辉瑞RSV疫苗III期再告捷，拟扩人群至18-59岁群体

4月9日，辉瑞宣布评估呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（商品名：Abrysvo）在RSV感染高危成人群体中的免疫原性和安全性的关键性III期MONeT研究达到了主要终点。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估Abrysvo与安慰剂对18-59岁易患RSV感染所致下呼吸道疾病（LRTD）的高风险成年人群体的预防效果。其中，子研究A为双盲研究，纳入的是慢性病群体（n=681），受试者接受单剂次（120µg）接种；子研究B是开放标签研究，纳入的是免疫功能低下群体（n=200），受试者接受两剂次（120µg）接种。

结果显示，该研究达到了其共同主要免疫原性终点和主要安全性终点：

Abrysvo对RSV-A和RSV-B的中和反应非劣效于其在III期RENOIR研究中的水平。

与接种疫苗前相比，受试者接种Abrysvo一个月后，其RSV-A和RSV-B的血清中和滴度至少增加了4倍。

在试验期间，Abrysvo的耐受性良好，安全性结果与既往研究一致。

此外，辉瑞在该研究中招募了多样化的受试者，这些数据也反映了美国的人口多元化特点，并且可以代表基础医疗条件下的平衡性。

辉瑞打算将这些数据递交至监管机构，并申请将Abrysvo的适用人群从60岁及以上老年人扩大至18岁及以上成年人。

Abrysvo是一款二价RSV疫苗，于2023年5月首次在美国获批上市，用于60岁以上人群预防RSV感染。同年8月，该疫苗新增适用人群，即孕妇，以预防出生-6个月大的婴儿感染RSV。

除了高危成年人群体以外，辉瑞也在评估Abrysvo在高危儿童及青少年人群（2-17岁）中的预防效果。

RSV是一种传染性病毒，也是导致呼吸道疾病的常见原因。该病毒可影响感染者的肺部和呼吸道，并可能导致幼儿、老年人和某些慢性病患者并发严重疾病。在美国，在老年人中，RSV感染每年造成约6-16万例患者住院和6000-13000例患者死亡。RSV有两个主要亚型——RSV-A和RSV-B，这两个亚型都会引起呼吸道疾病，并且可以在不同流行季之间共同或交替致病。

有研究表明，患有某些慢性病（如哮喘、糖尿病和慢性阻塞性肺病患者）的成年人感染RSV而出现LRTD或住院的风险也会增加。在美国，9.5%的18-49岁成年人患有慢性病，24.3%的50-64岁老年人也是慢性病群体，这些人因RSV感染而出现严重疾病的风险也高。然而，尚未有用于18-59岁成年人的RSV疫苗获批上市。

目前，全球共两款RSV疫苗获批上市，另一款为Arexvy（GSK）。两款疫苗的市场争夺战十分激烈，Abrysvo和Arexvy去年分别创造了8.9亿美元和15亿美元的销售额。从目前的销售表现来看，Arexvy尚且处于优势地位。随着Abrysvo在孕妇和老年人群体中的市场渗透度不断提高，其市场份额有可能在后续追平甚至超越Arexvy。不过，Moderna的RSV疫苗mRNA-1345正在加入市场竞争的路上，而通过RSV中和抗体尼塞韦单抗（商品名：Beyfortus）打开市场的赛诺菲也在开发鼻喷RSV疫苗（见：2024年2月 | 15款创新药进入III期，5款来自中国药企）。RSV赛道的市场竞争正在愈演愈烈。