创新医械发展格局鸟瞰

近年来，国家持续鼓励创新医疗器械发展，创新之路走深走实。2014年，国家药品监督管理局（NMPA）推出了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，2017年正式施行医疗器械优先审批程序，加快相关创新产品上市，此后政策不断完善。2024年，我国医疗器械行业在创新之路上继续向前，呈现怎样的面貌？

政策与产业资源共振

近年来我国创新审批不断加速，2018-2024年总体呈现增长态势（见图1）：2023年进入国家级创新审批通道的医疗器械产品数量最多，达83件；进入省级创新审批通道的医疗器械产品数量近5年都呈持续增长，在2024年创新高，达98件。

具体看2024年情况（见图2），全年共153家企业的169件产品进入创新审批通道，进入国家级通道的达71件。单月来看，1月和11月最为突出，进入创新审批通道的医疗器械产品分别为22件和21件。

产业发展有赖良好产业资源和完善政策支持形成共振，持续滋养研发创新力。

国家层面，2024年，《产业结构调整指导目录（2024年本）》于当年2月1日起施行，鼓励高端医疗器械创新发展；10月，工信部办公厅、国家卫健委办公厅重点推进诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向的高端医疗装备推广应用；11月，NMPA深化医疗器械全生命周期监管改革；12月，国常会强调支持药品医疗器械研发创新，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。

在地方层面，多地也积极响应，因地制宜推出各项基金补贴、推动创新审批效率及优化后续入院支付门槛等相关政策。

例如，上海对符合条件的单位提供最高3000万元资金支持，优化审评流程（第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日内），推进“新优药械”目录更新，探索医保单列支付、DRG/DIP独立成组，确保创新药械“应配尽配”；北京完善CHS-DRG除外支付机制，推动《中关村创新医疗器械产品目录》产品进院，实行预算单列、随批随进，加快创新药械落地。

国产力量"新"潮澎湃

从区域分布来看，2024年全年进入创新医疗器械特别审查通道的169件产品中，158件为国产产品，11件为进口产品。

进口部分不乏来自美国、欧洲、以色列等医疗器械行业发达国家和地区的产品，随着产品获批将进一步丰富国内医疗器械市场的种类。

从进入创新审批通道的国产产品区域分布来看（见图3），江苏省以44件（国家级：19件、省级：25件）位居第一，北京市以27件（国家级：12件、省级：15件）居第二，上海市以21件（国家级：12件、省级：9件）位列第三。

进入创新审批通道的产品类型可谓“多点开花”（见图4），Ⅲ类产品进入创新审批通道的数量排名前三的类别为有源手术器械（20件），无源植入器械（16件），有源植入器械（6件）。Ⅱ类产品进入创新审批通道的数量排名前三的类别为临床检验器械（13件），注输、护理和防护器械（12件），体外诊断试剂（12件），医用成像器械（11件）。