拥有14个GMP级生产设施,一站式CGT CDMO服务
BioCentriq由美国新泽西创新研究所(NJII)孵化,是美国首个在大学校园内建立的CGT疗法开发和制造中心。成立仅一年后,BioCentriq便与多个行业内领先组织建立了战略合作伙伴关系,包括PALL、KYTOPEN、Terumo Blood and Cell Technologies等。
2020年,BioCentriq在北美建设GMP生产设施,并于次年正式投入使用。截至目前,BioCentriq在北美与韩国总共拥有14个GMP级生产设施,包括中试工厂、AMD、PD和QC实验室以及配套基础设施,具体包括4个用于CGT疗法制造的ISO-7认证洁净室、用于工艺开发与中试的BSL-2全套设备、用于过程及分析测试的质量控制实验室以及仓储与培训实验室等。
发展至今,BioCentriq所有生产基地均配备了标准设备,同时建立成熟的质量体系和程序,并且均可采用开放式和封闭式工艺生产自体和同种异体疗法,从而为全国客户提供覆盖CGT产品研发全周期的CDMO服务与解决方案。
除此之外,BioCentriq还打造了一支超80人的具有丰富专业经验的工程师和科学家团队,以确保候选产品从实验室到临床的无缝转化。其中公司团队成员包括,公司CEO James Park,此前他曾在BMS、Merck等跨国生物制药公司担任领导职务,拥有丰富的生物开发、CMC和制造运营以及人员管理经验。公司运营副总裁Mark Broadley在制药和医疗设备制造行业拥有20余年经验,曾担任Charles River Laboratories运营高级总监,领导多个CGT产品的生产运营的日常运营。公司发展副总裁David Smith在再生医学领域拥有15年以上的经验,此前他曾担任Ori Biotech的技术运营副总裁,领导了该公司在细胞治疗制造领域首个创新技术的技术战略实施。
根据全球临床试验收录网站clinicaltrials和中国临床试验登记平台chinadrugtrials,3月共12款创新药进入III期阶段,其中5款来自中国药企。
4月7日晚,一份公告让行业炸了锅:北京市医疗保障局等9部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》,向社会公开征求意见,9日截止。