最高级别！全球医疗器械巨头又有产品被召回，已有7人死亡！曾一年6次主动召回

近日，有媒体报道称，飞利浦多款呼吸机被召回。据新京报，美国食品和药品监督管理局（FDA）近日发布消息，以最高级别召回飞利浦旗下多款呼吸机产品。被召回的产品主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，因呼吸机故障警报装置失效，可能导致治疗中断或失败，还可能导致脆弱患者通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。

据悉，本次召回涉及更新BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40设备的使用说明，并不包括将终止使用或不再销售这些产品。FDA已将此次召回确定为最高级别召回。如果不按照更新后的说明使用继续使用前述设备，可能导致严重受伤或死亡事件。

经FDA确认，目前共有911起报告与召回事件有关，其中已有7人死亡，10人受伤。

媒体查询国家药监局官网数据库获悉，召回的产品中有2款已进入国内市场。就这两款呼吸机产品在国内的销售情况及是否同样存在故障警报装置失效、需要召回等问题，7月17日，媒体向飞利浦发去采访提纲，对方表示回复需经总部审批，或在稍后晚些回应。

另外，据国家药监局发布的召回信息统计显示，在过去一年间（2023年7月1日—2024年6月30日），飞利浦共有6次主动召回，共涉及17批次产品，包括医用磁共振成像系统、移动式C形臂X射线系统等产品，其中以磁共振成像系统居多，有8批次为（医用）磁共振成像系统产品。

其中，有4次为一级召回，涉及医用磁共振成像系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统等产品。值得注意的是，四次一级召回的产品，均在国内有售。其中，今年1月召回的磁共振成像系统（2批次）、医用磁共振成像系统（2批次）产品在国内共销售925台。以医用磁共振成像系统（国械注进20173065269）为例，国家药监局官网显示，该批次产品为第三类医疗器械，型号规格为Ingenia 3.0T CX，适用范围为供临床MRI诊断。从公开信息来看，这些产品多流入国内公立医疗机构。中国政府采购网显示，包括兰州大学第二医院、龙岩市第一医院、郑州大学第五附属医院等在内的多家医院，均就飞利浦MR-Ingenia3.0TCX设备的维报进行招标。

从召回原因来看，飞利浦召回产品多与使用安全因素相关，包括产品在使用过程中可能因局部发热、部件意外坠落等导致患者受到潜在伤害。对于召回产品与公司在产品质量管理方面是否存在不足，飞利浦此前在回复新京报记者时表示，医疗器械产品生产工艺复杂，存在一定特殊性。飞利浦的质量管理体系会根据行业最新标准不断更新，并在上市后遵循相应的审查和分析流程对产品进行持续监测、评估和检测，识别和判断是否可能存在某些潜在风险，透明地面对和解决产品可能存在的潜在风险，并采取包括主动召回在内的各项措施，降低医疗器械在使用中的风险。

作为全球医疗器械巨头的飞利浦，曾一度因召回事件陷入泥潭。

据澎湃新闻报道，飞利浦的“召回”风波是从2021年6月开始的。第一份召回通知涉及双水平气道正压通气 （bi-level PAP）、持续气道正压通气（CPAP）和机械呼吸机设备，涉及数量约300-400万台，因为它们存在与聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音相关的潜在风险，设备中的泡沫成分可能会对人体产生危害。

2021年7月，FDA将该批次的召回确定为一级召回。一级召回是召回级别中的最高等级，指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。据FDA的召回公告，如果用于消除呼吸机声音和震动的泡沫随时间的推移开始分解，可能会导致用户吸入碎片和未经测试的化学物质，进而引起头痛、外部和内部刺激、哮喘、恶心、对肾脏和肝脏等器官的毒性或致癌作用等症状。

随后，美国和加拿大提起多起集体诉讼，飞利浦开始对召回设备进行维修和更换。然而2022年1月，FDA将一级召回指定范围扩大到飞利浦呼吸设备，飞利浦在接下来的一年里又多次进行了多次呼吸设备的召回。

飞利浦呼吸机的召回危机波及中国。2022年6月，中国国家药品监督管理局接连发布2则通知，宣布召回飞利浦旗下的无创呼吸机和X射线计算机体层摄影设备共计28494台。

2023年4月，飞利浦又再次面临严重的召回，涉及其重新设计的DreamStation CPAP设备。2023年4月底，飞利浦详细更新了正在进行中的召回数据，据其介绍，4800份最近的投诉是在1-2月收到的，其他的1200份是在3月收到的。在报告中，飞利浦否认伤害和死亡事件是由泡沫分解引起的。“目前，飞利浦尚未发现将这些设备和死亡案例联系起来的数据。绝大多数的故障投诉不涉及严重的受伤或死亡。”该公司写道。

多次“召回”给飞利浦带来了巨大的影响。飞利浦公司2022年财报显示，2022年飞利浦净亏损为16.05亿欧元，上年同期净利润为33.23亿欧元；运营收入亏损15.29亿欧元，上年同期收入为5.53 亿欧元。该公司CFO Abhijit Bhattacharya表示，业绩不佳主要受到供应问题、疫情以及呼吸器召回事件带来的影响。

今年1月，持续发酵三年半的飞利浦呼吸机召回事件，最终以多款产品退市收尾。

根据飞利浦官网的产品组合更新，在美国，飞利浦伟康将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，而不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品，其中自2024年1月25日起停售的产品多达9款。

医药界人士曾向媒体指出，对于飞利浦等知名企业而言，频发的召回事件不仅是对企业自身的一次考验，更是对整个医疗器械行业的一次警示。企业应当以此为契机，加强内部管理，提升产品质量，确保每一件产品都能安全有效地服务于患者。