利妥昔单抗市场内卷加剧！罗氏牵手百洋，能否把握新机遇？

随着中国医药市场的快速发展和政策环境的变化，跨国药企与本土医药企业之间的合作模式不断深化。

2025年2月13日，百洋医药与罗氏制药宣布再度携手，百洋医药获得罗氏制药旗下经典肿瘤靶向药美罗华（利妥昔单抗）在中国大陆地区的独家市场推广权。

百洋医药在公告中强调，此次合作是“跨国药企对公司品牌运营能力的认可”。根据协议，百洋将承担美罗华的学术推广、市场准入及患者可及性提升等职责，罗氏则按季度支付推广服务费，协议有效期至2027年12月31日。

业内观点指出，百洋医药与罗氏制药的合作，不仅是药物推广层面的合作，更是双方在品牌运营、市场准入和患者服务等多维度的协同。这种多元化的合作模式不仅提升了药物的市场竞争力，也为医药行业的合作模式创新提供了新的思路，反映了跨国药企在中国市场战略调整的新趋势。

从口服药到生物药，罗氏与百洋再探新合作

罗氏原研的利妥昔单抗注射液（美罗华）是全球首个靶向CD20抗原的单克隆抗体，也是肿瘤靶向治疗时代的里程碑式药物，1997年在美国注册上市，于2000年4月在中国获批上市。自进入中国市场以来，其适应症从非霍奇金淋巴瘤（NHL）逐步扩展至慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤维持治疗，并通过2017年医保目录准入实现销量跃升。

自上市之后，美罗华的全球销量曾一路“狂飙”，并于2017年达到全球销售峰值，销售额高达74亿瑞士法郎。然而，随着其在欧洲和美国市场的专利相继到期，面对越来越多的生物类似药竞争，美罗华的全球销售额从2017年的74亿瑞士法郎峰值骤降至2024年的13.79亿瑞士法郎。

在美罗华全球销售额一路走低的情况下，罗氏不断推出新产品填补业绩。其中，奥妥珠单抗（Gazyva/Gazyvaro，佳罗华）作为第三代抗CD20单抗，是罗氏在该领域的重要替代产品。此外，罗氏还推出了Vabysmo（法瑞西单抗）、Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组合）和Ocrevus（奥瑞珠单抗）等新产品，这些产品在2024年均展现出强劲的增长势头，分别贡献了显著的销售收入。

尽管美罗华的产品生命周期已经走向末期，但它依然在罗氏全球销售额前20产品中占有一席之地。

在中国市场，美罗华同样未能幸免于“专利悬崖”冲击。2013年美罗华在中国的专利到期后，多家制药公司开始利妥昔单抗生物类似药的研发。

同时，随着集采工作的逐步深入，生物类似药的集采也只是时间问题。2025年1月14日，安徽省医保工作会议明确指出，将“牵头全国生物药品联盟集采”。这一举措被视为生物药集采的“升级版”，涉及品种范围更广、市场规模更大，竞价也更为激烈。在这个背景下，主动拥抱生物类似药市场未来可能发生的变化，无疑是一个重要的决策思路。

事实上，罗氏与百洋医药的合作并不是第一次。双方曾于4年前开启并不断深化业务合作，从小分子口服药开始逐步延伸。2021年3月，罗氏制药曾将旗下两大肿瘤药产品希罗达（通用名：卡培他滨片）和特罗凯（通用名：盐酸厄洛替尼片）在华的市场推广权授予百洋医药。2022年9月，百洋医药进一步获得了罗氏制药中国治疗骨质疏松药物罗盖全®（骨化三醇胶丸）在中国大陆地区的零售渠道独家推广权。

随着美罗华这一经典产品加入，百洋医药的肿瘤产品线阵容持续壮大，与罗氏的合作也从小分子口服药物进一步延伸至生物药。百洋医药对《医药经济报》新媒体中心表示，百洋医药与罗氏再度携手，是基于前期双方在肿瘤药领域的良好合作。2022年，按还原两票制业务后计算，百洋医药承接的罗氏制药的肿瘤药产品实现营业收入8.42亿元，同比增长50.73%。此次再度合作，百洋医药将基于覆盖全生命周期的品牌运营能力，持续推动肿瘤治疗药物美罗华释放品牌价值，提高药物的可及性，服务更多有需求的患者。

生物类似药崛起，利妥昔单抗进入红海？

随着利妥昔单抗（美罗华）原研进口产品专利到期，中国生物类似药市场迅速崛起。截至2025年，已有复宏汉霖、信达生物、正大天晴、上海生物制品研究所等多家企业获批上市利妥昔单抗生物类似药，叠加集采政策影响，市场竞争日趋激烈。

值得关注的是，2019年和2020年复宏汉霖和信达生物的利妥昔单抗类似药上市后，2022年广东联盟集采首开先河，将利妥昔单抗列入了集采范围。当时，利妥昔单抗医疗机构报量约为1.6万支，罗氏、复宏汉霖、信达生物的占比分别是63.50%、35.11%、1.39%。最终，信达以59%的降幅成为中选企业，而罗氏及复宏汉霖分别降价16%、49%获得备选资格。同年11月，安徽省利妥昔单抗集采，最终由复宏汉霖独家中选。通过集采，国产药逐步取代罗氏，成为市场主流。

据米内网数据，利妥昔单抗注射液近年来在中国三大终端六大市场的销售规模均在45亿元以上。

除了已获批的复宏汉霖、信达生物、正大天晴、上海生物制品研究所以外，还有盛禾生物、山东新时代药业、华兰基因、南京优科生物、喜康（武汉）生物、浙江海正药业等企业也在布局利妥昔单抗的生物类似药，形成了强大的竞争阵容。

与此同时，利妥昔单抗生物类似药市场仍在不断扩大。据预测，全球利妥昔单抗及生物类似药市场预计在2024年达到235.9亿美元，并在2032年增长至391亿美元，年复合增长率为6.52%。在中国，随着生物类似药的陆续获批和集采政策的推动，利妥昔单抗的整体市场规模有望进一步提升。

美罗华的案例折射出跨国药企在华战略的深刻变革。业内人士指出，跨国药企正通过剥离成熟产品权益，将资源集中于创新药研发与上市，这个趋势十分明显。例如，赛诺菲将心血管、神经、肿瘤、罕见病等多领域产品的商业化权益委托给上药控股；辉瑞将依西美坦（阿诺新）、哌柏西利（爱博新）、注射用盐酸表柔比星（法玛新）和克唑替尼（赛可瑞）等四款肿瘤线重磅产品的商业化运营权交由华润医药；勃林格殷格翰将其普拉克索（森福罗）和达比加群酯（泰毕全）的推广权交由国药控股等。

跨国药企将部分产品的商业化权移交本土企业，形成“跨国研发+本土推广”的新模式。既能降低运营成本，又能使外资药企专注于创新药的研发与推广。对国内药企而言，也是一次难得的发展机遇。接手外资药企成熟产品的推广，有助于国内药企积累经验、拓展市场渠道、提升营销能力，进而推动国内医药产业的发展，促进国产创新药的研发进程。可以预见，未来外资药企聚焦创新药研发，将成熟产品的推广权转让给国内药企，将成为医药行业的重要发展趋势。