预计“补税”超6000万！国产医械小龙头何以至此？

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经历几个月前被医保局公开问询“支架价格虚高”问题后，心脉医疗再次发生“乌龙事件”：因被取消“高新技术企业”资格，被税务机关要求补缴滞纳金，金额可能高达6000多万元。

有意思的是，心脉医疗被取消高新技术企业资格的原因还是“因公司累计两年未填报企业年度发展情况报表”。

再深挖下去，心脉医疗的三季度业绩也遭遇了滑铁卢，前三季度营业收入9.7亿元，同比增长9.13%；净利润5.53亿，同比增长42.46%。要知道心脉医疗自2020年以来的营收增速就没下过30%，作为“微创系”主动脉及外周血管介入医疗器械的猛将，2020-2023年收入一路从4.7亿元涨到了11.87亿元，增速最高的一年曾接近41%。

伴随心脉医疗业绩下滑以及一系列“乌龙事件”，其市值也接连受到打击，过去三年最高峰曾超180亿元，今年年初也还有161亿元，如今仅剩126.9亿元（截至12月3日下午收盘）。

这不禁让行业提出疑问，龙头心脉医疗到底怎么了？

业绩隐忧

其实对于被取消“高新技术企业”资格的事件，心脉医疗已经在公告中作出解释，虽然由于上述原因，公司被取消了2021年和2022年的高新技术企业资格，但在2024年，上海市高新技术企业认定办公室发布《关于公示2024年上海市第二批拟认定高新技术企业名单的通知》中，心脉医疗已经名列其中。

不过，行业对于心脉医疗更关注的其实是降价风波、增速下滑的业绩，以及未来医保控费、带量采购等政策制约下，心脉医疗的发展何去何从。

首先，医保局控费与带量采购的影响，或许已经直观反映在心脉医疗的业绩报表上。

据悉，心脉医疗收到国家医保局公开问询是在8月份，当时国家医保局在问询函中指出“经初步核实并查询公开信息，你公司Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超12万元，初步约谈后你公司提出价格调整计划，但未改变价差显著超出必要范围等事实。”

同时，国家医保局还要求心脉医疗对Castor支架的出厂价格、终端价格、销量等问题进行公开答复。

紧接着在8月底，心脉医疗就发布公告，将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下，降价幅度40%左右或以上，价格标准与行业内一致。

而在心脉医疗的三季报中，其营收增速就只有个位数，甚至是第三季度营收仅有1.82亿元，同比下滑31.65%，表现与前几年大相径庭。因此，行业也猜测，心脉医疗的业绩增速放缓或许与其支架产品降价不无关系。

除了支架产品降价，有分析认为，心脉医疗的业绩可能也受到了外周球囊类产品的区域集采影响。在2023年进行的河北医用耗材集采中，心脉医疗的一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊以第二顺位中选。

本次医保局的问询其实也给心脉医疗敲了一记警钟，必须调整策略以应对未来医保控费的同时，还要对流通环节过高“加价”进行管控。

这点其实从医保局的问询函中，要求心脉医疗对两大关于流通环节的问题进行详细说明就可以明显看出：

• 对Castor支架的终端价格构成中所含全部销售费用的资金支出去向等情况；

• 是否存在通过代理商抬高挂网价格、实施不正当营销行为等问题。

当然，心脉医疗对上述问题进行说明的同时，也明确表示了未指导和要求经销商进行不当营销。并且值得一提的是，从2024年中报情况来看，心脉医疗的销售费用率约为7.93%，其实算是行业较低水平，与其并称介入龙头的先健科技高达22.39%，另一家器械龙头乐普医疗也高达19.19%。

不过，医保局对于心脉医疗的问询也不无根据。长期以来，由于产品特性等问题，经销商在医疗器械的销售环节扮演重要角色，多数医疗器械都是采用“企业-经销商-医院”模式进行销售。因此，医疗器械企业的销售费用率其实在行业中一直处于较高水平。

而当心脉医疗收到医保局问询的同时，在今年8月也先后有美敦力、戈尔、泰尔茂、克莱立夫、先健科技等11家器械企业进行胸主动脉覆膜支架价格调整。可以看出，整个行业都感受到了医保局控费的压力。

除此之外，企业身上医疗器械和高值耗材集采的压力也在持续增大。前不久，国家组织高值医用耗材联合采购办公室刚刚发布《人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购文件》，有分析称，外周血管支架即将进入千元时代。

内忧外患

当然，面对市场压力，以心脉医疗为代表的国产企业龙头们已经走出了两大明显的应对路径——抢占市场份额与开拓海外市场。

对于前者而言，心脉医疗的两大业务领域其实已经实现了一定成果。兴业证券统计，在胸主动脉腔内介入支架领域，心脉医疗的市场份额已经远超美敦力，成为国内市占率最高的企业；在腹主动脉腔内介入支架上，心脉医疗也自2018年的21%小幅增长到了2021年的23%，并且，心脉医疗在该领域的市占率也仅次于美敦力。

另一方面，心脉医疗在研发费用率长期保持在15%左右的水平同时，也将产品迭代周期控制在一定范围内，兴业证券分析，心脉医疗的产品迭代周期约为3-7年。也就是说，其产品保障充分放量时间的同时，也能有效防止竞品抢占。

在出海方面，根据心脉医疗在10月底的投资者关系活动记录表显示，公司累计获得海外注册证超60张，产品累计在欧洲、拉美、东南亚等40个国家进入临床应用。

今年7月，心脉医疗所官宣的收购欧洲医疗器械公司Optimum Medical（OMD），虽然高溢价，以及OMD的股权波动问题遭遇了监管机构的问询。但这笔收购也不难掩盖其作为心脉医疗拓展欧洲市场的重要布局的关键一步。毕竟从2022年和2023年的情况来看，心脉医疗国内市场收入占比仍超过90%，但其海外市场收入每年增速却高达50%。

心脉医疗也在其投资者会议上披露，面对国内集采等行业政策带来的冲击和压力,需加速推动国际化发展战略,以便有效地分散单一市场环境的风险。心脉医疗将与OMD公司进行整合，利用OMD公司在欧洲、日本等地区的销售渠道和市场推广能力，加强心脉医疗在主动脉介入医疗器械领域的竞争力。

不过，今年以来欧美市场都先后释放出针对中国出口产品的加征关税的信号，虽然至今并未有明确条款落地，但也不免成为以心脉医疗为代表，正在海外高速扩张中的中国医疗器械企业未来必须做出应对的风险。