LEAP™平台:在6个月内实现从项目启动到患者给药
为了加速和优化CGT产品的研发生产流程,为客户提供下一代制造解决方案,BioCentriq通过合作和创新,开发了一个新兴工艺技术平台——LEAP™平台。2023年6月,BioCentriq在第29届国际细胞和基因治疗学会(ISCT)年会上正式推出了LEAP™平台。
LEAP™平台旨在帮助处于早期阶段的生物技术公司加速产品研发速度,并降低IND研究和临床生产的成本与风险。在BioCentriq已有的资产和专业知识的基础上,LEAP™平台可提供多种模式,例如LEAP-NK™、LEAP-CAR™、LEAP-TCELL™、LEAP-TREG™、LEAP-MSC™等。其中,LEAP-NK™平台使用专有的供体细胞系可以将NK细胞的扩增数量提高12000倍以上,此外,该平台还能够将NK细胞扩增过程扩展到搅拌槽生物反应器,从而实现大规模且经济高效的生产。
BioCentriq公布的数据显示,LEAP™平台采用经过验证的生产工艺和分析方法,能够将工艺开发和扩大生产时间缩短高达75%,在6个月内即可实现从项目启动到患者给药的研发进度,最终能够将临床生产时间缩短50%,同时能够降低临床试验过程中的风险。
凭借专业的技术平台与服务能力,BioCentriq在转让、开发和制造用于临床试验的GMP药物产品方面积累了良好的业绩记录,目前已将4个CGT疗法商业化,并将20多个项目推进至临床研究阶段。
此外,在2024年2月,细胞免疫治疗药物研发商GC Cell宣布与BioCentriq签订工艺转让协议。GC Cell将通过利用 BioCentriq 的细胞疗法工艺开发、分析方法开发和生产制造等服务与解决方案,将自体免疫细胞疗法Immuncell-LC 引入美国市场。
根据全球临床试验收录网站clinicaltrials和中国临床试验登记平台chinadrugtrials,3月共12款创新药进入III期阶段,其中5款来自中国药企。
4月7日晚,一份公告让行业炸了锅:北京市医疗保障局等9部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》,向社会公开征求意见,9日截止。