CDK4/6抑制剂王牌对决！齐鲁再冲首仿，辉瑞、礼来、诺华三强地位遭撼动？

凭借颠覆治疗格局的临床优势，CDK4/6抑制剂被视为兵家必争之地，如今其市场硝烟愈发浓烈。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药提交的阿贝西利片的4类仿制上市申请已获得受理。

阿贝西利是一款由礼来原研的CDK4/6抑制剂，最早于2017年9月获得美国FDA批准，用于治疗某些类型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。自上市以来，阿贝西利凭借其显著的临床疗效，迅速成为全球乳腺癌治疗领域的重要药物。

齐鲁制药此次申报的阿贝西利片仿制药，针对的适应症包括早期乳腺癌、局部晚期或转移性乳腺癌。目前，国内尚无阿贝西利片仿制药获批上市，因此齐鲁制药的申请若成功，将有望拿下国内首款阿贝西利片仿制药，带来新的市场竞争格局。

业内人士指出，CDK4/6抑制剂作为一类具有颠覆性治疗效果的药物，已经成为众多跨国药企和国内制药巨头竞相争夺的焦点。随着齐鲁制药等国内药企的加入，CDK4/6抑制剂市场的竞争将更加激烈，这不仅将推动药物研发的创新，还有望促使药物价格下降，提高患者的药物可及性和可负担性。

乳腺癌治疗璀璨新星实现早晚期患者全覆盖

乳腺癌是全球女性中最常见的癌症之一，对女性健康构成了严重威胁。特别是最常见的HR阳性、HER2阴性的乳腺癌亚型，大多数这类患者在确诊后会迅速寻求以治愈为目的的治疗。尽管接受了手术等治疗措施，II期和III期的患者仍然面临着较高的癌症复发风险。因此，开发有效的辅助治疗药物，以降低复发风险并提高治愈率，已成为医学研究的重点。

世卫组织国际癌症研究机构发布的数据显示，2020年时乳腺癌就超越肺癌成为全球第一大癌症，每年新发病例226万例以上。在所有的乳腺癌患者中，HR+/HER2-的比例约为70%，这部分患者适用于内分泌治疗。但是一旦对内分泌疗法出现耐药反应，患者生存率就会急转直下。

阿贝西利（Abemaciclib）自获得美国FDA批准以来，便以其卓越的疗效在HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的治疗领域崭露头角。随后，阿贝西利的适应症逐渐扩展至早期乳腺癌的辅助治疗领域。特别是在联合内分泌治疗（如他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于HR+、HER2-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗中，阿贝西利片展现出了独特的优势。此外，该药还适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，以及与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

阿贝西利片的适应症不断扩展，为其市场成功奠定了坚实基础。据不完全统计，该药销售额在过去几年中持续增长，2021年全球销售额约为13.5亿美元，同比增长48%；2022年销售额约24.84亿美元，同比增长约84%；2023年销售额更是达到38.63亿美元，同比增长56%，直追CDK4/6抑制剂先驱哌帕西利。

2020年12月，阿贝西利片以“唯择®”为商品名在中国获批上市，为中国患者带来了新的治疗选择。2022年，该药更是被纳入国家医保目录，极大地提升了患者的可及性。值得一提的是，阿贝西利片是目前国内唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂，且尚未遭遇直接竞争对手，市场地位稳固且前景广阔。

得益于临床疗效，阿贝西利片在国内市场的表现令人瞩目。米内网数据显示，阿贝西利2023年在中国三大终端六大市场的销售额突破了9亿元大关，同比增长36.93%。进入2024年，阿贝西利片的市场表现依然强劲，上半年销售额已接近6亿元，展现出巨大的市场潜力和临床价值。

近年来中国三大终端六大市场阿贝西利片销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

阿贝西利片的成功不仅在于其卓越的临床疗效和不断扩展的适应症范围，更在于其纳入医保目录所带来的可及性提升。作为全球销售额持续增长的抗癌药物之一，阿贝西利片的市场潜力巨大。随着齐鲁制药冲刺阿贝西利片国内首仿，这一重磅药物未来的市场竞争将掀起波澜。

国内外药企同台竞技欲破三足鼎立竞争格局

作为一类能够抑制肿瘤细胞增殖的药物，CDK4/6抑制剂凭借其独特的作用机制，在乳腺癌治疗中发挥着越来越重要的作用，为HR+/HER2-乳腺癌患者的临床治疗模式带来了变革性的突破。随着乳腺癌发病率的逐年上升，对有效治疗方案的需求愈发迫切，CDK4/6抑制剂正成为各大制药公司竞相争夺的焦点。

目前，全球共批准了五款CDK4/6抑制剂，包括辉瑞的哌柏西利、诺华/大冢的瑞波西利、礼来的阿贝西利、G1/先声药业的曲拉西利，以及恒瑞医药的达尔西利。这些药物已成为治疗HR+/HER2-局部晚期和转移性乳腺癌的标准方案，能够显著延长患者的生存期。在早期乳腺癌辅助治疗阶段，也已有CDK4/6抑制剂取得阳性结果并获批适应症。

长期以来，全球CDK4/6抑制剂市场形成了“三足鼎立”的竞争态势。辉瑞凭借2015年推出的哌柏西利率先占据市场；礼来的阿贝西利与诺华的瑞波西利则在2017年获得美国监管批准，三者最初均聚焦于晚期HR+/HER2-乳腺癌的治疗。面对日益激烈的市场竞争，各制药公司纷纷加大研发力度，拓展适应症范围，以争夺市场份额。

据不完全统计，2023年，仅辉瑞、诺华、礼来三家的CDK4/6抑制剂总销售额就高达107.96亿美元。其中，辉瑞的哌柏西利以47.53亿美元的销售额位居榜首，但其增速已显现疲态。2024年上半年，哌柏西利销售额继续下滑了8%，面临着来自多方面的竞争压力。而礼来的阿贝西利凭借其在早期乳腺癌适应症上的突破，销售额增长了42%，达到23.8亿美元，步步紧逼哌柏西利。

诺华的瑞波西利也不甘示弱，最近获得了FDA的批准，其适用范围进一步拓宽，能够覆盖淋巴结无转移的高复发风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者。这一战略性的市场拓展不仅增强了瑞波西利的市场竞争力，也对阿贝西利构成了直接威胁。2024年上半年，瑞波西利的销售增长了约48%，达到13.4亿美元，显示出强劲的增长势头。

随着哌柏西利在中国专利的到期，多家药企的仿制药已经获批上市，进一步加剧了市场竞争。齐鲁制药的哌柏西利胶囊在2020年12月获批，成为国内市场上的首仿药物。随后，翰森制药旗下的豪森药业和青峰医药旗下的江西山香药业也相继获得了哌柏西利胶囊的上市批准。此外，先声药业、奥赛康、科伦药业、正大天晴等企业也在积极布局，力图在CDK4/6抑制剂市场中分得一杯羹。

除了市场竞争，CDK4/6抑制剂的研发也在不断推进。国内外多家公司正在研发新的CDK4/6抑制剂，以期在疗效、安全性和适应症等方面取得突破。这些新药物的研发不仅将丰富患者的治疗选择，也将推动CDK4/6抑制剂市场的进一步发展。

总而言之，CDK4/6抑制剂市场正处于一个快速发展的阶段，竞争激烈，创新不断。新适应症的获批、仿制药的上市以及新药物的研发，都预示着市场格局将面临重新洗牌。随着更多新药物的上市和临床数据的公布，这一领域的竞争必将更加激烈和精彩。业界期待看到更多有效的治疗方案为患者带来福音，同时也更期待看到各制药公司在市场竞争中展现出更强的创新力和竞争力。