国家医保局这个“大家长”，要忙活一阵了

4月17日，国家医保局发布《有关医保目录内部分药品支付范围答医疗保险杂志社记者问（2026年第一批）》，同步印发《医药服务管理司关于医保目录内部分药品支付范围论证结果的函（2026年第一批）》，对创新药在医保报销中碰到的难题给出解决方案。

两份文件对热门创新药物信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、维泊妥珠单抗、利妥昔单抗、乌帕替尼、巴瑞替尼等品种的报销政策进行了解读，涉及用药最严谨的肿瘤、免疫等市场领域。主要就是讲五件事：PD-1在维持治疗阶段符合哪种条件可报销；肿瘤治疗中联合用药如何“新老药”衔接；一些自免药物“银屑病”二线治疗、患病强度如何界定；以及实际用药中的医保支付范围和说明书适应证不一致问题。

这是国家医保局第一次以“答记者问”的形式，明确全国各地医保报销的具体规则，也让医保报销多了一项可参考的官方依据。这次的“答记者问”中，很多都是近两年患者报销遇阻后提出的质疑，而且从“2026年第一批”的表述来看，后续还会有第二批、第三批……

医保监管开始进入抠字眼明细规则的新阶段。报销规则越定越细，是因为医药创新的速度远大于监管跟进的速度。文件对细节的把控，堪称“中国式家长”，这种细致入微的解读究竟好还是不好？不同的市场参与者会有不同的理解。

联用疗法，成为支付最复杂“关卡”

据公开信息，2025版国家医保目录与2024版相比，有65种药品的医保支付范围发生了调整。除了大部分属于适应症调整外，以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗药物、抗VEGF药物等都增加了更详细的报销限定条件，精确到“联合xx药物”的具体方案。国产PD-1“四小龙”都出现了类似情况。

但在实际的医保执行层面，这种“方案锁”的设定，反而使部分报销过程复杂化。细致的约束，经过地级医保局层层下放，往往就会演变成极端的解读。当地方要对着医保报销的适应症具体操作时，就会面临如何解读的问题。

文件例举的五种情况中，联合用药相关问题就占了三种情况，肿瘤领域是“重灾区”。

在肿瘤治疗中，“免疫联合用药维持阶段”是指经过初始免疫联合治疗后，患者进入持续治疗阶段，延缓疾病进展的阶段，这阶段的用药量就不一样了。医保没有维持阶段的描述：“怎么联、联多久、之后怎么维持”。但说明书“用法用量”是很明确的。这就回到地方医保报销中经常碰到的一个问题：如何看待说明书适应症和医保支付范围的可操作性？

这是在说明书未正式更改之前，认可了新药的说明书覆盖了老药的适应症，是医保越来越科学化的标志。

还有一类问题是，药品说明书到底看谁的？在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤中，推荐一线方案为“Pola-R-CHP”，就是维泊妥珠单抗、利妥昔单抗联合化疗。维泊妥珠单抗、利妥昔单抗都是医保药，但维泊妥珠单抗说明书上记载了Pola-r-CHP疗法，利妥昔单抗上市20多年了，没有记载这种最新的疗法。有的地方就机械“看说明书”，说明书上没有的一律不报销。

这其实诞生出一大堆问题：包括PD-1在内的很多创新抗癌药都有和化疗药物联用的治疗方案。那么，是不是每上市一种创新抗癌药，化疗药物都要改一次说明书？

这次医保局对这种情况做出了约定：联用方案只看“最新获批的新药说明书”，新药的联用方案进医保了，即便老药说明书未更新该联用适应症，老药也可正常报销。

但这样的规定仍有空白：对于临床换药、加药等情况，到底怎么报销？此次文件并没有明确提及。比如人群规模最大的EGFR突变肺癌，有60%都会出现耐药。如果医保仅认可固定的联合方案，而临床因患者年龄、体质或毒性问题需要调整治疗组合，加减药品，这又怎么办？

还好医保局留了个解决口径：今后针对不同情形是否合理合规无法形成一致性意见的，各地可暂按现有规定执行，将按“一事一议”的方式，形成统一意见针对具体情况组织专家按照后下发。

据中国国家癌症中心2026年发布的《2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析》，2024年中国恶性肿瘤新发病例估计为515.06万例。每个人个人体质不同，即使相同病种，使用方案也不尽相同。按个性化“一人一案”实现医保报销，也够医院和医保局忙活一大阵子。

明确各个创新药报销细则，工作量巨大

除了解答目录药品支付范围的疑问，新文件对具体品种适应症如何界定，也下了定义。

2022年，艾伯维的乌帕替尼缓释片在中国获批进口，是目前国内唯一获批上市的乌帕替尼产品，占据全部市场份额。2025年前三季度，该药院内销售额攀升至4亿元。目前，乌帕替尼已在中国已获批8项适应症，覆盖皮肤科、风湿免疫科和消化内科等领域，今年1月，其难治性/中重度特应性皮炎、活动性银屑病关节炎、中重度活动性类风湿关节炎的二线治疗正式被纳入医保。

但适应症中“二线治疗”、“中度至重度活动性”颇为模糊的表述，困住了一部分政策执行者。国家医保局医药服务管理司相关负责人公开表示，关于“二线治疗”，就是要厘清“系统性治疗”与“对症治疗”的区别。乌帕替尼的“二线治疗”指的是经过规范的“系统性治疗”后应答不佳或不耐受，使用乌帕替尼治疗的情况。

在临床用药时，使用乌帕替尼的同类药品如阿布昔替尼的，就算“系统性治疗”，如果应答不佳或不耐受，再用乌帕替尼，就符合报销条件；但只使用镇痛药、抗炎药等就不能算“经过系统性治疗”。对于乌帕替尼用于治疗“中度至重度活动性”溃疡性结肠炎/克罗恩病时，则要参考《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年）》《中国克罗恩病诊治指南（2023年）》等，依据指南做出的诊断，医保局给予了认可。

同样，针对用于治疗类风湿性关节炎的巴瑞替尼，也要严格按照同时满足“经过传统抗风湿治疗”“治疗时间需达3-6个月”“三是治疗效果不佳或不耐受”才可以报销。

在每年上百种创新药上市的背景下，仅靠每次发函、答记者问，恐怕是很难解决所有问题。我国医保目录内药品总数已增至3253种，医保目录中对药品设有“限定支付范围”的不少。广义上，除了限二线用药等，还有药品限支付天数或年龄等。如今刚发布了今年第一批解读，未来医保部门想要廓清所有报销争议，工作量会是惊人的。