GLP-1新战场：礼来、信达、恒瑞再交锋

2025上半年，全球GLP-1药物市场规模历史性超越PD-1/PD-L1，销售额突破350亿美元，全年市场规模有望突破700亿。

这一赛道长期由诺和诺德与礼来“双雄争霸”，两大巨头在降糖、减重核心市场的竞争之余，正加速拓展新适应症以巩固优势。2025年下半年，GLP-1在中国市场迎来新动向：诺和诺德司美格鲁肽拿下慢性肾病适应症，礼来替尔泊肽则抢先入局阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

OSA作为GLP-1药物的新战场，正吸引更多玩家关注。医药魔方NextPharma®数据库显示，中国市场即将迎来三款GLP-1双靶点药物正面交锋——已获批OSA的替尔泊肽、处于临床III期的玛仕度肽（信达生物），以及近日提交减重适应症上市申请的HRS9531（恒瑞医药）。此外，康宁杰瑞、华东医药等公司均在此适应症有所布局。

新赛场的大门已敞开，OSA能否延续减重市场的火爆盛况？

GLP-1 药物如何改变游戏规则？

要理解GLP-1药物对OSA治疗的颠覆性意义，需先看清这一疾病的临床现状与痛点。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是全球高发的睡眠障碍疾病，核心特征是睡眠中气道反复塌陷，导致呼吸暂停或低通气，而肥胖是其最关键诱因——OSA患者中超60%合并肥胖，颈部、咽部脂肪堆积会直接挤压气道，加剧狭窄与塌陷风险。据统计，中国OSA患病人数已超2亿，居全球首位，庞大的患者基数支撑起广阔的药械治疗市场。

但长期以来，OSA治疗陷入“器械依赖”的困境。中重度OSA的一线标准方案是无创气道正压通气治疗，其中持续气道正压通气（CPAP）是首选的治疗方式——通过面罩输送恒定气流支撑气道，但该方案存在明显短板：仅能缓解症状、无法逆转疾病进程，且需长期佩戴，患者因异物感、噪音等问题依从性较差，实际临床效果大打折扣。

正是这一未被满足的需求，为GLP-1药物提供了破局机会。2024年12月，美国FDA率先批准替尔泊肽用于治疗肥胖相关的中度至重度OSA；2025年7月，中国NMPA也正式批准该适应症，使其成为国内首个用于OSA的创新药。与CPAP相比，替尔泊肽凭借“注射便捷性+多重治疗机制”，从根本上突破了传统疗法的局限——不仅能通过减重减少气道脂肪堆积，还可通过抗炎作用改善气道黏膜状态，实现“对症+对因”双重治疗。

替尔泊肽的疗效已被III期临床研究SURMOUNT-OSA所验证。该研究纳入469名中重度OSA肥胖（非糖尿病）患者，分为“不能/不愿使用CPAP”和“正在使用CPAP”两组，均接受每周1次皮下注射替尔泊肽治疗。

针对未使用CPAP的患者：替尔泊肽组呼吸暂停低通气指数（AHI，衡量OSA严重程度的核心指标）较基线降低27.4次/小时，同期安慰剂组仅降低4.8次/小时；在关键的次要结局中，替尔泊肽可使平均AHI较基线降低55.0%，而安慰剂组降低了5.0%；同时体重降低18.1%，显著优于安慰剂组的1.3%。

针对正在使用CPAP的患者：替尔泊肽组AHI降低30.4次/小时，安慰剂组仅降低6.0次/小时；在关键的次要结局中，替尔泊肽可使平均AHI较基线降低62.8%，而安慰剂组为6.4%；体重降低20.1%，远超安慰剂组的2.3%。

这一数据印证了GLP-1药物“一石二鸟”的优势——既直接改善呼吸暂停症状，又减重解决OSA的核心诱因，这是当前广泛使用的PAP器械疗法无法做到的。此前已有研究表明，OSA患者体重减轻10%以上即可显著减少睡眠障碍发作，而替尔泊肽的减重效果恰好为OSA治疗提供了关键支撑。

一些专家在论坛中表态，替尔泊肽可能成为OSA治疗的“游戏规则改变者”——对于部分患者，药物与CPAP联合应用，随着体重下降，可再评估是否继续使用CPAP。而且，若与CPAP进行直接对比试验，或有望替代CPAP治疗。

替尔泊肽的获批仅是GLP-1重构OSA治疗范式的开端。目前，在中国市场，信达生物玛仕度肽针对OSA的III期临床研究GLORY-OSA已于2025年6月完成首例受试者给药，恒瑞医药HRS9531的OSA III期临床也在启动中。三款国产与进口GLP-1药物的同台竞技，将进一步验证该类药物在OSA领域的临床价值，推动治疗从 “器械缓解” 向 “药物治疗” 升级。

以OSA为支点撬动市场

在OSA领域，高额治疗成本是替尔泊肽暂时没有解决的问题。

目前的OSA治疗中，无论是呼吸机治疗还是替尔泊肽注射液，均不在医保支付范围内。根据功能不同，治疗器械的价格通常在几千至上万元不等。如使用替尔泊肽治疗，按每周一次注射2.5mg计算，单月成本也在1600元以上，随着使用剂量增加单年治疗费用达数万元。不过，在中重度OSA合并肥胖或糖尿病患者中，替尔泊肽具备不可替代的临床价值，目前在北京等地已有患者接受综合治疗。

国家医保通常只为治疗疾病付费，而非为生活方式改善买单，因此GLP-1药物的减重适应症通常只能寄希望于商业健康保险创新药品目录。

治疗OSA是更直接的疾病干预，旨在降低高血压、冠心病、心力衰竭、脑卒中和II型糖尿病等重大慢病等并发症，降低死亡率。而结合OSA等慢性病未来有望被国家和地方医疗保障政策覆盖。

在美国，礼来的替尔泊肽用于阻塞性睡眠呼吸暂停适应症已被纳入联邦医疗保险。在中国来说，不少地方政策向呼吸疾病管理倾斜，例如江苏省现行诊疗项目目录，目前已将睡眠呼吸监测、睡眠呼吸监测过筛试验、睡眠呼吸暂停综合症正畸治疗、睡眠呼吸暂停综合症射频温控消融治疗术等项目纳入医保支付范围。

在减重适应症难以被医保覆盖的情况下，制药企业同样有望以OSA为支点撬动减重和慢病管理市场，建立差异化优势，扩大GLP-1药物市场份额。

不过，创新药研发竞赛犹如无尽头的丛林游戏。对于OSA患者而言，每周一次注射药物方案相对于传统器械疗法来说解决了一部分患者的依从性难题，但若有口服药物上市或将快速扭转竞争局势。

同时，OSA赛道上不只有GLP-1。全球范围来看，虽然替尔泊肽是首款获批用于治疗OSA的药物，但首款口服OSA药可能很快将要问世。

Apnimed开发的AD109于今年5月公布的临床III期研究结果显示，治疗26周后，试验组患者的AHI较基线水平平均下降55.6%，51.2%的患者OSA严重程度降低至少一个等级，另有22.3%的患者AHI降至5次/小时以下，达到OSA完全控制标准。从目前披露的数据来看，相比替尔泊肽，AD109能使OSA患者更快得到症状改善，这款药物也将在2026年初向美国FDA提交上市申请。

作为全新的蓝海战场，未来海外和中国的OSA治疗市场格局将会如何发展？是否会成为GLP-1药企角逐或统治的关键赛场？值得持续关注。