十亿大品种被暂停采购，华东医药连“灭”3家竞品

2月24日，上海阳光医药采购网发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》，暂停九典制药、同伍生物医药2家企业的吲哚布芬片采购资格。同伍生物方面告诉健识局：此事与华东医药的专利纠纷有关。

吲哚布芬片虽然是个40年老产品，但此前一直由华东医药子公司中美华东独占市场，年销售额超十亿元，带来了不菲的利润。因此，中美华东试图通过不断发起专利诉讼，延长吲哚布芬片的生命周期。早在2024年9月，美迪深的吲哚布芬片就曾因为专利纠纷被暂停采购。此次是中美华东的第二次成功狙击，两家企业的品种被暂停销售后，其他省份可能也会下网。

健识局获悉，被狙击的药企正在试图还击。

一款四十年老药的逆袭

吲哚布芬片是一种抗血栓药物，由意大利公司研发，早在1984年就已经在意大利上市，用于心血管疾病的治疗，比阿司匹林的副作用更小。吲哚布芬片原研药一直没有进入中国市场，国内市场上的都是仿制药。

2005年，华东医药子公司博华制药的吲哚布芬片率先上市，后来被转让给了中美华东。上市头几年，吲哚布芬片的销售情况并不算好。据米内网国内样本医院终端销售数据显示，直到2016年吲哚布芬片销售额仅为164万元。

转折始于2017年，吲哚布芬片进入医保目录，2018年又进入基药目录，在中美华东的积极推动下，吲哚布芬片的销售额快速增长。米内网数据显示，2022年吲哚布芬片院内销售额突破10亿元大关，同比增长51.61%，一跃迈入抗凝药畅销榜单，成为了一匹黑马。

2023年，吲哚布芬在院端销售额进一步增长到14亿元，这部分市场由中美华东独家垄断。

一个问世四十年的老药，每年还能卖出10多亿元，这也吸引了不少药企纷纷入局想要分一杯羹。目前，已经有超20家企业布局吲哚布芬片。其中同伍生物、沐源生物、美迪深生物、九典制药等多家企业的产品已获批上市。吲哚布芬原研的化合物专利、适应症专利都早已过期，不少企业都没有预料到，仿制这样一款药会被卷入到专利侵权诉讼中。

业内人士告诉健识局：“在当初立项的时候已经分析过专利，在确认原研专利已经过期后才投入资金做研发的。”

华东医药连环狙击

其实，为了守护自家的十亿大单品，中美华东为吲哚布芬片申请了晶型专利。

国家知识产权局官网显示，2020年12月中美华东制药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利，直到2040年这一专利才会到期。此外，围绕吲哚布芬，中美华东还申请了吲哚布芬药物组合物、吲哚布芬晶型E及其制备方法等多个专利，形成了“专利丛林”。

（中美华东围绕吲哚布芬申请的部分专利图源：国家知识产权局官网）

美迪深生物就是第一个被成功狙击的。去年9月29日，上海阳光医药采购网发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》(浙杭知法裁字〔2024〕10号)，暂停美迪深生物生产的吲哚布芬片采购资格。

当时就有业内消息称，就吲哚布芬片专利侵权事件，中美华东制药不仅状告了美迪深生物，还与九典制药、同伍生物等多家公司有专利纠纷。

中美华东的确握有专利，但行业似乎并不买账，吲哚布芬片依然不断获批上市。最近几个月又有诚济制药、悦兴药业等企业的吲哚布芬片相继获批上市，华东医药未必狙击得过来。

更何况，这些被狙击的药企并没有坐以待毙，而是集体发起反击。2024年10月23日，国家知识产权局份连续发出6份无效宣告请求口头审理通知书，针对的就是吲哚布芬晶型D及其制备方法专利。目前相关侵权诉讼还在进行中，华东医药能否守住专利尚未可知。

不管最终结果如何，中美华东率先发起诉讼都是利大于弊。专利诉讼周期往往都不短，期间通过专利无效宣告程序与侵权诉讼的“时间差”，中美华东能够延缓竞品进入市场。对于这样一个十亿大单品来说，多拖一天就多赚一天。