近专利期原研药报量，省采投石问路？

图源：豆包

近日，业内传出《关于报送浙江省公立医疗机构第六批药品集中带量采购品种范围相关采购数据的通知》，60个品种或于近期报量，两款临近专利期产品也在列，引起业界关注。

国产仿制者众

热议产品之一沙库巴曲缬沙坦钠为诺华的原研药，于2017年进入中国市场。公司财报显示，2024年该药在中国市场销售额达36.5亿元。该药上市前，诺华就在FDA橘皮书中列出6项专利，其中2项专利保护核心化合物。公开资料显示，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠晶型专利到期日为2026年11月8日。

根据南京方生和医药科技有限公司官网资料，2023年8月，国产沙库巴曲缬沙坦钠片突破原研专利禁锢。诺华制药的原研药每个药物分子含2.5个结晶水，国产沙库巴曲缬沙坦钠片为含有3个结晶水的新晶型，规避了原研晶型专利障碍，仿制药得以获批上市。

CDE官网显示，截至今年5月，沙库巴曲缬沙坦钠片在国内有20多家企业获得生产批文，包括正大天晴、华润双鹤、四川科伦等。截至今年3月，还有20多家企业的上市申请处于审批状态，包括乐普医疗、新华制药、国药集团等，竞争异常激烈。

另一产品达格列净于2017年3月获批进入中国市场，2019年通过国谈被纳入国家医保乙类目录，达格列净片在国内乃至全球市场的年销售额均以两位数的增速增长。公司财报显示，2024年达格列净片在中国市场销售额突破70亿元，同比增长34.11%；院内市场是主力销售渠道，院外市场保持快速增长。

2021年12月-2023年2月，阿斯利康就达格列净在中国专利登记平台共登记3项6件专利，分别为化合物、组合及用途专利。其中化合物专利已于2023年5月到期，但是原研达格列净的制剂和晶型专利将维持有效，至2027年6月21日到期。

CDE官网统计显示，截至6月5日，国内已有27家药企的达格列净片获批生产并视同过评，包括福元医药、正大天晴、石药欧意等，虽已满足国采的入围门槛，但因专利问题至今未正式纳入国采。

降糖、降压药市场“蛋糕”吸引国内企业争相布局，仿制药产品涌现，集采成为市场格局重构的路径之一。

省采投石问路

从既往经验来看，除生物药外，大部分纳入集采的药物价格均有较大降幅，将未过专利期原研药纳入集采是拓展集采范围的尝试。

国内某大型制药企业总经理秦禾在接受《医药经济报》记者采访时表示，高价近专利期原研药进入集采并非一帆风顺，更无法一蹴而就。专利期是企业回收研发成本、获取收益的最佳时机，被视作创新药的“市场护城河”。若因集采大幅降价，利润空间压缩，可能影响今后创新的积极性。从这个角度来看，此番省采实践颇有投石问路的意思。

秦禾推断，原研药企或将保持审慎态度，在与集采方沟通协商规则的基础上，试探性参与或选择退出。他建议，原研药企放弃高价策略，主动介入集采，深入研究规则，灵活制定策略，既争取保留合理利润，又通过参与集采巩固市场地位，最大程度地平衡市场份额和利润。仿制药企则要在专利授权上消除障碍。“长远来看，要关注原研药专利动态，提前布局仿制药研发迭代，避开专利陷阱。其次，降本提质，增强与原研药同台竞技的底气。”

厦门海西医药交易中心数据总监朱友智告诉《医药经济报》记者，布局仿制的企业参与集采需采取系统性策略：在知识产权方面，前置风控措施，必要时与原研药企谈判，把握成本控制与差异化报价策略；供应链方面，考虑在部分地区设立区域仓满足基层配送需求，通过集采“三进”政策拓展线下连锁渠道；利用规则红利，在报量窗口期协助医疗机构科学预估用量，优先选择医保直付试点地区以缩短回款周期。

秦禾补充道，集采纳入近专利期原研药，可以查漏补缺。但要将此推广成为普遍规则，还需出台细则，在专利保护、集采降价、创新激励、市场普惠之间达成有效平衡，才能消除争议、减少阻力。

当前，省级集采已进入“技术标筛选优质企业，价格竞争分配量”的新阶段。在追求更广覆盖、更低价格、更高质量的背景下，原研药仍有不可替代的临床价值。仿制药企以技术标为盾、价格为矛、供应链为轴心，才能在市场内卷中突围。