刚刚消息，这款重磅炸弹预备役药品，撤市召回

3月9日，和黄医药发布公告指出，益普生已通知和黄医药，正在美国自愿撤市达唯珂®（氢溴酸他泽司他片）。和记黄埔医药（上海）已随即启动在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回该产品，并停止所有正在进行中的他泽司他的临床试验。现有患者应立即咨询主治医生，以讨论治疗选择。

和记黄埔医药（上海）立即对达唯珂采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖，并即时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。

此外，和记黄埔医药（上海）正积极与监管机构合作，以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回达唯珂®的适当后续步骤。

和黄医药发布公告后，国家医保局迅速反应，第一时间发布通知，要求自2026年3月9日起撤销氢溴酸他泽司他片在全国各省级医药采购平台的挂网，并将氢溴酸他泽司他片移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。

根据和黄医药公开资料，氢溴酸他泽司他片是全球⾸个且唯⼀针对EZH2突变阳性R/R FL精准治疗的EZH2抑制剂。

2021年，和黄医药与Epizyme达成战略合作，和黄医药负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。根据协议，Epizyme获得2500万美元的首付款、最多1.1亿美元的开发和监管里程碑付款、高达1.75亿美元的销售里程碑付款，以及额外的特许权使用费。

2025年，和黄医药的达唯珂®的销售额为250万美元，此次撤市预计不会影响和黄医药的财务指引。

根据公告，益普生是正在进行的SYMPHONY-1Ib/Ⅲ期研究的申办方，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（lenalidomide和rituximab，“R²方案”）对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。

根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会（IDMC）在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生已决定即时将达唯珂®撤市，包括滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应症。

在美国，达唯珂®的单药疗法于2020年通过US FDA加速批准程序获US FDA批准。在中国，达唯珂®作为进口药品获国家药监局附条件批准用于治疗滤泡性淋巴瘤。该审批路径纳入了对海外临床研究数据的评估，并参考了境外监管机构的批准情况，同时结合了桥接研究数据，确保海外临床试验结果适用于中国人群。 

氢溴酸他泽司他片在中国的获批是基于⼀项多中⼼、开放的Ⅱ期桥接研究（NCT05467943），R/R FL患者EZH2突变组（N=22）接受他泽司他800mg bid治疗，ORR达63.6%，CBR达90.9%，中位⽆进展⽣存期（PFS）为15.4个⽉，18个⽉PFS率为38.7%。中位OS未到达，18个⽉OS率达87.5%。

滤泡性淋巴瘤（FL）是⼀种常⻅的⾮霍奇⾦淋巴瘤（NHL）亚型，中国FL发病率占B细胞NHL的8-23%，远远低于欧美国家；其中约20%-25%患者为EZH2突变型。