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中国创新药,在美国半年就卖了10个亿

10月31日,武田制药发布了2024年上半年财报,透露出一个数字:BD引进和黄医药的呋喹替尼,在半年里获得231亿日元收入,约合1.51亿美元。这相当于2023年全年呋喹替尼在中国市场的销售额。

呋喹替尼2018年就在国内获批了,用于结直肠癌的三线治疗,但中国市场销售一般。2023年1月,和黄医药将中国之外的全球权益授予武田,交易总额最高可达11.3亿美元,一度刷新了中国小分子新药出海授权的交易纪录。呋喹替尼这才一夜爆红。

2023年11月,武田终于把呋喹替尼成功推向美国市场,定价每盒25200美元,约合人民币18.04万元,是中国定价的20倍以上。这在当时引发舆论热议,呋喹替尼成为中国创新药出海的新星,甚至一度被认为是下一个国产十亿美元分子。

截至今年9月底,不到一年时间,武田销售的呋喹替尼总额已经达到2.03亿美元(约合人民币14.5亿元)。

今年6月和9月,呋喹替尼分别在欧盟和日本获批,权益均在武田手里。有机构已经上调了呋喹替尼的销售预期,认为其海外销售峰值有望超15亿美元。

中国市场不温不火

呋喹替尼是和黄医药最早商业化的产品,一开始寄希望于和礼来合作。双方在2013年双方签订了合作协议,礼来获得呋喹替尼的国内权益,并负责产品的大部分开发成本。借力礼来,和黄医药逐渐建起制剂生产基地,呋喹替尼也最终在2018年9月在国内获批结直肠癌的三线治疗。

一开始,呋喹替尼在中国的销售不算好。2019年销售额才仅仅1760万美元。和黄医药曾在媒体采访中表示,自2019年最后一个季度,和黄医药开始自建销售团队,负责呋喹替尼的销售。当然,和黄与礼来还达成了一定妥协,在不影响礼来完成其商业化业务里程碑的情况下,和黄在国内部分省份推广,大约占国内市场的30%。

和黄的努力得到了一定回报。2020年,呋喹替尼纳入医保,随后两年的销售有明显起色,基本每年翻一倍。但好景不长。2022年,呋喹替尼的增长势头放缓,销售增长32%。而这一年,呋喹替尼医保续约,仅降价了5%,这可能进一步影响了该药的销售。到今年上半年,呋喹替尼国内的销售额6100万美元,增幅降到8%。

中国创新药,在美国半年就卖了10个亿

自建团队需要高额的成本,2022年时,和黄医药的销售团队规模达到870人,销售及开支也相应增加至1.36亿美元。研发开支则高达3.87亿美元,其中海外临床用了1.7亿美元。

海外市场如果还靠和黄自己去开拓,恐怕再有几个华人首富也是拖不动的。数据显示,结直肠癌是全球第三大常见癌症。美国2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症患者,在欧洲结直肠癌是第二大癌种。而从全球结直肠癌的治疗格局上看,三线治疗仍存在很大空白。和黄努力做全球临床,为的就是找一个好的BD对象。

找对合作伙伴

在与武田合作前,呋喹替尼的国际临床就已经到了三期临床。武田应该也是看中了这一点,直接收割成熟产品推进商业化。

呋喹替尼的成功出海,再次证明了合作伙伴的重要性。消化是武田的核心治疗领域之一,占比约在25%,武田在这一领域已经深耕了30年以上。呋喹替尼能够成功出海,武田的经验和资源起到了很关键的作用。

武田的动作也挺快。除了呋喹替尼美国申请是和黄自己递的,合作达成后,武田快速推动了呋喹替尼在欧洲和日本的上市。去年9月,武田向日本厚生劳动省提交了呋喹替尼结直肠癌的新药上市申请。如今,这些成果都得到了兑现。

好消息终于在去年11月传来,呋喹替尼在美国成功获批,用于三线及以上结直肠癌的治疗。仅一个月时间,呋喹替尼海外市场销售额1510万美元,今年上半年达到1.305亿美元。

呋喹替尼的出海也给和黄医药带去了附加收益。在美国获批以后,和黄成功拿到了3500万美元的监管里程碑付款。10月31日,和黄医药宣布:呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌的销售额超2亿美元,成功触发2千万美元的里程碑付款,这也是和黄医药收到的首笔商业化里程碑付款。

在中报里,和黄医药认为公司全年肿瘤和免疫业务综合收入财务指引为3亿至4亿美元,这主要来自于已上市的肿瘤产品30%至50%的目标收入增长。有机构分析称,截至2024第三季度,呋喹替尼在美国3L市场份额仅10%,4L+市场份额29%,还有非常大的可渗透空间。(责任编辑:zx0600)

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