月26日，CDE官网显示，诺和诺德递交了司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请，并获得受理。司美格鲁肽此前已在国内获批2型糖尿病和长期体重管理适应症。根据司美格鲁肽正在开展的临床研究，该药本次申请的新适应症可能为：成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病。

在2024年6月举行的美国糖尿病协会第84届科学会议上，诺和诺德曾公布了3期FLOW试验的结果。FLOW是一项随机、双盲、平行、安慰剂对照的国际多中心临床试验（CTR20192594），旨在比较注射用司美格鲁肽1毫克与安慰剂作为标准治疗的辅助手段相比对降低2型糖尿病和CKD患者肾功能损害进展风险和肾脏及心血管死亡风险的影响。该试验在包含中国在内的28个国家的约400个研究中心进行，共招募了3533人。

试验数据显示，该研究达到了其主要终点。与安慰剂相比，1毫克司美格鲁肽组患者的肾脏疾病进展风险和心血管及肾脏死亡风险降低了24%。

万泰生物九价HPV疫苗申报上市

8月26日，万泰生物发布公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心下发的万泰沧海与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价HPV疫苗”）”上市许可申请的《受理通知书》。

根据万泰生物此前新闻稿，本次申报上市基于一项多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的III期临床试验，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，初步分析结果显示主要结果符合预期。本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析。

目前，国内已上市的HPV疫苗共有5款，其中九价、四价均来自默沙东，二价HPV疫苗除了来自葛兰素史克进口疫苗外已经有2款国产产品上市，分别来自沃森生物和万泰生物。如果此次万泰生物九价HPV疫苗顺利获批，这也将是首款国产九价HPV疫苗，届时万泰生物将同时拥有国产九价和二价HPV疫苗。