直接进院、单独支付、15天挂网…32项新举措为创新药械准入提速

创新药械市场准入再迎政策“强催化”。

4月7日，北京与深圳两大创新高地同日发布医药产业重磅政策，分别推出32项全链条支持措施，从加速审批、医保支付到资金保障多维发力，为医药和医疗器械产业创新发展注入强劲动力。

具体来看，京深双城政策既呈现协同性，又各具特色。深圳开辟挂网绿色通道，要求药械挂网周期压缩至15个工作日，并首次明确“目录公布1个月内必须召开药事会”，推动医疗机构快速响应。北京则将国谈药直接纳入医疗机构目录，创新药上市申请提交后即可联动医保准入，实现“申报即准备”，并允许1类新药1个月内挂网，抢占临床应用先机。

京深同步加码创新药械政策，不仅为地方产业升级注入强心剂，更为创新药械注入长期动能，二级市场也释放资本市场积极信号，4月8日创新药板块微涨1.33%。随着科技发展与市场需求增长，政策环境利好拐点加速来临，叠加生物科技及AI技术的催化，创新药械研发正步入黄金时代，有望进一步拓展行业增长空间。

市场准入“竞速赛”全链条政策聚创新药械

据了解，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》是北京市连续第二年出台支持创新医药发展的专项政策。2024年4月发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》实施成效显著。

2024年，北京全市临床试验的启动用时压缩至24.9周，实施罕见病药品“白名单”制度，建立临床急需进口药械的审批绿色通道，进口货值超过1500亿元。570种国家医保谈判药品纳入“双通道”管理，多家外资药械企业在京新设研发或创新主体，医药健康产业规模同比增长8.7%，首次突破万亿元。

2025年版若干措施提出多项具体工作任务，包括临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内；将创新药临床试验审评审批由60个工作日压缩至30个工作日，并扩大试点品种；将国家医保谈判药品直接纳入医疗机构药品目录；部署AI+病理和AI+制药等场景模型开发；构建500亿元规模医药健康产业基金等。

值得一提的是，北京市对符合条件的创新药，不计入DRG病组支付标准，单独支付。支持创新药目录药品通过绿色通道快速挂网，不计入基本医保自费率指标并通过“双通道”药店保障供应。鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，在北京市医疗机构率先使用并给予重点支持，可备案不计入基本医保自费率指标。

在创新药械市场准入方面，深圳持续发力完善药械产品采购模式，在深圳医药集中采购平台开设挂网绿色通道，药品和医用耗材在广东省药品和医用耗材招采管理子系统申报受理后至深圳医药集中采购平台完成挂网，不超过15个工作日。

同时，鼓励公立医疗机构在国家医保谈判药品目录发布后，1个月内召开药事会，并根据临床需求和医院特色以“应配尽配”原则配备使用。国家医保谈判药品不纳入门诊次均费用、门诊次均药品费用、住院次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核指标。

业内普遍认为，这些政策有效破解了“高价药械入院难”的痛点，为创新药械的市场准入和临床应用提供了有力支持。

此外，深圳和北京都在探索商业保险与创新药械的联动，鼓励个人医保账户购买创新药械保险，推动开发覆盖更多创新药械的商业健康保险产品，扩大药品和医疗器械可及性，激活市场端支付力。总的来说，新政通过“准入提速+支付优化+资本加码”三箭齐发，为创新药械产业发展提供新契机。

政策浇灌，AI赋能，创新药械进入丰收期

政策助力，创新药企也很给力。2024年创新药板块收入增长强劲，根据招银国际医药团队统计，创新药企在2024年收入平均增长36.8%，主要得益于创新药享受较为积极的医保支付环境，以及部分创新药企业实现了品种出海授权，获得授权收入。推动多家Biotech企业大幅减亏，甚至首次实现经营利润转正。

具体来看，恒瑞医药、百济神州、信达生物、再鼎医药、复宏汉霖等企业表现亮眼，商业化收入和授权收入的双轮驱动，使其逐步迈向盈利。

创新与国际化双管齐下的恒瑞医药2024年业绩显著增长，营收、净利均创新高。其中，营业收入实现279.85亿元，同比增22.63%，归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增47.28%。

业绩报告显示，恒瑞医药营收增长主要系创新成果放量，出海取得成效。2024年创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增30.60%，创新药销售收入占公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上。

同时，创新药出海成为恒瑞医药业绩增长的第二引擎，报告期内，公司收到德国Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款以及美国Kailera Therapeutics 1.0亿美元对外许可首付款等许可合作对价。

百济神州2024年在全球市场持续展示出强劲的增长势头，全年总收入达38亿美元，同比增长55%。产品收入成为推动营收增长的主要动力，核心产品泽布替尼销售额高达26.44亿美元，占总营收的六成以上。

在政策支持下，创新器械领域表现同样亮眼。2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位，获批产品的质量和数量取得双丰收。

在政策的大力支持下，创新药械产业迎来了新的发展阶段，展现出蓬勃的活力。与此同时，AI技术的快速发展有望为行业带来新的增长动力。

作为整个生态链条都可与AI深度融合的行业，创新药械受到的利好触动也尤为明显，从药物靶点发现到药物分子设计，再到临床试验和生产优化，均展现出巨大的潜力。投资机构ARK Invest近日发布的《Big Ideas 2025》指出，AI驱动的医药开发，研发回报率最高有望达到47%，其中总成本可降低4倍，从24亿美元降到6亿美元，上市时间缩短40%，从13年缩短到8年，显著提升了研发效率。

有业内人士表示，AI赋能给医疗行业提供了更多可想象的空间。医疗是一个具有丰富数据且垂直程度很深的领域，AI难以在短时间内穷尽，因此将具有更大的发挥空间。更重要的是，AI之外，去年至今我国陆续出台的创新药相关政策，基于审评审批加速、多元化支付、采购制度优化等全链条对创新药行业给予支持，从宏观层面支持创新药生存发展环境。政策支持与AI技术的双重驱动，为创新药械产业打开了更大的增长空间，有望进一步向高质量方向发展。