“达芬奇”国产化！挑动手术机器人产业的全面战争

6月12日，手术机器人企业直观复星宣布：总部产业基地在上海张江正式启用，这是直观医疗在亚太地区最大的研发、生产和培训一体化基地。

直观复星于2017年由复星医药与直观医疗合资成立，2019年起承担了达芬奇外科手术机器人业务，最初是进口达芬奇手术机器人系列在国内的代理商，近几年开始推动达芬奇的国产化工作。

去年6月，直观复星申报的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”获批，注册证编号“国械注准20233010800”，去年11月正式上市，成为首个国产版本的达芬奇机器人。今年直观复星就建好了产业基地，总投资约7亿元的基地落成只用了18个月。

如此急迫赶工期，是有理由的。6月12日，直观复星首席执行官潘小峰表示：“十四五”期间，国家发放的配置证数量较十三五期间呈现翻倍状态，从200多张变为了500多张。下一个时期不排除将完全放开，现在很可能是手术机器人“爆发前夜”。

不过健识局了解到，达芬奇加快国产化背后还有一些无法明说的原因：因为是进口医疗设备，近几年达芬奇机器人在很多省份遭遇了医院准入的障碍。

机器人产业方兴未艾

2000年，达芬奇手术机器人被FDA批准用于腹腔镜手术，成为全球首款上市的手术机器人。2006年进入中国市场，首台落地301医院，此后政策有所放开，逐步有国内大型医院引进。

达芬奇手术机器人给传统手术带来了革新，具有减少手术伤口、提高术后恢复速度、减少术后并发症等优势。但实际装机量却并没有想象的多。

目前，达芬奇手术机器人在全国300多家医院落户，累计装机量在380台以上。这与国外七八千台的数量有不小的差距。

价格是重要因素。达芬奇手术机器人系列售价在3000万元左右，用它做手术，每台要比传统手术贵3-5万元，而且不能用医保报销。所以达芬奇手术机器人往往只在中心城市，有足够经济实力的患者人群才会使用。

这一问题正在逐步得到解决。去年4月，上海成为国内首个将腹腔镜手术机器人纳入医保的城市，涉及前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术四个适应症。北京、湖南、广东、江西等多个省市陆续跟进，部分项目和耗材可以报销。

进院难的另一个原因，是配置证。

我国对于大型医疗设备有专门的管理政策，也就是发放配置证。腹腔镜手术机器人系统属于乙类大型医用设备，由省级卫生健康委负责配置管理。“十四五”期间配置证有所增加，但远没到“想要就能买”的地步。

医院是很想拿证的。2023年，我国有5个省份手术机器人采购市场规模突破1亿元，集中在华东地区，其中广东和北京采购市场规模突破2亿元。

近期，江苏省公布十四五大型医用设备配置审批结果：共42家医疗机构申报43台腹腔内窥镜手术系统，超过了江苏十四五期间手术机器人35张的总配额，最终只有20家医院获批允许采购。

复星医药董事长吴以芳认为：由于配置证的限制，手术机器人的国内装机量还比较少，当前也只有在三级医院才能够有机器人，大量的具备机器人手术能力的医院还没有装机。对此，直观复星首席执行官潘小峰相对乐观，他认为今后配置限制可能会完全放开，手术机器人会在国内出现需求爆发增长。

国产品牌抢占市场蛋糕

手术机器人大类中，骨科机器人竞争最激烈，腔镜手术机器人领域达芬奇一家独大，占据全球市场份额的八成以上。

近年来，国产品牌在迎头赶上。2021年以来，已有5个本土品牌腔镜机器人产品在国内获批上市。去年6月，国产的术锐单孔腔镜手术机器人甚至拿下了国内首个单孔手术系统批号，被视为国内手术机器人技术逐步实现弯道超车的一个例证。

目前，国内已获批的除了术锐，还有威高“妙手-S”、微创机器人“图迈”、精锋医疗“MP1000”、思哲睿“康多”手术机器人，在腔镜手术机器人市场形成“1+5”格局。

国内厂商纷纷对标达芬奇，并通过头对头试验等途径证明自己不逊于达芬奇，但健识局发现，其对比的对象多是达芬奇推出的三代机，而不是目前市面上最先进、应用广泛的四代机。

达芬奇虽然具备技术领先的优势，但市场并不是只认技术。国产身份的机器人，已经在达芬奇数十年打造的市场壁垒上钻出了一条缝。

一家北京三甲医院院长告诉健识局，他所在的医院正筹备采购一台腔镜机器人，最终挑中了深圳某企业的产品。他将这一决策的原因归结为硬性的准入条件：全国各地基本都有限制进口产品的要求。“每年进口医疗器械的采购金额只能占医院总采购金额的20%，如果要采购达芬奇的产品，就要再凑七八千万元买国产产品，这对医院来说构成不小的压力。”

达芬奇已有国产版本的四代机上市，是否就能正常获得医院采购？上述院长解释称：只是拿下批号，供应量还是有限，无法快速回应市场需求。

招标网站中也能看出端倪。过去，在腔镜机器人领域的招标公告中，绝大多数都是针对达芬奇产品的单一来源采购，很难看到其他品牌的身影。但近两年来，国产品牌中标公告不断涌现。有统计显示，黑龙江省在2023年7月起至今发放的11张配置证中，有10张都给了本土企业思哲睿旗下的康多机器人，仅有1张被达芬奇拿下。

国产化的重要一跃

进口大型医疗设备国产化，将获得更多准入机会，提高医院装机量，这在GE、飞利浦等影像设备巨头身上曾有体现，复星直观对此肯定是有预期的。

早在2016年12月，复星医药就与美国直观医疗器械公司正式宣布在华合作，启动达芬奇手术机器人的国产化进程。双方共同注资1亿美元在上海成立合资企业，复星医药占股40%，美方占股60%，并向合资公司授权部分专利使用。

2022年8月，复星直观总部产业基地开工建设，当时公司的预计是，项目将于2025年建成，2026年达产，初期可实现年产300台。

实际落成时间比计划提前了一年，业内为之一惊。

直观复星首席执行官潘小峰表示：新总部基地启用初期将推进国产化的第四代达芬奇Xi手术机器人，以及今年3月新获批的进口“肺科机器人”，即支气管镜控制系统。基地首先满足中国本土市场需求，进而辐射全球。

国产化的目标，就是针对本土品牌的手术机器人。潘小峰同时表示，公司依旧会保留进口产品线，也包括继续进口达芬奇系列的新产品，如单孔达芬奇机器人（SP系统）等。

为了推广国产机器人，直观复星已经开足马力，并在6月12日新基地启用仪式上表示，能为国内医疗专业人士提供直观医疗全球统一标准的技术培训课程，支持同时开展10台达芬奇手术培训，达芬奇创新中心每年可培训4000多位医护人员。

达芬奇和国产机器人之间的竞争，才刚刚进入正式比赛。