2025年上市创新药来了！恒瑞、百济、信达…

一览恒瑞、百济、信达等领军企业战果。

2025年76个创新药上市    国产率高达85.53%，其中化药领先

国家药监局数据显示，2025年我国已批准上市的创新药达76个，数量同比增长53.33%，创历史新高

从来源构成看，2025年国产创新药占据主导地位，76个创新药中，仅11个为进口创新药，国产率高达85.53%。具体而言，47个化药中，38个为国产创新药，9个为进口创新药；23个生物药中，21个为国产创新药，2个为进口创新药。

从细分领域来看，呈现“化药数量主导、生物药国产率亮眼、中药稳步提升”的情况。

1.化学药品占据主力地位，共有47个获批，占比高达61.84%。

2.生物药获批23个，国产率高达91.30%。

国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，我国患者可以更早地获得全球生物医药创新最新成果的治疗，标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越。

3.中药获批6个，数量高于往年水平。

“十四五”期间中药领域共28个中药创新药获批，尤其2025年获批6个，是2024年的两倍。

如治疗过敏性鼻炎的芪防鼻通片、复方比那甫西颗粒、养血祛风止痛颗粒目前均已纳入2025版医保目录，2026年1月1日各地已开始执行。

值得关注的是，复方比那甫西颗粒是国家药监局批准的首个以维吾尔医药理论组方的复方制剂，核心功效为清除体内异常体液质，是目前唯一以该机制治疗感冒的药品。

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恒瑞创新药数量位居榜首    百济、信达、东阳光药等多个药上榜

从企业获批数量上看，恒瑞以7款自研创新药位居榜首，各大热门靶点均有新药获批。其中5个为化药，2个为生物药，目前恒瑞已上市创新药达24个。

如苹果酸法米替尼胶囊的获批上市，标志着我国在宫颈癌靶向与免疫联合治疗领域取得重大突破——联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

生物药注射用瑞卡西单抗为降脂创新药，是全球首个超长效PCSK9单抗，突破了现有PCSK9单抗2周注射一次的瓶颈。注射用瑞康曲妥珠单抗则成为当前HER2突变晚期肺癌领域唯一纳入医保的靶向治疗药物。

恒瑞2025年前三季度研发费用高达49.45亿元。恒瑞董事长孙飘扬表示，2026年恒瑞将持续加大研发投入，聚焦肿瘤、自免、代谢疾病等重点领域。

据悉，目前恒瑞痛风新药SHR-4640片、双靶点GLP-1药物HRS-9531注射液、不孕不育药物SHR-7280片、艾玛昔替尼软膏和舒地胰岛素注射液等1类创新药也递交了上市申请。

此外，百济神州、东阳光药、信达生物、中美华东和轩竹生物等企业也有多个产品在榜单之中。

百济神州2025年前三季度研发费用为111.59亿元，投入力度位居所有A股上市药企之首。

2025年百济神州上市的注射用泽尼达妥单抗在胆道癌领域，是全球首个且唯一获批用于HER2高表达（IHC3+）不可切除局部晚期或转移性胆道癌的靶向药。索托克拉片则是我国首个且目前唯一获批用于BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的抑制剂。

对于未来发展，百济神州总裁、全球研发负责人汪来向深蓝观表示，短期3-5年内把在慢淋领域的产品矩阵做起来，现在已经有泽布替尼和索托克拉，还有第三款BTK的降解剂，如无意外，2027年也会上市。然后把慢淋的成功，复制到其他的领域。

信达生物的玛仕度肽注射液的临床试验主要基于中国人群数据，更适合中国患者的代谢特征。目前已获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制以及治疗2型糖尿病两大核心适应症。海通国际预测，玛仕度肽在2026年的销售额有望达到18亿元。

东阳光药的艾考磷布韦片和磷酸萘坦司韦胶囊先后获批，有望在丙肝用药领域快速实现进口替代；轩竹生物的吡洛西利片成功填补中国晚期HR+/HER2-乳腺癌后线单药治疗空白；中美华东的瑞玛比嗪注射液和马来酸美凡厄替尼片，米内网预测未来均具备10亿元销售峰值的潜力。

整体来看，肿瘤领域仍是创新药研发的主战场，如ADC药物、双特异性抗体、CAR-T疗法均是研究热门。其次是代谢性疾病领域、自身免疫疾病领域，如上述提及的玛仕度肽注射液、硫酸艾玛昔替尼片等。另外，还有罕见病领域，如用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗注射用维拉苷酶β等药物获批上市，为罕见病患者提供了新的治疗选择。

国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛透露，未来将审评资源更多地向临床急需重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度，通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市。